GCMS也能测试新冠？这台测试仪已获FDA紧急授权(EUA）
当地时间4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。 新冠疫情以来，无论是核酸检测还是抗原检测，均需要取鼻咽样本，此次是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测，FDA评价，这是新冠检测快速创新的又一个新案例。FDA官方新闻公告 根据FDA的介绍，这款新冠检测设备名为InspectIR COVID-19 呼吸分析仪，外形与随身行李大小差不多，可用于医生办公室、医院和移动检测站点，需要由合格、训练有素的操作员在获得州授权的医疗保健专业人员的监督下进行。 “今天的授权是 COVID-19 诊断测试快速创新的又一个例子” FDA 设备和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说。“ FDA 继续支持开发新型 COVID-19测试，目标是推进有助于应对当前大流行的技术，并为下一次公共卫生紧急事件更好地定位......阅读全文
莱茵生物的两款埃博拉检测试剂盒获批FDA紧急使用授权
面对埃博拉的潜在传播风险，美国食品药品监督管理总局紧急批准莱茵生物科技公司的一款埃博拉分子检测试剂盒BioThreat-E ，这款商业化试剂盒只能在CLIA认证等高规格实验室里使用。 之前，莱茵生物的另一款埃博拉检测试剂盒NGDS BT-E已经被国防部采纳，也已获的FDA的紧急使用授权EUA。
美国实施新冠快测！3家中国企业抢占100亿美元市场先机
从1月15日开始，美国政府将正式实施新冠快速测试计划。按照CNBC最新报道估算，美国政府免费向民众发送的快速检测试剂(抗原试剂)，月需求量或将达到26亿剂，涉及的采购金额料超百亿元美金。 想要成为美国政府此次百亿美元级项目的客户，必须得有通行证――FDA的EUA授权。截止目前，国内只有九安医疗
全球首个口服新冠药申请紧急授权，称可降低50％死亡率
除了疫苗，在对付新冠疫情方面，人类现在也有了专用的治疗药物了，前不久美国默克公司的新冠药物Molnupiravir在临床中可降低50%死亡率，因为效果良好提前终止试验，现在默克公司已经向美国FDA申请紧急授权。 Molnupiravir的中文名字为莫那比拉韦，根据此前的三期临床中期数据，Mol
FDA紧急批准“在家测”试剂盒
美国食品和药物管理局上周授予 Premier Medical Laboratory Services 的多元化医疗保健 SARS-CoV-2 检测紧急使用授权。基于实时 RT-PCR 的测试用于定性检测前鼻拭子标本中的 SARS-CoV-2核酸，这些标本是使用 DoINeedaCOVID19Test
开门红！珀金埃尔默预计第一季度营收将大幅增长98％
分析测试百科网讯 近日，珀金埃尔默预计今年第一季度营收将比去年同期的6.524亿美元增长98％，至约12.9亿美元。 这家总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司表示，本季度的有机收入预计将同比增长90％。此次增长是由整个公司的“广泛动力”驱动的，截至4月4日的三个月，与COVID-19相关的收入就贡
强生疫苗在美提交审批申请，只需接种一剂即可发挥作用
当地时间 2 月 4 日，美国强生公司宣布，其子公司杨森制药（Janssen Biotech）已使用 III 期临床数据向美国食品和药品管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请。该申请随后将交由外部专家审理，审理过程通常持续 3 周左右。 强生疫苗只需接种一剂即可发挥作用，临床数据显
灵敏度达100％－贝克曼－COVID19－抗体测试获FDA紧急使用许可
分析测试百科网讯 丹纳赫旗下的贝克曼库尔特（Beckman Coulter）的SARS-CoV-2 IgG抗体血液测试近日已获得美国FDA紧急使用许可。该项测试可在其大量自动化仪器上进行。 该公司表示，定性测定法已经证实了其100％的灵敏度（能否正确识别真阳性）和99.6％的特异性（能否正确识
40款药物围剿新冠，谁才能终结疫情？
转眼间，新冠肺炎疫情已经发生近三年了。在这三年里，乔拜登取代了特朗普成为了总统，英国走完了脱欧的最后一程，“铁娘子”默克尔时代划下句点，东京奥运会在荒诞中落幕，北京冬奥会展示了雪上豪情，全球经济开始放缓……疫情时代，每个细微的动向似乎都可以变成新闻焦点。在新的历史条件下，新冠特效药和疫苗的相关研究
唾液样本处理系列三：唾液RNA提取试剂盒
2020年4月中旬，美国罗格斯大学宣布，美国食品和药物管理局（FDA）在其紧急使用授权（emergency use authorization，EUA）下批准了首个采用唾液作为SARS-CoV-2（新冠病毒）检测生物材料的新检测方法。 2020年8月中旬，美国FDA宣布，授予
美国又一公司研发新冠病毒快速检测－这次仅需15分钟？
