55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附件2.doc国家药品监督管理局2022年第39号公告附件3.doc......阅读全文
2项脑机接口相关医疗器械行业标准立项公示
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性
医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法
摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。 关键词：灭菌包装、
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
重庆医疗器械产业联盟研发移动医疗、智慧医疗新产品
近日，重庆医疗器械产业创新联盟成员单位——重庆创软科技有限公司、Intel公司发布了由他们联合研发的数字化手术系统、神经影像分析系统、区域影像存储与传输系统三个新型医疗新产品。三个新产品的研发应用将有力推动医疗健康行业的信息化、智慧化。 数字化手术系统可实现一体化手术室与医院相关科室的实时
明年起实施！21项医疗器械行业标准和1项标准修改单发布
国家药监局近日正式发布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21项医疗器械行业标准和行业标准《医用羧甲基壳聚糖》（YY/T 0953-2015）医疗器械行业标准第1号修改单，其中《一次性使用血液灌流器》等19项标准自2020年10月1日起实施，《牙科学 测定材料的X射线阻射性
医疗器械拉力试验机
医疗器械拉力试验机是指应用于生物材料如生物软组织，如肌腱、韧带、肌膜、皮肤、肠膜、胶原蛋白和水凝胶等生物材料等等材料拉伸压缩三点弯曲剪切等测试仪器设备。测试软组织和生物材料应力应变、弹性变形、弹性极限、弹性模量、屈服强度、塑性变形、断裂强度、延伸率等等测试。在名称上又可以称为生物材料力学试验机，生物
医疗器械环氧乙烷测试方法
摘要 环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。 关键词 济南众测 气相色谱仪、环残检测、环氧乙烷、GC6890 一、测试意义
医疗器械网上开店将破冰
日前，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，国家食品药品监督管理总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店，医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前，医疗器械只允许在网上药店进行买卖，不允许医疗器械在网上有专业店。 据了解，2014年是医疗器械电子商务发展快速的
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
－医疗器械“中国创造”日益增多
长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，大中型、中高端医疗装备和高端植介入体主要依赖进口。高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。 现在，这种情况有望得到改观。我国的科技公司和研究团队，正在一系列医疗器械产品上不断突破，创新成果密集涌现
上海医疗器械产品亮相MEDICA－2013综合医疗展
2013年11月20日，全球最大规模、最具影响力的综合性医疗展MEDICA，在德国杜塞尔多夫展览中心盛大开幕。由上海市科委组织的“上海医疗器械产品展团”继2012年首次参展后，再度以整体形象亮相MEDICA2013，引起业界广泛关注。本次上海市科委精选了来自体外诊断试剂及仪器、数字化诊疗设备、植
MFC2024年中国医疗器械创新展苏州医疗器械展会
MFC2024年中国医疗器械创新展览会Medical Fair China 2024地点：苏州国际博览中心，苏州，中国Suzhou lnternational Expo Center,China时间：2024年08.21-23主办：杜塞尔多夫展览集团中国区指定代理：东信国际会展Medical Fai
医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化
国家药监局：《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准
近日，国家药监局发布了YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）。医疗器械行业标准信息表
我国医疗器械标准已达1978项－国际话语权稳步提升
截至目前，我国医疗器械标准已达1978项。 近年来，我国重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制。截至目前，医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。 医用机器人
药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公
CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器
国家药监局发布3项医疗器械行业标准修改单公告
近日，国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）。YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标
新规－|－《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
这些国家标准已正式实施，涉及新能源、半导体、医疗器械
2024年1月1日起，130项国家标准开始正式实施，其中包括《便携式电子产品用锂离子电池和电池组 安全技术规范》《电动自行车电气安全要求》等32项强制性国家标准，《企业知识产权合规管理体系 要求》《能源管理体系 分阶段实施指南》等99项推荐性国家标准。具体内容如下： 《便携式电子产品用锂离子电
一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。 特此公告。 国家药监局 2024年2月7日 医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—20
2024年第11届中国广州国际医疗器械展会｜大湾区医疗器械展
2024年第11届中国广州大湾区国际医疗器械展会时间；2024.3.21-23地点；中国·广州琶洲南丰国际展览中心主办单位：中国医疗器械行业协会 广州创迈展览策划有限公司协办单位: 中国医疗器械采购公共服务平台广西医药商会云南医药商会陕西医药商会惠州市医疗器械行业协会珠海市医疗器械行业协会东莞市医疗
我老公是做医疗器械的（疯传医疗圈）
假如你老公是修医疗器械或卖器械的，请不要再折腾他了，他一天不知道要说多少话、接多少电话、头脑不知要记多少事。 假如你老公是卖器械的或者修医疗器械的，请不要再为难他了，他可能连饭都顾不上吃、一天不知道要抽几包烟，他不是在谈生意或者就是在修机器，在出差的路上都在事情，甚至回到家，脑子都是一天的工作
提速医疗器械国产化－海尔生物医疗亮答卷
医疗器械的发展关系国计民生,是大健康产业中的“国之重器”。“健康中国”背景下，利好政策密集出台，我国医疗器械产业进入发展“黄金期”。与此同时，医疗技术日新月异,人民健康需求持续升级，对医疗器械提出了更高要求。日前，在第87届中国国际医疗器械展览会（CMEF）上，海尔生物医疗从聚焦5类用户，实现数字医
华为正式进军医疗器械，会这样布局医疗生态！！！
华为变更公司经营范围，新增医疗器械销售等业务。这也是两个月来第三个资本巨头对医疗器械行业的进军。 据天眼查信息，华为终端有限公司在3月21日变更公司经营范围，新增了医疗器械（第二类医疗器械）销售等业务。天眼查信息，华为终端有限公司工商信息变更 变更之后，华为终端有限公司的经营范围为开发、生产
酶联免疫分析仪等34项医疗器械行业标准发布
10月8日，国家药监局发布34项医疗器械行业标准的公告。公告显示，本次制修订的医疗器械包括酶联免疫分析仪、25-羟基维生素D测定试剂盒、酶联免疫吸附法检测试剂盒、心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）、肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)等多项科学仪器和试剂，其中，酶联免疫分析仪（YY/
国家医疗器械监督抽检－11批（台）产品不符合标准规定
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 超声治疗设备1台：山西洵美医疗科技有限公司生产，涉
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86