医疗器械原则上不采购进口产品，财政局释放重要信号！
在“健康中国”和“中国制造2025”的战略背景下，国家出台了一系列相关政策扶持医疗器械的跃升。 值得注意的是，国家对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，旨在推动国产医疗器械的研发创新，推动进口替代，打破国外产品的垄断局面。 原则上不得采购进口产品 日前，浙江省杭州市财政局发布一则重要消息，为加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，根据《浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅关于进一步厉行节约坚持过紧日子的通知》及财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神，规范市级各单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励支持自主创新。 采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。 鼓励和支持采购人优先采购被认定为首台套产品......阅读全文
福建药品检验所医疗器械产品和项目检测资格获认可
国家食品药品监督管理局认可福建省药品检验所一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年6月8～9日，国家食品药品监督管理局组织专家组对福建省药品检验所的医疗器械
国家医疗器械监督抽检－11批（台）产品不符合标准规定
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 超声治疗设备1台：山西洵美医疗科技有限公司生产，涉
气质联用法（GCMS）测试医疗器械产品中的TOTM仪器选择
主要仪器设备、耗材和试剂气相色谱质谱联用仪;分析天平:精度十万分之一;偏苯三酸三辛酯(TOTM)标准品:ρ=1000mg/L ;乙酸乙酯:HPLC级。正己烷:HPLC级。
195项－3月进口第一类医疗器械产品备案信息
近日，国家药品监督管理局发布“2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息”。2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案日期状态1咬骨钳 国械备20191047号2024-03-29 变更2可调式固定支具国械备20151554号2024-03-29 变更3理疗用体表电极国械备
国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品
近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布
又一国家性计划，强调临床急需医疗器械产品加速上市
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、教育厅（教委、教育局）、科技厅（委、局）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、生态环境厅（局）、农业农村（农牧）厅（委、局）、广播电视局、医保局、中医药局、疾控局、药监局，军队有关卫生部门：为积极应对微生物耐药带来的挑战，贯彻落实《中华人民共和国生
《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》征求意见
为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“近视弱
2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试
激光粒度仪系统的综合性能达到国外同类产品先进水平
激光粒度仪是一种采用单光束双镜头技术的智能型激光粒度仪，其中测试范围达0.02-2000μm，所有操作全部在电脑控制下自动完成，并具有自动测试、自动光路校准（自动对中）、自动进水、自动排水、自动消除气泡、自动清洗、自动打印和自动保存等特殊功能。一句话，就是要把样品加到循环池中后点击一下鼠标，所有操作
农业部副部长：国内高国外低－农产品价格陷入两难
云南高原特色农产品产销对接活动与10日上午在昆明举行，全国500家大型农产品批发市场企业参加。农业部副部长陈晓华表示，行业协会必须发挥更大作用围绕云南高原特色农业，带动当地农业和农村经济发展。 陈晓华表示，在一些地方买难、卖难，行业协会勇于作为起了很好的影响。陈晓华说，今年新疆恐怖事件对当
美国考虑修改食品安全法或将影响国外水产品入境
近日，据"越南通讯社"报道，目前，美国联邦政府正在考虑修改其"食品安全现代化法案(FSMA)",这必将推动美境内的水产品行业标准化升级，同时也将触及众多国外出口商的根本利益。据业内人士分析，今后越南国内的水产品出口商很有可能将受到美方更为严厉的立法监管。 据报道，美联邦政府相关部门拟议中的规
认监委将指定或调整医疗器械产品强制认证机构和实验室
国家认监委近日发布公告，将依照相关规定，对消防和医疗器械产品强制认证机构和实验室进行指定或调整。 公告中指出，此次指定/调整优先考虑开展过相关产品认证、检测工作，在该认证、检测领域工作经历长、工作经验丰富的机构。在消防产品方面，为与原有评价制度顺利衔接，优先选择承担过原“强制检验”和
Esco公司再次获得中国SFDA进口产品III类医疗器械注册证
国家食品药品监督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司颁发了关于A2型和B2型生物安全柜中国进品产品III类医疗器械注册证（注册号：国食药监械（进）字2011第3544209号、国食药监械（进）字2011第3544210号）。同时，Esco公司也是唯一
气质谱联用法（GCMS）测试医疗器械产品中的TOTM的原理