据俄罗斯卫星通讯社华盛顿3月27日报道：美国副总统迈克·彭斯表示，美国研制出一种在15分钟内得出结果的新冠病毒试剂。美国副总统彭斯：准备每周检测100万人是否携带新冠病毒 AFP 2020 / SAUL LOEB 他说，Abbot Labs公司已向药品监管机构FDA报批一种测试方法，其可在15
继赛默飞、罗氏，FDA批准Becton－Dickinson猴痘PCR检测
美国食品和药物管理局已授予 Becton Dickinson 猴痘 PCR 检测的紧急使用授权。 Viasure Monkeypox virus Real-Time PCR Reagents for BD Max System 的测定旨在定性检测来自其医疗保健提供者怀疑感染猴痘的个体的人类病变
中国、美国及WHO新冠病毒核酸检测试剂审评要求简要对比
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。 世界卫生
Illumina获得FDA紧急使用授权，进行基于测序的COVID19诊断
Illumina首次获得美国食品及药物管理局（FDA）的紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断试验。Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在为大规模、基于下一代测序的COVID-19测试铺平道路。今天，美国食品和药物管理局（FDA）发布了Illumina COVIDSeq的紧急使
美FDA授予珀金埃尔默一款SARSCoV2检测产品紧急使用授权
分析测试百科网讯 近日，美国FDA批准珀金埃尔默子公司Euroimmun一款检测产品——EuroRealTime SARS-CoV-2对COVID-19检测的紧急使用授权。图片来源于网络 这款基于PCR的检测产品可定性检测上呼吸道样本中SARS-CoV-2核酸，包括通过来自疑似COVID-1
分子诊断之即时检验
分子诊断越来越受关注，从诊断技术领域细分市场，生化，免疫，微生物，血液和临检等来分析，分子诊断的占比约18%，从多渠道的行业报告看趋势，预计未来5年后将达到30%。当然这部分还不包含POCT的分子诊断。 2020年初的新冠疫情以来，为了满足检测市场的需要，FDA首次开展EUA紧急情况下
COVID19患者的氯喹类药物获FDA紧急使用授权
3月28日，FDA发布紧急使用授权（EUA），允许将捐赠给国家战略储备(SNS)的硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品分发并用于某些住院的COVID-19患者。这些药物将从SNS分发至各州，以便在临床试验不可用或不可行时，由医生酌情为住院的COVID-19青少年和成人患者开具处方。EUA要求医疗保健提供者(
辉瑞、Moderna加强针获批，新冠疫苗保护性究竟几何？
全球新冠疫情卷土重来，疫情警报再次让各国焦头烂额，即使沉静多时的中国，面对来势汹汹的变异病株，亦有小规模的爆发。而新冠疫苗作为对抗新冠疫情发酵与病株变异的重要武器，再次成为大众关注与讨论的热点。 德国 KNAUER 碰撞喷射混合器（IJM） BioNTech/Pfizer COVID-19
1.96亿！FDA扩大JAK抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)紧急使用授权!
与安慰剂+标准护理相比，Olumiant+标准护理将死亡风险降低了39%。 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年07月30日00时，全球累计确诊超过1.96亿（1.9698亿）例，死亡超过420万例。 近日，礼来（Eli Lill
FDA对先进制造、卫生高级研究计划局、新冠疫苗进行审评
美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，在下一次大流行爆发之前实施先进制造可以加速用于新兴传染病的疫苗的生产，并可广泛地造福再生医学领域。 Marks 在最近食品药品法律研究所（FDLI）的年会上表示，从国家安全，从全球健康安全角度，我们需要更多地思
研究显示接种新冠疫苗也能预防其他冠状病毒
图为新冠病毒颗粒的透射电子显微照片。 据物理学家组织网近日报道，美国西北大学医学院的研究首次表明，接种某种冠状病毒疫苗和先前感染某种冠状病毒可以提供针对其他类似冠状病毒的广泛免疫力，这一最新发现为研制出通用冠状病毒疫苗奠定了理论基础，这种疫苗将帮助人们应对未来的疫情。 西北大学范伯格医学院微生物
复星医药宣布启动新冠疫苗国内二期临床
11月25日，复星医药和德国BioNTech共同宣布，其首选mRNA候选新冠疫苗BNT162b2将在中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。 值得一提的是，该款疫苗在海外Ⅲ期临床结果显示，其有效性达到惊人的95%，远超人们的预期。目前，复星和BioNTech的合作伙伴辉瑞已在美国申请FDA紧急使
新冠疫情：1.98亿第一个用于暴露后预防的抗体疗法!
