国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项指导原则
2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。现予发布。......阅读全文
美国药管局新香烟警告标签获多州支持
尽管遭到大型烟草公司反对，但美国食品和药物管理局推行新香烟警告标签的努力在各州得到普遍支持。美国24个州一级政府的总检察长日前向哥伦比亚特区联邦上诉法院出具第三方意见书，对药管局表示支持。 包括加利福尼亚、康涅狄格、犹他等州、哥伦比亚特区和海外领地的24个州一级政府的总检察长表示，宪法第一
重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布
刚刚，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一） 适度增加药典品种收载范围，坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品。（二） 提升药品标准整体
瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定
美国食品和药物管理局官网数据库显示，已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”，涉及适应症为新冠肺炎。瑞德西韦是美国吉利德科技公司一款在研药，尚未在全球任何地方获批上市。美国药管局官网信息显示，瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定，还没有获得“孤儿药”用途的上市批准。美国“孤儿药
2012－年全国药物晶体工程技术研讨会
为了推动中国医药行业提升创新能力，并促进国内药物晶体工程学科发展，力扬参加了由中国医药工业信息中心和上海医药工业研究院药物晶体工程研究实验室联合举办之「2012 年全国药物晶体工程技术研讨会」。会议中，力扬除了展示 Avantium 高输出结晶系统，更在会上分享高
中国药典2005年版中药薄层色谱鉴别技术
中药的真伪优劣直接关系到人民用药的安全和有效。在检验中药真伪方面通常采用的检测手段有形态鉴别、理化鉴别和光谱色谱分析等。而作为色谱技术一个分支的薄层色谱由于其独具的长处而被广泛应用于中药分析。自从《中华人民共和国药典》（1990年版一部）起，薄层色谱鉴别除有化学对照品作为鉴别药材的指标成分对照品以外
中国药企23亿拿下意大利最大肿瘤药研发机构；
大公司 01 帕金森病口服新药递交上市申请获快速通道资格 药明康德：Sunovion公司宣布已向美国FDA提交了阿扑吗啡舌下膜（APL-130277）的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病（PD）患者的运动波动（OFF事件）。FDA同时授予其快速通道资格。 阿扑吗啡舌下膜是多
梅特勒托利多赞助美国药典海口用户论坛
美国药典（USP）用户论坛于2011年11月24日在海口天佑大酒店顺利召开，本次论坛由美国药典委员会主办。美国药典委员会派出了多位专家就美国药典最新标准要求与认证资讯进行了详细讲解，深入了解医药和膳食补充剂产品出口美国的法规和标准要求。 梅特勒-托利多上海公司赞助本次论坛，在会议期间展示了包
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（四）
第四部分各省解答内容如下2【浙江省药品监督管理局】问题37：变更制剂处方中的辅料 ，申请事项：某中/长链脂肪乳注射液变更辅料油酸钠，在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠。经对比变更前后油酸钠质量标准，钠含量变更前为7.0%～8.2%，变更后为7.0%～8.5% （药典标准为7.0%～8.5%），油酸含量
《中国药典》2015年版编制大纲征求意见
关于《中国药典》2015年版编制大纲征求意见的函国药典办发〔2010〕320号 2015年版《中国药典》已于今年10月1日起正式实施，根据药典委员会章程，我委正抓紧筹备第十届药典委员会成立及全体委员大会，届时将组织审议《中国药典》2015年版编制大纲，为进一步广泛征求社会各界意见，使之更
中国药典（2020版）中与纯水有关的二三事
在制药过程中，水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广。近年来，随着科学技术的进步，对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求，其中也包括制药用水。将于2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中，就收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。 如何看待新
烧钱无数销售为零中国药企迎来市场大考
一家几乎没有药物销售收入、市值超过30亿美金的超级独角兽，如何应对其终极挑战?“今天，这个时刻，(苏州工厂)已经做好规模化生产的准备。”11月8日，王志伟在百济神州苏州生产工厂落成仪式上说。他是百济神州化学首席研发总监，百济神州(苏州)生物科技有限公司代理总经理。 百济神州(Beigene，
阿胶的薄层鉴别与《中国药典》权威性商讨
阿胶系马科动物驴Equus asinus L.的皮，经煎煮、浓缩而成的干燥胶块，味甘、性平、入肺、肝、肾经，有滋阴补血、润肺止血、安胎等作用，用于治疗血虚萎黄、眩晕心悸、肌萎无力、心烦不眠、虚风内动、肺燥咳嗽、咯血吐血、尿血便血、崩漏、妇女月经不调、妊娠胎漏等症。阿胶主含骨原胶，水解后得到蛋白质
中国药典发行在即－药品检测标准全面提升
将优势技术提升为国家标准 中药标准更符合中药特点 2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制
