美国FDA分析方法验证指南中英文对照（一）
美国FDA分析方法验证指南中英文对照（http://www.drugfuture.com/library/ShowArticle.asp?ArticleID=69）I. INTRODUCTIONThis guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, validation data, and samples to support the documentation of the identity, strength, quality, purity, and potency of drug substances and drug products. 1. 绪论 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。 This g......阅读全文
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
FDA认证生殖器疱疹的四种检测方法
目前生殖器疱疹的血液检测方法有4种通过了FDA认证，都具有很高的精确度： biokit HSV-2 rapid test 95%-98% 准确 Herpeselect HSV-1 或者 HSV-2 96%-100% Her
内窥镜镜头需要FDA，CE等认证吗
医疗内窥镜是需要FDA，CE等认证的工业内窥镜不需要。工业内窥镜主要用于.管径为60-400mm的市政管道、居民住宅、商业建筑、工厂厂房等室内管道的视频检测。系统包含玻璃纤维硬质推杆线缆、线架、高清摄像头、控制器组成。
中英权威认证教学！LGC方法验证培训班在京举办
分析测试百科网讯 2018年8月23日，由中国计量科学研究院、英国政府化学家实验室（LGC）主办，上海安谱实验科技股份有限公司协办，安特百科（北京）技术发展有限公司（分析测试百科网）承办的“LGC国际分析质量培训系列-方法验证”培训班在北京元辰鑫国际酒店举办。现场组织者合影（从左至右：LGC能力
安捷伦的胃癌伴随诊断产品获得FDA认证
安捷伦科技公司用于胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证 表达 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者现可通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定是否可接受 KEYTRUDA®（派姆
FDA/EU认证：实验室质量控制
2010年9月16日-17日，在慕尼黑上海生化大会期间，由主办方德国慕尼黑国际博览集团举办的同期研讨会——FDA/EU认证：实验室质量控制在W1馆M1会议室举行。100多位国内外专家参加了该研讨会。 FDA/EU认证：实验室质量控制 会议现场 FDA/EU
蒙牛OMP原料安全性未受美国FDA认证
北京晚报讯“美国FDA称未对OMP原料安全性进行过认证”，20日，又一颗重磅炸弹抛向蒙牛。来自《财经》的报道指出，美国食品药品监督管理局(FDA)并未对蒙牛所说的OMP牛奶的碱性蛋白食品原料进行过安全性认证。 在国家质检总局叫停添加OMP后，蒙牛集团曾在2月12日发布的一份声明中声称：OM
美国BD公司的HSV分子检测法通过FDA认证
BD诊断宣布已接到美国食品药品监督管理局(FDA)就510(k)申请所授予的批准函，批准其自动分子检测技术用于HSV-1和HSV-2的检测和鉴别。 BD诊断是BD公司三大业务部门之一，其提供的BD ProbeTec Qx HSV DNA扩增检验是首个自动分子检测技术，主要用于
美国FDA认证申请流程：食品出口的必备指南
FDA认证是出口美国的重要证书之一，尤其是对于食品企业来说。为了确保食品的安全和符合美国法规要求，食品企业需要向FDA申请认证。下面世复检测将介绍FDA认证的办理流程和注意事项。 一、了解FDA认证要求 在申请FDA认证之前，企业需要了解FDA认证的具体要求。这些要求包括产品分类、标签要求、
告别服药痛苦！FDA权威认证：涂个乳液就能治病？
很多孩子服药时候不老实。小编小时候对“吃药”有着深深的恐惧感，如果是喝中药全靠大人上刑一样捏着鼻子灌，如果是吃西药总是将药丸外面一层糖衣舔掉然后吐出来。至今服药的痛苦经历依然历历在目。此外，很多药物经过人体消化药性会大打折扣，也有很多患者病情严重以至于无法服药。药物送达不到，药效发挥不了，病情自
Abeona基因疗法ABO202获FDA罕见儿童病认证
3月15日，致力于危及生命罕见遗传病创新细胞和基因疗法开发的生物制药公司Abeona Therapeutics公布称，美国FDA授予公司药物ABO-202(AAV-CLN1)罕见儿童病认证，其中ABO-202是公司基于AAV（腺病毒相关病毒）用于CLN1疾病治疗的基因疗法。2018年2月，美国F
Abeona基因疗法ABO202获FDA罕见儿童病认证
3月15日，致力于危及生命罕见遗传病创新细胞和基因疗法开发的生物制药公司Abeona Therapeutics公布称，美国FDA授予公司药物ABO-202(AAV-CLN1)罕见儿童病认证，其中ABO-202是公司基于AAV（腺病毒相关病毒）用于CLN1疾病治疗的基因疗法。2018年2月，美国F
安捷伦用于宫颈癌的伴随诊断产品获得－FDA－认证
2018年6月20日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法的扩展用途已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。 如今，美国的医生可以获得重要信息来帮助他们确认最有可能受益于 KEYTRUDA 治疗的宫颈癌患者
－FDA突破性药物认证实施后效果显著
