美国FDA分析方法验证指南中英文对照（一）
美国FDA分析方法验证指南中英文对照（http://www.drugfuture.com/library/ShowArticle.asp?ArticleID=69）I. INTRODUCTIONThis guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, validation data, and samples to support the documentation of the identity, strength, quality, purity, and potency of drug substances and drug products. 1. 绪论 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。 This g......阅读全文
BioRad－A1c检测系统D100™通过FDA认证
分析测试百科网讯Bio-Rad公司于近日宣布其D-100™系统用于A1c检测，已经获得美国FDA的认证，可用于监测长期的糖尿病血糖控制，有助于糖尿病的诊断，并能帮助预防糖尿病风险。 D-100是一种利用高效液相色谱（HPLC）技术的完全自动化仪器。它在设计之初就是为了满足媒介和临床实验室的高容
诺华sIBM治疗药BYM338获得FDA突破性疗法认证
诺华公司日前宣布，美国食品药品管理局(FDA)已对散发性包涵体肌炎(sIBM)治疗药BYM338授予了突破性疗法认证。 突破性疗法认证是由FDA创建的，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。这项认证是基于一项II期概念验证研究的结果，该研究表明BYM338与安慰剂相比能使sI
国产之光！开立医疗最新代彩超诊断系统取得FDA认证
2月13日，开立医疗(51.64 -1.81%,诊股)发布公告称S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，批准日期为2023年02月10日，无有效期限制。此前，上述系列产品已于2月7日获广东省药品监督管理局批准取得中华人民共和国医疗器械注册证。 S90Exp系列彩色多普勒
美FDA发布对进口食品实施外国供应商验证程序实施条例
2013年7月29日，FDA发布提案，拟采纳一项针对进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序(FSVPs)的条例，该条例是对FDA《食品安全现代化法》(FSMA)关于外国供应商验证程序相关规定的具体实施措施。 实施条例将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工
控制菌检查方法的验证
(1)试验组:取规定量供试液及10-100CFU试验菌加增菌基中应控制菌检查法进行检查。当采用薄膜过滤法时,取规定量供试液,过滤,冲洗,试验菌应加在最后一次冲洗液中,过滤后,注入增菌培养基或取出滤膜接入增菌培养基中。(2)阴性菌对照组:设立阴性菌对照组是为了验证该控制菌检查方法的专属性。方法同试验组
临床化学方法学验证初步
随着社会经济的发展，医院临床实验室的检验技术也日新月异。几乎每月都会有大批代表国外先进技术的进口仪器、进口试剂蜂拥而至。旧的测定系统、测定方法可能要被新的测定系统、测定方法取而代之。对此，我们该如何应对？具体来说，需要时，我们应如何选择、评价和验证一个新的测定系统、测定方法？这是本课要介绍的具体内容
美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南
食品伙伴网讯 据美国食品药品管理局（FDA）消息，12月6日美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南。 指南文件包括第三方认证机构开展食品安全审核以及颁布证书的资质要求。美国FDA曾于2015年7月份发布一份草案文件。 为建立模型，美国FDA将参考现有的认证团体标准，特别是参考ISO
美国FDA:Senomyx公司配料GRAS身份经第三方机构认证
据美国食品药品管理局(FDA)消息，2014年3月11日Senomyx公司发表公开声明，称其食品配料Sweetmyx (S617)获GRAS身份。然而该声明似乎暗示GRAS身份由FDA批准，容易让消费者混淆。 对此，美国食品药品管理局日前发布声明称，事实上FDA并未批准该GRAS身份，
力康二氧化碳培养箱通过FDA认证
经过力康集团研发部同仁的努力工作，历经四年的二氧化碳培养箱FDA项目终于取得了巨大的进展。 HEALFORCE是FDA历史上迄今为止唯一批准的中国地区的二氧化碳培养箱产品。 HEALFORCE是FDA在2006到现在5年里批准的第2个二氧化碳培养箱产品。
青岛建最高级别食品检测机构－进行美国FDA认证
记者昨日获悉，青岛将建立国际上最高级别的食品药品检测机构。据了解，该国际食品药品检测中心落户城阳，由润德(山东)检测技术有限公司、青岛农业大学和青岛海都集团有限公司三方共同建设，已于近日举行了项目签约仪式。该项目将建设中国第一家符合美国 FDA或欧盟EFSA标准的食品药品安全检测机构。
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。 突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated
FDA授予Miracor－Medical研发的PiCSO脉冲系统突破性产品认证
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予比利时医疗科技公司Miracor Medical研发的PiCSO脉冲系统“突破性产品认证”，该设备主要用于治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。FDA突破性产品认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市进程。 PiCSO脉冲系统可
