医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强 2021年2月9日医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务......阅读全文
国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，日前，国
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
转基因生物安全管理条例
目录第一章 总 则第二章 研究与试验第三章 生产与加工第四章 经 营第五章 进口与出口第六章 监督检查第七章 罚 则第八章 附 则总则第一条 为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事农业转
《海洋观测预报管理条例》发布
5月20日，国家海洋局和国务院法制办在京联合发布《海洋观测预报管理条例》(以下简称《条例》)。这是我国首部关于海洋观测预报活动管理的法律规范，将于6月1日起正式施行。 《条例》共有六章四十条，从加强海洋观测预报管理，规范海洋观测预报活动，防御和减轻海洋灾害，为经济建设、国防建设和社会发展提
农药管理条例修订草案出炉
在2月8日李克强总理主持召开的国务院常务会议上，《农药管理条例(修订草案)》(简称《草案》)获通过。业内专家和相关企业表示，《草案》将管理职责划归农业部门，既提高了监管效率，也有利于解决重复监管、监管盲区并存的问题。同时《草案》还明确了农药生产经营者的责任，加大了对制售假冒伪劣农药等违法行为的处
边振甲出席2011年全国医疗器械监督管理工作会议并讲话
1月24日,2011年全国医疗器械监督管理工作会议在广西南宁召开。国家食品药品监管局副局长边振甲出席会议并作了重要讲话。 边振甲副局长指出, “十一五”时期，在党中央、国务院的正确领导下，全国医疗器械监管系统以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，统一思想、开拓进取、奋发
国家药监局注销9个医疗器械注册证书
国家药监局关于注销胚胎培养箱等9个医疗器械注册证书的公告（2026年第23号）按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：一、蒲兰纳医疗器械有限公司Planer Limited的1个产品：胚胎培养箱Incubators，注册证编号
没收仪器！罚款24万元！
近日，中牟县食品药品监督管理局查处一起医疗机构违法使用医疗器械案，涉案医疗器械未依法办理注册许可事项变更，货值金额4.8万元。 前不久，中牟县食品药品监督管理局接到省、市局转来的举报函，举报人称中牟县某医院使用的多通道心电图采集仪是未经注册的医疗器械产品。接到举报后，中牟县食品药品监督管理局执
完善食品药品追溯体系意见发布
9月27日，CFDA官网发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，对推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出了一些意见，包括： 一、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营
重磅！无资质个人倒卖新冠试剂被15倍重罚140.8万！
这几天在各种微信群，小区群，朋友圈充斥着各种贩卖新冠抗原的信息，有卖酱料的、卖二手车的，开超市的，就像上面这位朋友说的，现在好像就我们抗原生产企业没有货，其他人都是货！在此我们体外诊断网善意的提醒各位同道前世勿忘后事之师。 首先，按照国家明确规定，销售新冠抗原试剂盒须具备药品经营许可证或医疗器械经营
《医疗器械分类目录》部分内容调整，含核酸扩增分析仪器等
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号） 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，经研究，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对31类
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读
近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下： 一、《公告》修订背景 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
近2000万！福建医科大学采购超高量基因测序系统
近日，福建医科大学发布《福建医科大学超高量基因测序系统等项目采购》，预计花费19593000.00元采购超高量基因测序系统。详细信息如下：一、项目基本情况 项目编号：[350001]RWZB[GK]2023093 项目名称：福建医科大学超高量基因测序系统等项目采购 采购方式：公开招标 预算金
北京市药品监督管理局：6种医疗器械质量不合格
日前，北京市药品监督管理局公布今年上半年医疗器械质量公告，北京长川医用技术有限责任公司生产的自毁式一次性使用无菌注射器等6种产品质量不合格。 据介绍，截至今年5月31日，北京市药监局对该市范围内医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行了抽样检验，共完成医疗器械抽样139批次，其中
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介
吉林食品药品监督管理局实施医疗器械“安全总监”制度
为促进医疗器械生产经营和使用单位进一步落实质量安全主体责任，保障人民群众用械安全有效，近日，吉林省食品药品监督管理局开始在全省万余家医疗器械生产经营企业和医疗机构实施医疗器械“安全总监”制度。 按照医疗器械“安全总监”制度要求，医疗器械生产经营企业和医疗机构的法定代表人或主要负责人应当任命医疗
《进口医疗器械检验监督管理办法》07年12月1日起施行
第四章 进口捐赠医疗器械检验监管 第二十六条 进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。 第二十七条 进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。 第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向
海南省药监局修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》
海南省药品监督管理局关于修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知琼药监械〔2025〕252号各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：为进一步优化我省营商环境，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局决定对《海南省医疗器械经营监督管理
国家食药监总局2018年计划立法37项
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局印发2018年立法计划。 详情如下： 国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 法 律序号负责司局名称预计报送时间备注1法制司牵头，相关司局配合《中华人民共和国药品管理法》2018年10月报送国务院修订2《中华人民共和国药品管理法》修正案已
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布
为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，食品药品监管
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
Illumina总部积极推进CFDA认证以应对中国监管新规
基因测序仪器公司Illumina中国分公司今日(27日)在北京举行"NGS创新开发者大会”。健康界在会上获知，该公司二代测序平台 MiSeqDx正在积极申请国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)认证，预计近期会获得明确结
国家药监局通告－这两家企业的质量管理体系存在严重缺陷
国家药监局关于基茵美药业（青海）有限公司、械家（青海）医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第41号） 国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、基茵美
重磅！国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
10月22日，国家药监局发布关于《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体
国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录
分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视
国家药监局关于江苏为真生物、新疆利康祥运生物飞行检查情况通告
国家药监局关于江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第43号）。 国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。 一、江苏为真生物医药技术股份
通辽市中心血站离心机及血液专用冷冻离心机招标
通辽市中心血站大容量低温进口离心机及血液专用冷冻离心机招标公告 发布时间: 2023-07-19 项目概况 大容量低温进口离心机及血液专用冷冻离心机招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于 2023年08月11日 09时00分 （北京时间）前递交投标文件。 一、项
禁用！韩国硕祺膨体聚四氟乙烯面部植入物
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122号） 国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Search Medical Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial im
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技