金能明任中国药科大学党委书记
10月22日，教育部人事司在中国药科大学宣布了教育部党组的任免决定，金能明任中国药科大学党委书记，徐慧不再担任中国药科大学党委书记。教育部人事司、江苏省委组织部负责同志出席会议。 金能明，男，1963年10月生，1984年5月入党，1985年7月参加工作，厦门大学工商管理专业硕士研究生毕业。曾
“毒胶囊”风暴下中国药企打安全牌应对危机
“‘毒胶囊’事件发生后，东南亚等地的客户纷纷打来电话，要我们提供相关检测数据。”山东鲁抗医药股份有限公司国际贸易部高岗1日告诉中新社记者，“毒胶囊”事件已引发境外客户高度关注，不少客商对中国内地的出口药品表现出担忧。 4月以来，一场突如其来的“毒胶囊”风暴席卷中国，中国内地医药安全问题引发
国药集团与中生集团联合重组－央企减为135户
国资委近日宣布，中国医药集团总公司(以下简称国药集团)与中国生物技术集团公司(以下简称中生集团)联合重组，中央企业由136户减少为135户。按照国资委规划，到2010年，中央企业将减少到80~100户，其中30~50户成为具有国际竞争力的大企业集团。 据悉，国药集团和中生集团从接触到最后敲
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
2025版《中国药典》收官在即，有哪些新变化？
按照“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划以及《中国药典（2025年版）编制大纲》的任务部署，国家药典委员会依托“药品标准提高行动计划”，全面推进《中国药典》2025年版（以下简称“2025年版药典”）编制工作。2024年是2025年版药典编制工作的收官之年，标准草案进入到公示、审定阶段。
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（五）
第三部分北京市药品监督管理局解答【北京市药品监督管理局】问题46：小容量注射剂包装盒，是否可以在包装盒上增加“本品未授权互联网销售 谨防假冒”字样，是否需要备案？答：根据《药品注册管理办法》第七十九条，以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（二）
第二部分国家药监局药品审评中心问题：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？回答：一、基本考虑：对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及IC
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
《中国药典》分析用天平与称量指导原则标准草案
我委拟制定《中国药典》分析用天平与称量指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的分析用天平与称量指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（六）
第三部分各省解答内容如下【江苏省药品监督管理局】问题63：某药品原收载于2020年版《中国药典》，现执行2025年版《中国药典》标准，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？答：企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。问题64：某药品原执行“20
2020版中国药典：0821－重金属检查法
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1
《中国药品流通行业发展报告》蓝皮书发布
9月22日，2016中国药品流通行业信息工作年会在青岛召开，《中国药品流通行业发展报告（2016）》蓝皮书在大会期间正式发布。 《中国药品流通行业发展报告（2016）》是药品流通行业第一部皮书，蓝皮书指出： 2015年我国药品流通市场和药品零售市场增速进一步放缓。2015年药品流通行业销售总
首届全国药品质量分析论坛大会报告
除专家报告外，部分仪器厂商也在各分会场介绍了各自仪器在药物分析方面的新技术和新应用。 安捷伦科技有限公司安蓉 “药品质量分析领域的高通量解决方案” 戴安中国 梁丽娜 “电化学检测器在抗生素质量控制中的应用” 绿绵科技有限公司李卫健 “MassWork结合LC/M
5年来最受欢迎的中国药企名单
9月25日，《财富》(中文版)正式发布2015年“最受赞赏的中国公司”排行榜。在全明星榜中，阿里巴巴、百度、华为蝉联前三。 据《财富》中文版介绍，参与评选的“中国公司”定义为：本地企业占多数股份或者主要管理团队位于中国内地的公司。一共有35000名中国企业管理人为此次评选投票，评选标准涉及管理
2020版《中国药典》三部人用疫苗总论
1 概述 疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。本总论所述疫苗系指用于传染病预防的人用疫苗，按其组成成分和生产工艺可
《中国药典》全国轮训广东首开－涉及700多业内人士
4月8日，《中国药典》2010年版全国轮训第一期培训班在广州启动。培训班由国家药典委员会和国家食品药品监管局培训中心组织实施，广东省药品检验所协办，共有来自广东、海南、广西等省的药品监督管理人员、(副)省级药品检验所中层以上人员、地级市药品检验所所领导、药品生产企业高层技术与质量管理负责人等近7
“互联网+药品监管”出口药物有自己的APP了
为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年12月1日起，正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子