GCMS也能测试新冠？这台测试仪已获FDA紧急授权(EUA）
当地时间4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。 新冠疫情以来，无论是核酸检测还是抗原检测，均需要取鼻咽样本，此次是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测，FDA评价，这是新冠检测快速创新的又一个新案例。FDA官方新闻公告 根据FDA的介绍，这款新冠检测设备名为InspectIR COVID-19 呼吸分析仪，外形与随身行李大小差不多，可用于医生办公室、医院和移动检测站点，需要由合格、训练有素的操作员在获得州授权的医疗保健专业人员的监督下进行。 “今天的授权是 COVID-19 诊断测试快速创新的又一个例子” FDA 设备和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说。“ FDA 继续支持开发新型 COVID-19测试，目标是推进有助于应对当前大流行的技术，并为下一次公共卫生紧急事件更好地定位......阅读全文
GCMS也能测试新冠？这台测试仪已获FDA紧急授权(EUA）
当地时间4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。 新冠疫情以来，无论是核酸检测还是抗原检测，均需要取鼻咽样本，此次是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测，FDA评价，这是新冠检测快速创
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
FDA发布紧急授权：使用氯喹、羟氯喹治疗新冠肺炎患者！
目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年03月30日15时，全球累计确诊已超过72万例，国外累计确诊超过64万例、死亡超过3万例。 其中，美国累计确诊143722例，成为全球新冠肺炎确诊人数最多的国家，疫情形势十
罗氏新冠和流感多重检测试剂盒获FDA紧急使用授权
美国食品药品监督管理局于11月17日表示，已授予罗氏公司用于新冠病毒和甲/乙型流感的新版多重分子检测的紧急使用授权。 罗氏Cobas新冠病毒和甲/乙型流感V2是一种实时RT-PCR检测法，用于定性检测和区分疑似新冠呼吸道感染患者鼻腔或鼻咽拭子样本中的新冠病毒、甲型流感和乙型流感RNA。可在罗氏的C
伯乐、联合生物医学获得FDA新冠病毒试验紧急使用授权
分析测试百科网讯 美国FDA上周分别批准了Bio-Rad实验室和联合生物医学公司开发的SARS-CoV-2测试的紧急使用授权。 Bio-Rad Reliance SARS-CoV-2 RT-PCR检测试剂盒用于检测上呼吸道标本中的SARS-CoV-2N基因，包括鼻咽、口咽、鼻腔、前鼻腔和中鼻甲
新冠检测2分钟出结果！Bodysphere获得FDA紧急使用授权
Bodysphere今天宣布，在获得FDA紧急使用授权（EUA）后，它已经开始分发用于诊断COVID-19的2分钟测试套件。该2分钟测试套件使用血液中的抗体来检测当前或过去的感染，其临床特异性率为91％，临床敏感性率为99％。该测试可在两分钟内在现场提供结果。 Bodysphere的测试是一种
强生公司向美国FDA递交单剂新冠疫苗紧急使用授权申请
强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下杨森公司（Janssen）已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权（EUA）。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点。
Quest和Labcorp等ICL独立医学实验室在美国疫情中的作用
FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭检测试剂盒Quest于5月28日宣布，美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中收集样本，通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本
最新！这8家国内IVD企业新冠检测产品获FDA紧急使用授权
2020年7-9月，国内体外诊断企业安旭生物、康为世纪、宝太生物、致善生物、赛乐奇、万泰生物、新产业生物、维尔生物陆续获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。 截至2020年9月23日，FDA已紧急授权国内外255款新冠检测产品。根据CACLP统计，国内体外诊断企业已
2分钟血清学检测获紧急使用授权？
本周，一家名为Bodysphere的公司宣布，其一款血清学检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权（EUA）。最快只需要2分钟，这款试剂盒就能快速检验血液中针对新冠病毒的抗体，从而找到COVID-19患者或曾经受到新冠病毒感染的患者。 这条官方新闻稿于Business Wire上线之后，很快得到了路
美国批准“纳米孔测序”新冠检测试剂EUA
纽约 -美国食品药品监督管理局上周授予美国实验室公司紧急使用授权，用于基于纳米孔测序的检测SARS-CoV-2的试剂。 该试剂被称为Clear Dx SARS-CoV-2 WGS v3.0测试，使用牛津纳米孔技术的MinIon测序仪和Clear Labs Clear Dx自动样品制备和分析流
辉瑞新冠口服药获FDA授权
据《科学》报道，当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的一种抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权，使其成为第二种获得任何国家监管许可的抗新冠病毒药物。上个月，英国批准使用美国默克公司生产的药物molnupiravir，但其效果似乎远不如Paxlovid
美国CDC新冠病毒检测获FDA紧急授权，阴性不排除病毒感染
当地时间2月4日晚间，美国食品和药品监督管理局（FDA）授予了美国CDC新型冠状病毒快速检测（2019-nCoV RNA定性实时RT-PCR检测）的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA），用于符合CDC新型冠状病毒检测标准患者的诊断。 截至目前，全球报告
1.6亿例！美国FDA扩大辉瑞/BioNTech－mRNA疫苗紧急使用授权
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月13日03时，全球累计确诊超过1.6亿（1.604亿）例，死亡超过333万例。 辉瑞（Pfizer）与合作伙伴BioNTech近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大其COVID-