罗氏治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）获FDA认证资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性抗白介素6受体（IL-6R）人源化循环抗体satralizumab（开发代码：SA237）治疗视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系障碍（NMO/NMOSD）的突破性药物资格（BTD）
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
方法验证和方法确认的区别与联系
一、区别：1、对象不同。方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。2、目的不同。方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要
认证潜规则：谁来认证认证机构
种种隐秘的潜规则，使本该是诚信砝码的各种认证体系，成为新的利益蛋糕。 认证怪圈：谁来认证认证机构 中国的认证市场正在怪圈中徘徊。 “有机”、“绿色”、“纯天然”，各种夹杂着英文缩写的认证标志铺天盖地，认证体系名目繁多，却真伪难辨;认证咨询、认证中介、认证代理，各类身份不
Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证
德国生物制药巨头Boehringer公司最近开发的用于阻抗其抗凝血药物Pradaxa的解毒剂idarucizumab已经获得FDA的突破性疗法认证。下一步Boehringer公司将抓紧时间将其推上市场。这种解毒剂是一种人源抗体片段，能够特异性阻断Pradaxa的抗凝血作用。目前这种药物已经进入
佩戴式人工肾首次通过FDA认证，肾衰竭患者可随身做透析
佩戴式人工肾首次通过FDA认证，肾衰竭患者可随身做透析 早在2009年，就有人开发过佩戴式人工肾(WAK)概念产品，作为肾衰竭患者在常规透析外的另一种选择。现在，这种形似腰带的原型设备获得了FDA批准，可用于人体测试，临床实验将于今年晚些时候在西雅图进行。 常规透析机一般有书柜那么大，就算是便捷
化妆品补充验证方法发布
根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。 特此公告。 附件：化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定（BJH 202203）附件：化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定（BJH 202203）.docx 国家药监局 20
葡萄糖的验证方法一
葡萄糖溶液与新制氢氧化铜悬浊液反应生成砖红色沉淀。（浓度高时生成黄色沉淀）注意事项：⑴ 新制Cu(OH)2悬浊液要随用随配、不可久置。⑵ 配制新制Cu(OH)2悬浊液时，所用NaOH溶液必须过量。⑶ 反应液必须直接加热至沸腾。⑷ 葡萄糖分子中虽然含有醛基，但是d-葡萄糖中不含有醛基。
分析方法的验证和确认（一）
内容 一.法规要求 二.分析方法验证 三.分析方法确认 四.分析方法验证和确认总结 一.法规要求：新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行
分析方法的验证和确认（二）
根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的内容。。。 专属性 1.鉴别、杂质和含量测定的方法学验证中应进行专属性研究，证明专属性所采用的方法取决于分析方法的预定检测对象。 2.一种分析方法不太可能对某一特定的被分析物具有专属性(完全辨别)，在此情况下，建议
分析方法的验证和确认（三）
某成分-回收率2 某成分含量测定-回收率3 精密度 精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。。。 (1)重复性; (2)中间精密度;
分析方法的验证和确认（六）
药典建议，对于首次使用药典方法进行常规检测的实验，应考虑到任何新的或不同的样品或溶液的处理要求; 原料药检测方法示例 制剂检测方法示例 如果缺少指导书可能影响检
葡萄糖的验证方法二
葡萄糖溶液与银氨溶液反应有银镜反应注意事项：⑴ 试管内壁必须洁净；⑵ 银氨溶液随用随配不可久置；⑶ 水浴加热，不可用酒精灯直接加热； ⑷ 可加入氢氧化钠，以促进反应进行；⑸ 银镜可用稀HNO3浸泡洗涤除去。加热还原生成的银附着在试管壁上，形成银镜，所以，这个反应也叫银镜反应。
分析方法的验证和确认（四）
3.如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明： 考察因素： 分析溶液的稳定性;样品的提取次数、时间;液相色谱方法;流动相pH值变化的影响;流动相组分变化的影响;不同色谱柱(和/或供应商);温度;流速; 气相色谱方法： 不同色谱柱(不同的批号和/或供应商);温度;流速
分析方法的验证和确认（五）
当然，分析方法的内容不仅限于上述信息。 在实际工作中，可以对实验工作进行充分的设计，使得可以同时考察多个适当的验证项目，提供分析方法科学的、综合的能力情况，比如：专属性、线性、范围、准确度和精密度等。 分析方法验证常见问题 药味的选择问题： (1)供试品溶液制备考
溶出度实验、测定方法验证
图1. 供试品溶液图谱（上）与对照品溶液图谱（下）相比，基线被整体“抬高”。 作为2009年度“溶出度专栏”的结束篇，本文介绍了溶出度实验注意事项、测定方法的验证，包括实验操作环节与测定环节。当然，关于溶出度的研究、应用还将一直持续下去。 实验操作环节注意事项 （1）有研究