测试原理样品经剪碎后准确称取,经乙酸乙酯萃取过滤后,用GCMS分析。依据目标化合物的保留时间和标准质谱图或特征离子定性,用外标法定量。
292个！4月批准注册医疗器械产品－赛默飞位列其中
2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年4月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2024年5月8日
北京市药监局批准注册140个第二类医疗器械产品
公告〔2024〕34号 2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品
国外的森林型生态城市
森林型生态城市是指建设过程中重视森林建设，通过提高城市森林覆盖率来实现美化环境、净化空气目的的城市。高的森林覆盖率是森林型生态城市最显著的特征，不仅要求具有一定的森林面积，还需要乔木、灌木、草地等组成稳定的生态系统。 美国在20世纪70年代制定法律，将城市森林纳入农业部林务局管理
国外动物疾病模型参阅表
国外动物疾病模型参阅表疾病名称、动物、作者及年份（一）心血管系统沙土鼠Shakibi19691．动脉粥样硬化海豚Cray1974小鼠Hummel19623．心衰大鼠Thant1970地鼠Mark1973Koletsky1977Bajusz1969Imai19734．心肌病兔Minick1973猫Zo
国外名校如何对待校园游览
暑假及平时参观大学校园需要提前预约，这不是北大、清华、武大等我国著名高等学府的特例，国外很多著名大学一直在这么做，可以说这是一种国际惯例。 举例来说，美国哈佛大学和斯坦福大学的校园参观，一般包括个人自助游、由学生引导的公众步行游览、潜在的本科生游览以及团队游览等。一般的校园步行游览主要针对
医用SEBS材料打破国外垄断
生活中常见的输液管、输液袋看起来虽不起眼，但其生产制造安全环保要求却极高，目前国内所用的原料SEBS大多为进口。不过，这种局面即将得到改变。在上周召开的新一代医用关键高分子材料SEBS应用推广会上，巴陵石化公司宣布，其研发生产的医用热塑性弹性体SEBS产品质量达到医疗卫生级标准，打破了国外垄断，
国外页岩气钻探开发技术
一、内容概述页岩气是从页岩（及其页岩夹层）中开采出来的天然气，是一种重要的非常规能源。页岩气的勘探和开发有着自身独特的特点。与常规天然气相比，页岩气的开发具有独特的开发技术，而且与油气田的开发具有一定联系。国际上页岩气压裂技术的发展趋势，主要表现为开发出更长井、缩小井距（图1）、多级压裂、压井液优选
国外名校如何对待校园游览
暑假及平时参观大学校园需要提前预约，这不是北大、清华、武大等我国著名高等学府的特例，国外很多著名大学一直在这么做，可以说这是一种国际惯例。图片来源于网络 举例来说，美国哈佛大学和斯坦福大学的校园参观，一般包括个人自助游、由学生引导的公众步行游览、潜在的本科生游览以及团队游览等。一般的校园步行游
新型离子膜打破国外垄断
中国科学技术大学科研人员经过多年研究，设计了一类新型离子传导膜从，从而实现微孔框架离子膜内近似无摩擦的离子传导。这种离子膜有望广泛应用于能源转化、大规模储能以及分布式发电等领域。据悉，该研究成果已于北京时间 4 月 26 日在国际学术期刊《自然》进行发表。多年来，高效储存和利用太阳能、风能等新能源是
国外食品安全立法现状
世界各国食品安全立法，由于其规定的内容庞杂(食品种类繁多、生产工艺复杂、技术标准详尽)，无一例外地导致相关法律法规数量众多、条文冗长，因此往往被认为体系十分复杂。但是综观各国食品安全立法，就其内容选择和体例编排而言，基本上都可以分为两大类。 (一)内容选择 1.单独立法 在内容
国外临床输血发展史
输血作为一种有效的治疗手段用于临床是从Landsteiner于1900年发现红细胞ABO血型开始的，迄今已有百余年历史。在ABO血型发现后的半个世纪，输血虽有发展，但并不引人注目。近30多年来，由于各种高新技术不断向输血领域渗透使之飞跃发展，现已成为医学科学中一个分支，人们称之为输血医学（trans
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
雅培医疗器械对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回
雅培医疗器械Abbott Medical对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回 雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于修改产品标签、说明书的原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical 对其生产的植入式神经刺激系统延伸导线套件Extension（国械注进20173125193）
食药监:不要购买白马寺痛消贴等15个非法医疗器械产品
国家食品药品监管总局２８日发布通告称，上海太昊生物科技（周口）医药有限公司生产的白马寺痛消贴等１５个医疗器械产品因发布虚假违法广告且情节严重，其生产批准文号已被注销，为非法产品，请消费者不要购买。 记者了解到，这１５个被注销的非法医疗器械产品包括：上海太昊生物科技（周口）医药有限公司生产的白马
山东部署第三批实施唯一标识管理医疗器械产品注册工作
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确，自2024年6月1日起，对103个第二类医疗器械实施唯一标识管理。日前，山东省药品监督管理局发布通告，部署做好第三批实施唯一标识管理医疗器械产品注册工作。 根据通告，2024年6月
复星医药“七赴”进博会，将携带多款创新药及医疗器械产品
第七届中国国际进口博览会（下称“进博会”）将于11月5日-10日在上海举办。 在由国务院新闻办公室举行的新闻发布会上，中国国际进口博览局副局长吴政平透露，本届进博会将有一批代表新质生产力发展方向的展品首发首展，涵盖包括生物技术、高端装备、新材料在内的多个科技前沿领域。 商务部部长助理唐文弘则