FDA：为应对新冠病毒，诊断试剂批准前可用于临床
2020年2月29日，FDA发布了一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新
新型冠状病毒IgG、IgM抗体检测意义
随着COVID-19所引起的全球健康危机的持续，InBios International Inc正在努力开发COVID-19诊断产品。日前，InBios 公司生产的SCoV-2 Detect IgM ELISA试剂盒、SCoV-2 Detect IgG ELISA试剂盒均已获得了美国食品药品
总统推荐、FDA特批的ID－NOW－5分钟检测新冠病毒是啥原理？
根据雅培所说，其ID NOW COVID-19检测仪非常轻巧，只有6.6磅重，相当于一台面包机大小。无需将其送到中心实验室进行分析，而是直接在急救室或紧急护理诊所进行，这能减少部分患者所面临的长达数天的检测结果等待时间。医生将采集到病人鼻咽拭子的棉签直接插入机器，测试新冠病毒阳性反应只需要5分钟时间
赛默飞两种新一代－COVID19－检测已获FDA的紧急使用授权
分析测试百科网讯 8月16日，赛默飞世尔科技宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经紧急批准使用授权（EUA）TaqPath COVID -19 快速 PCR 组合试剂盒 2.0 和 TaqPath COVID-19 RNase P 组合试剂盒 2.0。这两种高度准确的检测都设计有增加的目标用来
FDA授予强生埃博拉病毒检测试剂盒紧急使用授权
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司的Idylla埃博拉病毒分类检测试剂盒（Idylla EBOV Test）紧急使用授权（EmergencyUseAuthorization，EUA）。医药产品紧急使用授权（EUA）指由FDA在实际的或潜在的紧急状态下对
后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？
虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。 一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但
对奥密克戎变异株有完全中和活性！礼来签7.2亿美元协议
bebtelovimab是一种针对SARS COV-2棘蛋白的中和IgG1单抗，维持了针对目前已知和报道的所有变异毒株的结合和中和活性，包括奥密克戎（Omicron）和BA.2。 礼来（Eli Lilly）近日宣布与美国政府达成协议，以至少7.2亿美元的价格供应多达60万剂的研究性单抗药物be
赛默飞再出手！4.5亿美金收购这家分子诊断公司
分析测试百科网讯 近日赛默飞宣布以约4.5亿美元现金收购分子诊断公司Mesa Biotech，Inc.。 根据协议条款，在交易的某个阶段后，赛默飞将额外支付高达1亿美元的现金。 Mesa Biotech已开发并商业化了基于PCR的快速即时检测平台，可用于检测包括SARS-CoV-2，A和B型流
赛默飞再出手！4.5亿美金收购这家分子诊断公司
分析测试百科网讯 近日赛默飞宣布以约4.5亿美元现金收购分子诊断公司Mesa Biotech，Inc.。 根据协议条款，在交易的某个阶段后，赛默飞将额外支付高达1亿美元的现金。 Mesa Biotech已开发并商业化了基于PCR的快速即时检测平台，可用于检测包括SARS-CoV-2，A和B型流
不用刮鼻腔－唾液也能测新冠
应对新冠病毒，研究者开发的新型检测方式基于唾液，而非鼻拭子或咽拭子。图片来源：伊利诺伊大学 对着你的鼻孔，检测人员用一根细长的棉签在鼻腔内刮一刮，一次基于鼻拭子的新冠病毒核酸检测就做完了。为此，你需要付出上百元甚至更多，而且结果要等上一段时间才能知道。 为了让检测方式更快速、让被试者更
辉瑞新冠口服药进入中国市场，国产新冠药概念股齐跌
新冠口服药被视为新冠疫苗之外，对抗新冠病毒的关键。目前，在国内新冠口服药市场中，辉瑞新冠口服药率先拿到通行证，这距离其获得美国 FDA 紧急批准仅过去 50 天。 2 月 12 日国家药监局官网消息，2 月 11 日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急
首款国产新冠药停产，4.4亿元研发投入换来5160万元营收
商业化8个月后，首款国产新冠中和抗体疗法官宣停产。 3月24日，腾盛博药发布公告称，决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（下称“腾盛华创”）研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（romlusev
新冠疫情：全球累计1.69亿，FDA授权抓紧治疗高危患者
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月28日02时，全球累计确诊超过1.6亿例（1.69亿），死亡超过351万例。 近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予sotrovima
赛默飞SARSCoV2实时PCR测试获FDA紧急使用扩展授权
分析测试百科网讯 近日，美国食品和药物管理局（FDA）进一步扩展了赛默飞SARS-CoV-2实时PCR测试的紧急使用授权。 该测试名为Applied Biosystems TaqPath COVID-19 Combo Kit，最初于3月13日获得EUA授权，并于3月24日和4月20日进行了扩展
31个新冠病毒检测试剂已获国家药监局审批
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局先后应急审批多个新型冠状病毒检测试剂盒。目前，共有31个新型冠状病毒检测试剂盒获得药监局审批，详情如下： 1.新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 (华大生物科技（武汉）有限公司 国械注准20203210062) 2.新型冠状病毒N-蛋白检测试
2358万－美国FDA授予恢复期血浆紧急使用－治疗COVID19患者!
目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年08月24日12时，全球累计确诊超过2358万例，死亡超过81.2万例。 近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份紧急使用授权（EUA），将恢复期血浆（convalescent plasma