银屑病新药！疗效击败安进Otezla!
deucravacitinib是一种新型、口服、选择性TYK2抑制剂，具有一种独特的作用机制。斑块型银屑病 百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了抗炎药TYK2抑制剂deucravacitinib的新药申请（NDA）和营销授权申请（MAA）：用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者。FDA已将NDA的《处方药用户收费法（PDUFA）》目标日期定位2022年9月10日。此外，日本厚生劳动省（MHLW）也已受理了deucravacitinib用于成人治疗中度至重度斑块型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病的NDA。 deucravacitinib是一种首创（first-in-class）、口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，具有一种抑制IL-12、IL-23、1型干扰素途径的独特作用机制，该药是处于临床研究评估治疗多种免疫介导性疾病的第一个TYK2......阅读全文
诺华ofatumumab头对头III期临床疗效击败赛诺菲口服药Aubagio
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ECTRIMS）第35届会议上公布了ofatumumab（OMB157）治疗多发性硬化症（MS）的2项III期临床研究（0ASCLEPIOS I，II）的积极结果。这2项研究均为头对头（head-to
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
－NHS：首启新药按疗效付费－杨森丙肝新药进入首试
近日，NHS宣布，只有在患者成功清除病毒的情况下，NHS才为杨森的新型丙型肝炎治疗药物Olysio进行支付。对制药公司来讲，这种“只有清除病毒才支付”的创新型方案在英国标志着一种新的市场准入处理方式，如果一位患者在治疗12周之后仍有感染，那么杨森将弥补这款药物的成本。 Olysio(sime
百时美施贵宝TYK2抑制剂治疗斑块型银屑病3期临床成功
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，评估新型抗炎药deucravacitinib（BMS-986165）治疗银屑病的关键3期研究POETYK PSO-1达到了共同主要终点和多个关键次要终点。deucravacitinib是处于临床研究评估治疗多种免疫介导性疾病的第一个也是唯一一个新型、口服、选择性酪
安进/优时比向FDA再次提交骨质疏松症新药Evenity上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，已重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）的生物制品许可申请（BLA），用于存在骨折高风险的绝经后女性治疗骨质疏松症。 Evenity是一种全人源化单克隆抗体，通过抑
安进骨质疏松症新药治疗男性患者III期临床获得成功
美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB近日公布了骨质疏松症新药romosozumab一项关键性安慰剂对照III期研究（BRIDGE）的积极顶线数据，研究结果证实了romosozumab在骨质疏松症男性患者群体中的显著疗效。 安进研发执行副总裁Sean E.Harper表示，骨质疏松
礼来银屑病单抗Taltz(ixekizumab)欧洲获批－拿下欧美市场
礼来重磅单抗Taltz(ixekizumab)近期可谓是好运连连，继上个月获得FDA批准用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者后，近日又获得欧盟委员会批准，短短两个月内一举拿下欧美两大市场。 Taltz(ixekizumab)是一种靶向促炎性细胞因子IL-17的单克隆抗体，IL-17在多种自身
Almirall公司银屑病新药Ilumetri获英国NICE批准
西班牙制药公司Almirall近日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终评估决定（PAD），暂时推荐抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）作为一种具有经济效益的治疗选择，用于英国国家卫生服务系统（NHS），治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。现在
艾伯维Skyrizi头对头III期研究疗效击败诺华Cosentyx(可善挺)
艾伯维（AbbVie）近日宣布，评估Skyrizi（risankizumab）与诺华Cosentyx（secukinumab）治疗斑块型银屑病的头对头III期研究（NCT03478787）达到了主要终点和全部次要终点。这是一项多中心、随机、开放标签、疗效评估者盲法、阳性药物对照研究，在适合系统治疗的
礼来、艾伯维银屑病重磅疗法长期疗效喜人
日前，礼来公司（Eli Lilly）和艾伯维公司（AbbVie）分别在第24届世界皮肤病学大会（24th World Congress of Dermatology， WCD）上公布了治疗银屑病的重磅疗法的长期疗效结果。可喜的是，两家公司的创新疗法都表现出良好的长期疗效和安全性，对银屑病患者来说
MyoKardia公司HCM新药二期显示疗效
今天美国生物技术公司MyoKardia宣布其肌凝蛋白抑制剂mavacamten（Myk461）在一个叫做PIONEER-HCM的二期临床显示疗效。10位肥厚性心肌症（HCM）病人使用12周mavacamten后左心室流出道（LVOT）梯度显着下降，平均从125降低到19，其中8人达到正常值以下。
股神巴菲特看好哪些生物科技股？
1. 美国强生 强生公司(JNJ)对于巴菲特的伯克希尔哈撒韦公司来说非同一般，持超过327000股的股票。Speights指出，巴菲特现在是“喜欢”强生，“而之前他是锺爱强生。2012年，这位奥马哈先知曾表示，强生拥有“一些出色的产品和让人满意的资产负债表，但它出现了太多的失误。” 比如，多
OS延长7.9个月，安进骨髓瘤新药补充上市申请获批
今日，安进(Amgen)公司宣布美国FDA批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请(supplemental New Drug Application, sNDA)，允许安进公司将在名为ASPIRE的临床3期试验中获得的积极总生存期(overall survi
全球首批！艾伯维银屑病新药在日本上市
