什么是NDA
NDA是NON-DISCLOSURE AGREEMENT的缩写，也就是保密协议的意思，也叫《不公开协议》。NDA的目的就是为了保证你在对特定对象透露机密信息以后，对方不会将这些信息进行扩散或者滥用。当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请。......阅读全文
恒瑞医药：美国FDA称无法基于目前的数据批准普那布林NDA
2021年12月2日，恒瑞医药早间公告，此前公司拟入股大连万春，并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。近日，大连万春的母公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就普那布林的一项新药上市申请（NDA）的审评意见。美国FDA称，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足
高铁检测仪器——GT7061NDA多试样低温脆化试验机
多试样低温脆化试验机——GT-7061-NDA 多试样低温脆化试验机（GT-7061-NDA）机台简介：本机用于检查电线之塑料外壳以及硫化橡胶在低温测试时的脆化特性。将固定于试验装置上的试样浸泡低温介质中5分钟，然后用冲击头以2±0.2m/s的速度冲击试样，最后检查试样在最低温度是否出现裂纹、裂缝、
海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床－将提交PreNDA申请
浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称，已于近期完成创新药海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验。 2013年10月，海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布的临床试验申请获受理，该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（商品名“ZETA？”），其
欧盟评估虾青素作为新型食品的安全性
2020年2月5日，应欧盟委员会的要求，欧盟食品安全局（EFSA）营养、新型食品和食品过敏原小组（NDA）就虾青素（astaxanthin）在食品补充剂中作为新型食品的安全性发布意见。 经过评估，欧盟NDA小组认为这种虾青素的联合暴露对成人是安全的。 部分原文报道如下： Following
武田TAK721(布地奈德口服混悬液)被美国FDA拒批
武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对TAK-721（布地奈德口服混悬液）的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL），该药是布地奈德的一种新型粘附性局部活性口服粘性制剂，专为治疗嗜酸性食管炎（EoE）而设计，该病也被称为嗜酸细胞性食管炎，是一种食管壁全层以
Ocaliva在美国进入优先审查，将2020年一季度获批上市！
-Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA申请加速批准Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸
BioCryst血浆激肽释放酶抑制剂berotralstat在美国进入审查
BioCryst制药公司致力于发现新型、口服、小分子药物，用于治疗酶在疾病生物学通路起关键作用、存在显著未满足医疗需求的罕见疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理berotralstat（BCX7353）的新药申请（NDA），这是一种每日口服一次的药物，用于预防遗传性血管水
HTX011(布比卡因/美洛昔康)美国审查期延长3个月！
Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将新型非阿片类止痛药HTX-011（布比卡因/美洛昔康）用于管理术后疼痛的新药申请（NDA）的审查期延长了3个月。新的
酒糟鼻新药！Foamix公司局部抗生素FMX103在美国申请上市！
Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司，致力于开发和销售其ZL技术的米诺环素泡沫制剂，用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准FMX103（1.5%米诺环素
艾伯维向FDA提交无干扰素全口服治疗丙肝申请
近日，艾伯维向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一项新药申请(NDA)，旨在使其用于慢性基因1型(GT1) 丙型肝炎病毒(HCV)感染成年患者治疗的实验性无干扰素全口服方案获得上市许可。 据了解，这是NDA得到迄今为止在GT1患者中进行的最大型的无干扰素全口服治疗临床项目数据的支持，该项目共
中外制药新型个性化靶向抗癌药entrectinib在日本申请上市
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制剂entrectinib的2份新药申请（NDA）。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者，包
Vertex三联疗法(VX445/tezacaftor/ivacaftor)在美申请上市
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请（NDA），用于治疗年龄≥12岁的CF患者，具体为：携带一个F508del突变和
外周κ阿片受体(KOR)激动剂Korsuva(difelikefalin)申请上市
Cara Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新的化学物质，旨在通过选择性靶向外周κ阿片受体（KOR）来缓解瘙痒。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Korsuva（CR845，difelikefalin）注射液的新药申请（NDA），用于
VELP成功入围质检总局2011专用仪器设备采购项目
经过技术性能、品牌、性价比等多方面的层层考核，Tegent（德祥科技有限公司）独家代理的VELP凯氏定氮仪UDK159 & 杜马斯定氮仪NDA701成功入围国家质检总局2011年专用仪器设备采购项目！ 仅有VELP能同时提供凯氏定氮仪和杜马斯定氮仪，并双双入围！ 同类仪
