医疗器械原则上不采购进口产品，财政局释放重要信号！
在“健康中国”和“中国制造2025”的战略背景下，国家出台了一系列相关政策扶持医疗器械的跃升。 值得注意的是，国家对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，旨在推动国产医疗器械的研发创新，推动进口替代，打破国外产品的垄断局面。 原则上不得采购进口产品 日前，浙江省杭州市财政局发布一则重要消息，为加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，根据《浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅关于进一步厉行节约坚持过紧日子的通知》及财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神，规范市级各单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励支持自主创新。 采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。 鼓励和支持采购人优先采购被认定为首台套产品......阅读全文
近半数国外受访者认同中国高铁等科技产品领先
2018年，世界局势风云变幻，政治、科技、经济等领域发生前所未有的变化。那么，各国民众对2018年世界变局的感知如何？8日发布的环球时报舆情调查中心全球民意调查结果显示，81.1%的受访者明确感知了世界局势的变化。其中，54.7%的国外受访者认同中国正在持续的改革、开放、进步，53.1%的国外受
国外洋品牌奶粉未必比国产品牌好
2010年8月15日，国家卫生部专家组为圣元乳业“正名”，婴儿早熟与圣元奶粉无关，但消费者有谁会相信圣元呢?又有谁会用自己的孩子去冒险呢？2008年的三聚氰胺事件，令中国奶业品牌蒙受巨大损失，三鹿倒闭将中国品牌拖入泥潭，外资奶粉品牌一举占领全球最大的中国市场。圣元乳业刚刚走出三聚氰胺的
一些主要的国外GCMS联用仪产品简介
GC-MS经过40多年的发展，技术日趋完备。目前在GC-MS国际市场上还占有一定份额的主要制造商的部分产品及指标列举如下：（1）HP5973台式质谱检测器/HP5973 N（Network）台式质谱检测器（Agilent，原惠普公司，美国）质量范围：1.6-800u质谱计：四极杆。灵敏度：电子轰击离
重庆医疗器械产业联盟研发移动医疗、智慧医疗新产品
近日，重庆医疗器械产业创新联盟成员单位——重庆创软科技有限公司、Intel公司发布了由他们联合研发的数字化手术系统、神经影像分析系统、区域影像存储与传输系统三个新型医疗新产品。三个新产品的研发应用将有力推动医疗健康行业的信息化、智慧化。 数字化手术系统可实现一体化手术室与医院相关科室的实时
药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则发布
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业
医保刷华为手表－是电子产品还是医疗器械？
在药店买手表“名额基本靠抢”？华为手表以一种意想不到的方式火出圈。 近日，“刷医保买华为手表”的消息在社交媒体上广泛流传，有网友称在上海、深圳、合肥等城市均可用医保个人账户中的钱去药店购买华为WATCH D2，并出了多篇攻略。对此，证券时报记者走访了沪深多家连锁药店，发现这款华为WATCH D
程序降温仪国产品牌与国外品牌的比较（二）
程序设定无限制的程序设定无限制的程序设定如用电脑软件控制，可无限编程可存储无限个程序打印可配打印机，彩色记录图登记样品，箱体和程式温度可配打印机，彩色记录图登记样品，箱体和程式温度可内置热敏打印机或外置打印机通过USB接口可以轻松实现温度曲线打印内置热敏打印机如实记录样品，冷冻室和程序温度变化过程显
迈克生物三款POCT新产品取医疗器械注册证书
2022年1月28日获悉，迈克生物于近日收到四川省药品监督管理局颁发的包含心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）在内的三款产品《医疗器械注册证》。心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）均系公司快速检测（即POC
神经外科产品前景广阔！医疗器械细分领域值得关注
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。2017年，全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金，到2022年，全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金，2016-2022年CAGR年化
“嗅觉障碍辅助诊断棒”系列产品获批医疗器械资质
3月31日，由中国科学院心理研究所自主研发的“嗅觉障碍辅助诊断棒”系列产品正式获批医疗器械资质。 这是面向本土临床需求，整合了识别、分辨、阈值功能检测的首个综合性嗅觉障碍诊断产品，可有效服务于临床对个体嗅觉功能的系统评估。产品经过反复实验成型，已在多家医疗及科研机构展开示范应用。此次医疗器械资
国外医美产品岂能随意用！重庆这家医美机构涉嫌犯罪
用于医美服务的进口药品与医疗器械，未办理相关手续，且均从非法渠道采购，这样的店你还敢光顾吗？ 8月13日，在掌握特殊渠道线索后，重庆市两江新区市场监管局联合渝北区警方对重庆某诊所管理有限公司进行了突击检查。 执法人员经检查后发现，当事人经营场所内正在使用的医疗器械产品大部分来自国外，经进一步
国外如何监管食品
