2020版药典解读一——真菌毒素分析方法验证
*方法依据：《中国药典》2020版 第四部 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 检测限、定量限信噪比法1. 检测限：取黄曲霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为3或略大于3，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5除以3得到的就是检测限，单位为μg/kg。2. 定量限：取黄曲霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为10或略大于10，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5除以得到的就是定量限，单位为μg/kg。上述计算方法获得的数据须用含量相近的样品进行验证。应附测试图谱，说明测试过程和结果。准确度回收率验证（以黄曲霉毒素为例）称取未检出黄曲霉毒素的样品6份，每份15g，分别加入75μL浓度为2.6ppm的黄曲霉毒素混合标准品，按照2020版药典《通则2351 黄曲霉毒素测定法》进行操......阅读全文
生物样品定量分析方法验证指导原则要点解读
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。北京朝阳医院药事
我国真菌毒素检测市场分析和主要品牌
受气候、贮藏条件等的影响，我国是世界上被真菌毒素（Mycotoxin）污染最严重的国家之一。真菌毒素是真菌产生的有毒代谢产物，严重危害农业和畜牧养殖业的发展及消费者的身体健康。粮油中常见真菌毒素包括黄曲霉毒素 B1、B2、G1、G2（Aflatoxins，AFB1/ AFB2/ AFG1/ AF
生化性能验证解读
实验室认可的要求 良好的实验室惯例要求每个检测/方法/仪器系统在其用于患者检测之前，需提供全部的性能参数，无需要考虑实验室是否首次使用。如适用，实验室必须提供每个用于检测血液项目的准确度、精密度、分析灵敏度、干扰和可报告范围(也就是，分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR))的数据。
国家药典委专家齐聚参都共话中药检测，共研技术难题！
国家药典委专家齐聚参都，共话中药检测，共研技术难题！ 随着《中华人民共和国药典》2020年版的实施，对于中药材及中药饮片的质量提出了更多、更高的标准，也对中药生产企业和检验检测单位的检验能力和实验室质量管理提出了更高的要求。 为了切实掌握和了解2020版《中国药典》的技术要点，保证相关检测项目顺利实
中国药典2020年版四部通则－2351－真菌毒素测定法
本法适用于药材、饮片及中药制剂中黄曲霉毒素B、B2、G1、 G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素的测定。除另有规定外，按下列方法测定。
2020年版中国药典四部：9101－分析方法验证指导原则
9101 分析方法验证指导原则 分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其
真菌毒素快速检测箱真正的真菌毒素检测移动实验室2
四、检测样本适用范围五、检测过程5.1 样品前处理过程1、 粉碎；2、 振荡提取（5min）；3、 离心（2min）；5.2 检测过程1、 稀释；2、 加样反应（8min）；3、 读数，打印检测报告；5.3 结果判断和输出采用便携式真菌毒素荧光定量检测仪进行读数，检测结果更加准确、客观。检测结果将呈
真菌毒素快速检测箱真正的真菌毒素检测移动实验室1
一、 真菌毒素快速检测箱简介上海飞测生物基于领先的荧光定量FPOCT技术平台，推出了真菌毒素移动检测平台--真菌毒素荧光定量快速检测箱，结合了胶体金快速、酶联免疫定量以及色谱法准确的特点，可在8min内快速准确定量的测定出粮油谷物饲料中的真菌毒素，包括黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素、赭曲霉毒