绿叶制药伙伴PharmaMar创新药lurbinectedin美国进入优先审查
绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre®)的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求加速
杜马斯定氮仪的工作原理概述
杜马斯定氮仪是VELP公司自主研发的产品，具有独特的技术特点和优异的性能，广泛应用于食品，饲料和环境等领域。杜马斯定氮仪工作原理：杜马斯燃烧法先对样本进行充分燃烧，把样本转化成水，二氧化碳， 氮气等成分。NDA先后通过两个步骤去除水蒸气。NDA通过两个独立的步骤去除生成的水分第1步是在燃烧后通过物理
FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请(NDA)，该药是一种实验性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation，O
西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在美获优先审查
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药tucatinib的新药申请（NDA）并已授予优先审查。该NDA寻求FDA批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于在新辅助
辉瑞提交突破性乳腺癌药物palbociclib新药申请
辉瑞（Pfizer）8月18日宣布，已向FDA提交其突破性乳腺癌药物palbociclib的新药申请（NDA），寻求批准palbociclib联合曲唑（letrozole）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或
－武田在日本提交甲吡唑新药申请
武田(Takeda)12月25日宣布，已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了甲吡唑(fomepizole)的新药申请(NDA)，该药用于治疗乙二醇(ethylene glycol)和甲醇(methanol)中毒。 甲吡唑是一种乙醇脱氢酶抑制剂，由Paladin Labs在加拿大销
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
吉利德JAK1抑制剂filgotinib注册研究52周数据出炉
-美国制药巨头吉利德科学（Gilead Sciences）与合作伙伴Galapagos近日联合宣布，评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的2项注册III期临床研究FINCH 1和FINCH 3的52周数据与今年早些时候公布的12周和24周分析
全球首个XPO1抑制剂selinexor进入监管审查
Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已启动向美国FDA滚动提交selinexor的新药申请（NDA），这是一种新型口服SINE化合物，用于对5种现有疗法耐药的高度
靶向FGF受体－Incyte胆管癌创新疗法获FDA优先审评资格
今日，Incyte公司宣布，美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请（NDA），用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌（iCCA）患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在明年5月30日前作出回复。 胆管癌是一种罕见的恶性
骨髓纤维化有望，JAK抑制剂获优先审评资格
2021年6月1日，CTI BioPharma宣布，美国FDA已受理其为在研口服激酶抑制剂pacritinib递交的新药申请（NDA），用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化（myelofibrosis）患者。FDA还授予这一NDA优先审评资格，预计在今年11月30日前做出回复。 Pacri
镰状细胞病创新药！2024年销售或达$20亿！
Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份新药申请（NDA），该NDA寻求加速批准voxelotor用于镰状细胞病（SCD）的治疗。voxelotor是一种每日口服一次的药物，如果获批，将成为首个靶向血红蛋白聚合的药物，
Jazz公司solriamfetol在美国监管时间表延长3个月
Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了solriamfetol新药申请（NDA）的审查期限，该药用于治疗成人发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），改善和减少白天过度嗜睡（EDS）。更新后的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年3月20日
Nabriva公司静脉和口服2种剂型lefamulin获美国FDA优先审查
Nabriva Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研发治疗严重感染的创新抗感染药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的2份新药申请（NDA）并授予了优先审查，其处方药用户收
获批FDA，“石头人症”患者康复有望
日前，益普生（Ipsen）宣布，美国FDA已接受该公司为选择性RARγ激动剂palovarotene递交的新药申请（NDA），用于治疗罕见遗传病进行性肌肉骨化症（fibrodysplasia ossificans progressiva，FOP）。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在今年
CPSA－2013分会：ADME和转化科学
2013年4月24日下午，主题为”ADME and Translational Sciences”（毒药物动力学和转化科学）的前期专题研讨会在上海淳大万丽酒店举行。来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医学研究所和高校的专家、学者等做精彩报告。专题研讨会现场Genentech公司 C