●美国： 明确检测方法 规定在添加剂使用之前，使用人必须提出申请。为保证食品添加剂使用安全，需要提供定量检验方法，以保证不会超过限量规定。而且这种定量的可行性分析方法，能够在实验室容易操作。 ●德国： 实行快速追溯 在德国，食品生产商必须在食品标签上将所使用的添加剂一一列出。德国食品生
50款IVD产品获批！国家药监局批准注册225个医疗器械产品(2025年6月)
2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个，包含体外诊断产品50个。
进口仪器主导骨科医疗器械市场－国产品牌蓄势突围
国内骨科医疗器械市场快速增长态势气势如虹，年复合增长率达18%。其中，创伤类、脊柱类和关节类三类骨科植入物在整个骨科医疗器械市场的份额合计超80%。后两者的技术壁垒较高，外资品牌占尽优势。不过，这两年来国家层面接连出台政策，试图扭转这一局面，国产大型骨科厂商有望借此机会扩大国内市场份额。 国内
药监局消息丨千余项医疗器械产品免于进行临床试验
近日，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医
新规落地－这类产品售卖须取得医疗器械注册证
今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。 记者查询多个电商平台发现，在多家美容仪品牌的店铺中，射频类美容仪已消失，仅存的按摩仪、美容面罩均按照小家电的上市标准在售卖，标注抗
多省发文，不接受进口产品投标！附国产医疗器械清单
多省发文，不接受进口产品投标 NO.1 重视国产设备采购 日前，中国政府采购网发布公告显示，太原市公共资源交易中心受太原市妇幼保健院委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，对一批医疗设备公开招标采购。 公告显示，本次招标的预算金额约为964万元，所有招标内容除特别标注为“进口产品
科技部发布《创新医疗器械产品目录（2018）》公示公告
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）
京药监发〔2024〕262号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械产品清洗过
301个|药监局发布关于批准注册医疗器械产品的公告（附名单）
12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。 2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个
193个医疗器械产品获批－基因测序仪再下一城
2024年3月发布，2月份国家药监局共批准注册医疗器械产品193个（见附件）。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。本次获批名目中有多款涉及核酸测序及PCR检测，其中包括金匙智造（天津）医疗科技有限公司及赛纳生物科技
板式给料机的国外情况
根据掌握资料以及引进的机型来看，国外的重型板式给料机技术水平也是逐步提高的，20世纪八九十年代，冀东水泥厂、江苏淮海水泥厂、广西柳州水泥厂、大连第二水泥厂、鞍山齐大山铁矿分别引进了不同国家不同规格的板式给料机，其中由德国引进的重型板式给料机结构较为先进，是当代水平的产品。另外从掌握资料得知，美国
基因测序国外发展状况
美国由多个财团共同投资组建的某生物高科技产业公司，一直专注于生物高科技领域的研发与服务。集团拥有非常雄厚的实力，同时在全美涉足多个领域的发展。其中一家财团拥有3家电子芯片高科技公司，拥有60多位全美一流的科研人员，拥有13个博士，并有3个诺贝尔奖获得者；另外的财团一家拥有的能源公司在美国落基山脉
国外著名抗体品牌介绍
Santa公司 是世界上最大的抗体生产厂家，目前可提供的抗体种类多达两万多种，几乎覆盖了目前生命科学研究的各个最新领域，其每种抗体又有多个克隆可以选择，还提供一些对应蛋白标准品及相关产品，如ABC试剂盒，各种标记二抗，Western试剂盒，蛋白分子量Marker，核抽提物等，为免疫学研究工作提供了极
福建药品检验所医疗器械产品和项目检测资格获认可
国家食品药品监督管理局认可福建省药品检验所一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年6月8～9日，国家食品药品监督管理局组织专家组对福建省药品检验所的医疗器械
2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试
《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》征求意见
为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“近视弱
气质联用法（GCMS）测试医疗器械产品中的TOTM仪器选择
主要仪器设备、耗材和试剂气相色谱质谱联用仪;分析天平:精度十万分之一;偏苯三酸三辛酯(TOTM)标准品:ρ=1000mg/L ;乙酸乙酯:HPLC级。正己烷:HPLC级。
195项－3月进口第一类医疗器械产品备案信息
近日，国家药品监督管理局发布“2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息”。2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案日期状态1咬骨钳 国械备20191047号2024-03-29 变更2可调式固定支具国械备20151554号2024-03-29 变更3理疗用体表电极国械备