茶叶中真菌毒素的污染及快速定量检测（一）
一、真菌毒素概述真菌毒素是某些真菌在一定环境条件下产生的，危害人和动物的次级毒性代谢产物 。迄今发现超过400种真菌毒素，主要有黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、展青霉素、单端孢霉烯族毒素 中的脱氧雪腐镰刀菌烯醇和Ｔ-２ 玉米赤霉烯酮、伏马毒素、杂色曲霉素、桔青霉素等。真菌毒素主要由曲霉属、青霉属、链格孢属
让我们一起聊聊真菌毒素检测如何采样？
真菌毒素的检测误差一直是粮油、饲料等领域令技术人员非常头疼的问题，有时甚至会达到百分之几百的偏差，误差的来源和影响因素非常之多，如检测产品本身、操作流程和细节掌握程度、实验环境和条件、不同种类样品的基质效应等。前边跟大家分享了“同一车粮食，为什么真菌毒素的测值不一样？”，反响很好，笔者在这里就跟
如何对一种分析方法做验证试验
1. 绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。这些原则同样适用
真菌毒素检测技术新革命——一步法净化多毒素样品
近年来，真菌毒素对粮食饲料的污染是一个全球性的热点问题，不仅以黄曲霉毒素（Aflatoxin），赭曲霉毒素A（Ochratoxin A），单端孢菌毒素（Trichothecenes），玉米赤霉烯酮（Zearalenone），烟曲霉毒素（Fumonisin）和串珠镰刀菌素（Moniliformin
常见的真菌毒素有哪些？
常见的真菌毒素为黄曲霉毒素。1960年英国引起10万多只火鸡死亡的“火鸡X病”就是饲料中的黄曲霉毒素引起的。主要症状为食欲减退，羽翼下垂，染病后昏睡死亡，死时头脚向后伸。解剖可见肝出血、坏死，肾肿大。 黄变米，即失去原有的颜色而表面呈黄色的大米，主要由黄绿青霉、岛青霉、橘青霉等霉菌的侵染造成。
真菌毒素的概念和种类
真菌毒素(mycotoxin),有时也俗称霉菌毒素,是某些真菌产生的代谢产物,目前已发现的真菌毒素有十多种,它们包括黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、伏马霉素、脱氧雪腐镰刀菌烯酮(也称为呕吐毒素)、玉米赤霉烯酮、T-2毒素、麦角碱、杂色曲霉素、黄米毒素、岛青霉毒素、展青霉毒素(棒曲霉毒素)、橘青霉素皱褶青霉素
对真菌毒素的防治措施
对真菌毒素的防治应覆盖从生产到入口前的全过程，即从生产、储运到购买加工直至上餐桌。首先，在生产过程中要防治病虫危害，如花生荚果最易受蛴螬、白蚁和线虫等地下害虫侵袭，土壤中和害虫所携带的黄曲霉菌就会从虫损部位感染荚果，因而受地下害虫侵袭的花生荚果黄曲霉毒素含量通常很高。受锈病、叶斑病以及玉米螟虫侵害而
关于真菌毒素的基本介绍
当时已经知道，吃了用发霉的粮食做的面包会生病。这一广泛流行的中毒现象，在欧洲先被称为“灵火”，后来又称为圣安东尼之火。造成较大社会影响的真菌毒素中毒事件有1913年俄罗斯东西伯利亚的食物中毒造成的白细胞缺乏病，1952年美国佐治亚州发生的动物急性致死性肝炎和1960年英国发生的火鸡X病。我国50
关于真菌毒素的防治介绍
真菌为喜好氧气的微生物，在厌氧条件下几乎不能生长。谷物贮存使用的抽真空或充氮气等方法都是有效的措施。由于这些方法昂贵并不适合于农民使用。如果谷物贮存时及时通风也能防止霉菌的生长和产毒。因为通风可以带走谷物中的水分并降低温度。干燥、低温、厌氧是防止霉变的主要措施。其中以保持干燥最为重要。
当心食物中的“真菌毒素”
您知道真菌毒素是什么吗？它对人健康有什么危害？会污染什么食物？它是怎么进入人体的？吃了含有真菌毒素的食物对人体一定有害吗？生活中我们要怎样避免食用真菌毒素污染的食物？为了回答这些问题，我们就来谈谈食物中“真菌毒素”那些事。 一、 真菌毒素是什么？ 温暖潮湿的季节，食物容易发霉，罪魁祸首是“霉
20212023年我国真菌毒素检测市场分析