REGEN-COV是唯一一个可用于COVID-19治疗、暴露后预防性治疗的抗体疗法。 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年07月31日12时，全球累计确诊超过1.98亿例（1.9801亿），死亡超过422万例。 近日，再生元（Re
以色列已获得中国新冠肺炎疫苗－开始进行“研究”
据今日俄罗斯电视台（RT）援引当地媒体报道，以色列情报和特殊使命局（又称摩萨德）已获得中国新冠肺炎疫苗，并带回开始进行“研究”。 以色列媒体12频道（Channel 12）周一报道称，最近几周，摩萨德将中国疫苗带到了以色列。目前还不清楚该情报机构究竟是如何获得这种疫苗的。 多个政府消息人士向
睡眠也能巩固新记忆
科学家早就知道，睡眠对新记忆的形成和保留起着重要作用，而记忆巩固的过程与波动性大脑活动的突然暴发即所谓的睡眠纺锤波有关。研究人员近日在《当代生物学》上发文称，当新知识在睡眠时被回放，睡眠纺锤波也会在强化新记忆中发挥作用。 英国伯明翰大学的Bernhard Staresina说：“
CAIVD连线NACCCA给中国新冠产品企业提供取得美EUA的建议
美国疫情持续“吃紧”，截至今日新冠肺炎死亡人数突破200。在West Virginia确诊首例病例后，确诊病例已遍布50州，累计确诊超15000例。全球新冠疫情爆发之际，尽管中国大陆COVID-19蔓延势头已受到很好的遏制，但仍需严加防范，本着人道主义精神与疏通国内外购销渠道的义务，CAIVD
孕妇也应接种新冠疫苗
1月14日发表在《自然—医学》上的一项研究显示，在确诊新冠肺炎后28天内分娩的女性中，延长围产期死亡率为每1000例分娩中22.6例；而在苏格兰，该死亡率的基准数为每1000例分娩中5.6例。 研究结果还显示，妊娠期已知与新冠肺炎相关的严重并发症——包括重症入院和围产期死亡，在确诊时未接种疫苗的
荷兰的研究团队厉害了－监测废水也能识别新冠病毒
你所在的地区新冠病毒感染规模究竟如何？答案可能就藏在污水处理厂中。 新冠疫情暴发以来，已经有科学家在荷兰多个污水处理厂中检测出新冠病毒。根据污水中病毒RNA的含量高低，人们可以判断是否需要发出疫情预警。科学家已经在荷兰的数个污水处理厂中发现了新型冠状病毒的痕迹。图片来源：Getty 据《自然
Qiagen公司QiaStatDx呼吸道SARSCoV2诊断平台获FDA紧急授权
分析测试百科网讯 近日，Qiagen获得了美国食品药品监督管理局（FDA）关于QiaStat-Dx呼吸道SARS-CoV-2诊断平台的紧急使用授权，可用于诊断感染COVID-19冠状病毒的患者。 该诊断平台可以从有症状患者的鼻咽拭子中检测出并区分出SARS-CoV-2和其他20种已知会引起严重
FDA批准紧急使用康复者血浆疗法，治疗危重症患者！
目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年03月31日19时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过71.8万例、死亡超过3.5万例。 其中，美国单日新增21692例，累计164603例，成为全球新冠肺炎确诊
我国多种新冠肺炎重点药物进入临床试验阶段
本报北京11月17日电 记者杨舒日前从科技部获悉，我国已按照抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞和调节人体免疫系统3条技术路线进行了新冠肺炎药物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺等多种重点药物，均已进入临床试验阶段。 科技部有关负责人介绍，新冠肺炎疫