大约在一年前，FDA出台了一项BTD(breakthrough therapy designations)政策，给予那些具有特殊疗效、突破性进步的药物授以突破性药物地位，以促进其研发进程。而经过一年的时间，大约有37种药物获此殊荣。与此同时，FDA这一认证也有效地吸引了投资者的目光，许多投资
BioFire－Diagnostics公司的“快速脑膜炎测试”通过FDA认证
分析测试百科网讯 生物梅里埃的BioFire快速脑膜炎和脑炎测试通过了FDA的审核，这可是BioFire公司的一大喜事，它可以分散其投资组合，而且在竞争如此激烈的市场中为其增加了业务。 BioFire通过更新分类程序，清理了BioFire公司的 FilmArray ME测试条，使它保留了非常低
Abeona基因疗法ABO202获FDA罕见儿童病认证
致力于危及生命罕见遗传病创新细胞和基因疗法开发的生物制药公司Abeona Therapeutics公布称，美国FDA授予公司药物ABO-202(AAV-CLN1)罕见儿童病认证，其中ABO-202是公司基于AAV（腺病毒相关病毒）用于CLN1疾病治疗的基因疗法。2018年2月，美国FDA授予AB
Agilent－GenetiSure－Dx－产后微阵列芯片已获得美国－FDA－认证
该微阵列芯片可用于检测遗传异常并有助于更快确定对应治疗方案 2017年9月20日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所： A）宣布其首款用于诊断的比较基因组杂交 (CGH) 微阵列芯片 GenetiSure Dx 产后微阵列芯片，已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 认证。这
《Nature－Catalysis》发布浙大教授全球首创医疗技术——FDA已认证
杭州沸创的ZL产品沸石止血纱布（Zeolite Hemostatic Gauze），于2022年2月10日已通过美国FDA 510k医疗器械认证（k211570），获得在美上市资格，可在美国及认可美国FDA的国家和地区进行销售。作为杭州沸创生命科技股份有限公司的核心创新医疗器械产品，沸石止血纱布
气相检验方法验证要做哪些验证内容
检验方法的验证内容：一、准确度。指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示二、精密度。指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。三、专属性。指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用
－莱美药业替莫唑胺原料药获FDA认证
12月30日晚间，莱美药业公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的替莫唑胺原料药已通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 莱美药业表示，公司产品通过FDA的认证，拓宽了公司的国际市场销售区域，优化了产品市场结构，对公司产品在国际市场的销售起到了推动及示范作用。但该
Prometic新药IAIP再下一城－斩获FDA罕见儿童病认证
生物医药公司ProMetic Life Sciences Inc.最近宣布，美国FDA已经授予其新药IAIP（Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins）罕见儿童病认证，该药物被设计用于治疗罕见病坏死性小肠结肠炎（NEC），此前IAIP已经获得了美国FDA罕见病药物认证资格。
百特激光粒度仪获美国FDA－21－CFR－Part－11－认证
日前，丹东百特仪器有限公司收到美国 RJS STANDARDS TESTING & CERTIFICATRON CENTER签发的认证书，标志着丹东百特激光粒度分析系统正式通过美国FDA 21 CFR Part 11 认证。FDA 21 CFR Part 11是指美国联邦法规
含量测定分析方法验证
在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉
蛋白功能验证的方法
1。根据序列比对，相似性分析，初步估计蛋白质可能的功能2。查阅文献，看有否相关研究3。如果用血清，在未知功能情况下，很难有所作为，建议等初步知道功能后，用血清是验证抉具体作用的4。比较常用的未知基因分析方法，是从基因水平入手：将该基因敲除(现在可以考虑RNAi)，看看在功能组、蛋白组、转录组等等有何
药品的分析方法验证
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确
方法确认和方法验证的区别
分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。总的说来，方法的确认(verification)要比验证(validation)简单易行，但对于未收录于
方法确认和方法验证的区别
相信直到现在，应该还是有一大部分小伙伴对方法验证和方法确认是分不清的，两者最大的区别是什么?国内外方法验证和确认的参数有何不同，分别有什么步骤?对不对?要了解二者的差别，首先要了解其定义。定义 1 方法确认 方法确认，英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供
第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。 Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这
“Workshop：FDA/－EU认证：实验室质量控制”研讨会闭幕
“Workshop：FDA/ EU认证：实验室质量控制”研讨会顺利闭幕 2010年9月17日，由Global FDA compliance at Labcompliance和德国慕尼黑国际博览集团主办，Global FDA compliance at Labcompliance主席Ludw