3月27日，艾伯维（AbbVie）宣布，该公司与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司联合开发的IL-23抑制剂Skyrizi （risankizumab）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗斑块状银屑病（牛皮癣），泛发性脓疱型银屑病，红皮病型牛皮癣和银屑病关节
盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。2014年9月份美国FDA审批通过新药 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生
太阳制药银屑病新药tildrakizumab在日本申请上市
印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，其全资子公司已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了抗炎新药tildrakizumab治疗中度至重度银屑病和银屑病关节炎的生产和营销许可申请。日本是一个关键的医药市场，目前约有43万人患有银屑病和银屑病关节炎。tildrakizumab用药
NEJM：新型银屑病药物的治疗效率优于当前标准疗法
近日，一项发表于国际杂志New England Journal of Medicine上的研究论文中，来自美国西北大学的研究人员通过进行一项II期临床试验，结果表明，一种名为guselkumab的银屑病药物或可优于当前的标准疗法用于治疗慢性的皮肤疾病，文章中研究者对比了guselkumab和阿达
艾伯维Skyrizi治疗斑块型银屑病展现长期持久疗效！
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日在意大利米兰举行的第24届世界皮肤病大会（WCD）上公布了抗炎新药Skyrizi（risankizumab）治疗斑块型银屑病III期IMMhance研究（NCT02672852）的长期（2年）数据。结果显示，在第28周实现sPGA 0/1缓解并继续接受S
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿
针对BRAF抗药性－默沙东新药展现早期疗效
北卡罗来纳大学(University of North Carolina，UNC) Lineberger综合癌症中心和其他合作机构的研究人员报道，一款默沙东（MSD）新药在晚期黑色素瘤和其他抗药性癌症的早期临床试验中显示出疗效。 虽然靶向疗法已被批准用于BRAF基因中具有特定突变的黑色素瘤和肺
针对BRAF抗药性，默沙东新药展现早期疗效
北卡罗来纳大学(University of North Carolina，UNC) Lineberger综合癌症中心和其他合作机构的研究人员报道，一款默沙东（MSD）新药在晚期黑色素瘤和其他抗药性癌症的早期临床试验中显示出疗效。MK-8353的分子结构式（图片来源：《JCI Insight》）
国产新药帕拉米韦入市缓慢－疗效待考
8月10日，广东省确诊一例H7N9禽流感感染病例，引起各方关注。目前广东省内首宗人感染H7N9个案，表明病毒在区内存在，钟南山呼吁民众减少接触禽鸟，如果到过广东，有流感症状，应在两天内使用抗流感药物。 然而，记者了解到，今年4月初获批的抗流感新药帕拉米韦，生产入市的进展仍然缓慢。业内人士猜
安进亚洲研发中心张明强：为中国人做一款原创新药！
“风来了！” 这恐怕是中国生物医药从业者本年度的“最强心声”。 有人说，2017年是中国新药研发的元年：突破性新政频出，政策利好涌现，市场潜力无穷，科学家、资本和企业同力协契，必然会催生一个生物医药创新及发展的新时代。 好时代的开启也同样需要好生态。 在中国，说到生物医药创新，便不能不提
偏头痛新药进展－安进/诺华erenumab第2个III期临床获得成功
2016年11月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了每月一次皮下注射偏头痛新药erenumab（AMG 334）III期临床研究STRIVE的积极顶线数据。数据显示，与安慰剂相比，2种剂量erenumab（70mg和140）使发作性偏头痛（episod
Keytruda一线治疗MSIH/dMMR患者III期临床疗效击败标准化疗！
默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一线治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）、不可切除性或转移性结直肠癌（mCRC）患者III期KEYNOTE-177试验（NCT025630
这款银屑病关节炎新药在欧盟即将获批!
在2项3期研究中，Skyrizi治疗显著改善了疾病活动、皮损清除、身体功能。 银屑病关节炎-PsA（图片来源：rheumatologyadvisor.com） 2021年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（C
安进新型骨质疏松药物日本上市
今天，日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY™ (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果，前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较的
HIV预防革命性药物，成功击败击败Truvada(舒发泰)
2021年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Apretude（cabotegravir，卡
安进Infliximab仿制药3期临床结果积极－与原研药效果相当
近日，安进公司宣布了旗下REMICADE仿制药的三期研究结果，该研究对比了生物类似物候选药物ABP 710与REMICADE（英夫利昔单抗/infliximab）治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。 试验结果显示，与英夫利昔单抗相比该药物的治疗效果接近，但不能根据其主要疗效终点排除
Taltz治疗中重度斑块型银屑病IV期研究疗效优于强生Tremfya
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，评估Taltz（ixekizumab）与Tremfya（guselkumab）治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）的IV期临床研究IXORA-R达到了主要终点和所有关键次要终点。值得一提的是，该研究是采用PASI100为主要终点比较一种IL-17A