真菌毒素是严重危害人类健康和食品质量安全的一类天然毒素。我国对真菌毒素污染管控严格，先后四次颁布了食品中真菌毒素污染限量的强制性标准（GB 2761）。根据GB/T 5009，真菌毒素的主要检测方法是液质联用法（GC-MS）、液相色谱法（HPLC）、酶联免疫、薄层色谱法等；而一些行业标准和快检
含量测定分析方法验证
在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉
药品的分析方法验证
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确
适用于不同基质的真菌毒素定量检测方法
黄曲霉毒素为老百姓的饮食安全带来新的隐患，引起广大消费者和国家质检部门的极大关注。基于安捷伦超高效液相色谱-串联质谱平台，安捷伦公司先后与合作伙伴共同开发了适用于不同基质的真菌毒素定量检测方法，包括分散固定相提取结合安捷伦Infinity UHPLC-QQQ/MS的方法、免疫亲和净化结合I
饲料中常见真菌毒素及其快速定量检测方法
真菌毒素是由产毒真菌在适宜的环境条件下产生的有毒代谢产物.根据联合国粮农组织资料，世界上约有25%的谷物不同程度地受到真菌毒素的污染而不能食用，不仅在经济上造成了巨大的损失，而且由真菌产生的真菌毒素还能引起人畜中毒，严重时甚至可以致癌。 一种真菌可以产生多种不同的真菌毒素，不同的真菌可以产生相
食品中真菌毒素检测喜获LCMS、免疫学分析新方法
食品中真菌毒素检测喜获新法 《食品及原料中真菌毒素检测方法研究》项目通过国家质检总局验收 6月21日，国家质检总局通过深圳市计量质量检测研究院承担的《食品及原料中真菌毒素检测方法研究》项目验收。验收组一致认为，该研究课题建立的分析检测方法科学先进、快速准确、实用性强，项目研究成果达到国内领先
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
制麦及啤酒酿造过程中的真菌及真菌毒素问题分析
引言 啤酒中真菌毒素给公共卫生带来的危险还不确定，而真菌毒素对宠物和家畜的危害已经得到证实。啤酒中真菌毒素主要来自制麦和啤酒酿造过程中污染的麦芽或辅料。 Scott在1996年讨论了制麦和啤酒酿造过程中的真菌毒素问题，并公布了从不同国家进口到加拿大的啤酒样品中真菌毒素含量的调查结
中药材中黄曲霉毒素检测：HPLC（药典方法）
黄曲霉毒素危害：黄曲霉毒素是一类真菌（如黄曲霉和寄生曲霉）的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。其毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性，其中以B1毒性最大。当人摄入量大时，可发生急性中毒，出现急性肝炎、出血性坏死、肝细胞脂肪变性和胆管
我国粮食食品中实现真菌毒素毒素快速精准检测
据联合国粮农组织统计，全球每年有25%的农产品受到真菌毒素污染，每年粮食及食品损失达到10亿吨。据国家粮食局统计，中国每年有3100万公吨粮食在生产、储存、运输过程中被真菌毒素污染，约占粮食年总产量的6.2%，如果拥有科学的农产品真菌毒素防控措施，中国每年能减少约850亿元损失。“十二五”期间，国家
我国现行真菌毒素检测标准概述
2.3 玉米赤霉烯酮（ZEN） 玉米赤霉烯酮主要污染玉米、小麦及其制品。动物食用被ZEN污染的饲料会引起中枢神经中毒，妊娠期的动物则可能流产、死胎、畸胎。GB 2761-2017规定小麦(粉)、玉米(粉)中ZEN的限量为60 μg/kg，未规定以小麦、玉米为原料的玉米油、调味品等的ZEN限量
真菌毒素检测——样品净化前处理
近年来，真菌毒素对粮食饲料的污染是一个全球性的热点问题，不仅以黄曲霉毒素(Aflatoxin)，赭曲霉毒素A(Ochratoxin A)，单端孢菌毒素(Trichothecenes)，玉米赤霉烯酮(Zearalenone)，烟曲霉毒素(Fumonisin)和串珠镰刀菌素(Moniliformin