两款国产新冠口服药上市申请已受理药品种类不断上升
随着新冠“乙类乙管”后的首个长假春节假期结束，作为新冠治疗药物关注焦点的小分子口服药，也将在春节结束后迎来上市竞速。 北京青年报记者了解到，今年春节前一周，就有两款新冠口服药提交了上市申请，并且已经被受理。 1月16日，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。 先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，针对SARS-CoV-2病毒复制的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。 1月18日，君实生物发布公告称，收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号：JT001/VV116)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。截至目前，VV116已在乌兹别克......阅读全文
1152款新冠检测试剂分析报告－国产新冠检测试剂达373款
近期国外FIND网站更新了目前所有市售的COVID-19免疫检测和分子检测产品数据库，并针对其检测敏感性、特异性、检测靶标等参数进行了分析。 截止12月2日，数据一共收录了1152个新冠检测产品： （1）检测靶标 FIND对收录的1152个新冠检测产品的靶标进行了分析，数据显示以新冠病毒R
国产新冠特效药来了！国产VV116疗效不差于Paxlovid
许多国家已批准辉瑞公司的Paxlovid（奈玛特韦-利托那韦）和国产原研药阿兹夫定用于应急附条件治疗2019年冠状病毒病(Covid-19)的紧急使用。然而，供应无法满足全球需求，这就产生了对更多选择的需求。2022年12月28日，上海瑞金医院赵任教授、上海仁济医院皋源教授和上海瑞金医院宁光院士合作
药物圈新动向，辉瑞新冠口服药Paxlovid登台对抗奥密克戎
近日，国家药监局再次发文公告化妆品禁用原料问题，辉瑞称其新型口服抗新冠病毒在研疗法Paxlovid可对奥密克戎保有抗病毒活性。 一、政策动向 ●国家药监局通报2批次化妆品检出禁用原料 12月14日，国家药监局发布关于2批次化妆品检出禁用原料的通告。 在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经福
多地可提供辉瑞新冠口服药，这些地区已进入社区医院
1月5日，据人民日报健康客户端记者不完全统计，上海、北京、天津等地可提供辉瑞新冠口服药，在北京、上海的社区卫生服务中心，经医生评估后可以开到。2022年12月24日，市民在贵阳市云岩区一家药店领取药品。 新华社记者杨文斌 摄 北京：社区医院可提供，用药需评估 1月5日，人民日报健康客户端记者
重磅消息|新冠口服药阿兹夫定片正式线上零售
目前，捷倍安阿兹夫定片已在海王星辰连锁药店正式开售，患者可通过海王星辰药急送小程序下单，填写处方信息后预约门店直送。这意味着，新冠口服药已经正式通过网络零售。与此同时，疫情形势较为严峻的重庆也发布《重庆市新冠肺炎中医药防治推荐方案(试行第四版)》。据该文件，重点推荐的药品中仍包含已被广泛运用于治疗实
瞄准雄激素受体，口服药物普克鲁胺或成治疗新冠利器
“我们正在全球范围内开展治疗新冠的三个多中心Ⅲ期临床试验，预计第一个针对新冠轻中症患者的Ⅲ期临床试验下个月有中期数据结果，针对新冠重症患者的Ⅲ期临床试验明年上半年有结果。中国临床试验已获国家药监局批准，目前我们正积极准备患者入组。” 近日，开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士接受科技日报记
中国国产新冠治疗药物不断取得新进展
国务院联防联控机制科研攻关组，中国积极推进新冠治疗药物研发，除了已获批的中和抗体、化学药物和中药外，还有多个药物在临床试验中显示出疗效，科技创新有效助力了疫情防控工作。 2021年12月，国家药监局应急批准了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BR
国产新冠疫苗对南非突变毒株依然有效！
高福等发布初步数据：国产新冠疫苗对南非突变毒株依然有效！ 中国疾病预防控制中心高福等刚刚在bioRxiv发布正在开展3期临床试验的国产重组蛋白亚单位新冠疫苗（智飞生物与中国科学院微生物研究所高福院士团队联合开发的ZF2001重组蛋白亚单位新冠疫苗）和批准上市的国产灭活新冠疫苗（北京生物制品研究
首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CH
首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CH
广生堂：新冠口服药GSTHG171获批进入临床试验
据微信公号“广生堂（300436）服务号”9月25日消息，上市公司广生堂旗下控股子公司广生中霖开发的抗新冠病毒口服药项目GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。 广生堂称，3CL蛋白酶参与病毒复制关键环节，且序列保守不易变异，成为业界普遍认可的最理想抗新冠病毒口服特效药靶标
美国药管局批准紧急使用第二款治疗新冠的口服药物
美国食品和药物管理局23日批准了第二款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物。 美药管局在一份声明中说，美国默克公司生产的这款口服药物名为莫那比拉韦，用于治疗患新冠轻症至中症的成人、具有较高重症风险的人群，以及无法使用其他获美药管局批准的治疗方案的人群。 声明说，莫那比拉韦是一款处方药，患者须
多个国产新冠药物进入临床试验－有望成抗疫“新利器”
记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国已有自主研发的新冠药物完成Ⅲ期临床试验，正申请附条件上市。另有多个药物在国内外开展Ⅲ期临床试验，当前显示出积极疗效。 从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选出2株活性高、互补性强的抗体——清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药团队研发的新冠
国产新冠治疗用药已全部被纳入医保支付范围
2023年1月29日，国家药监局附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的新冠病毒感染治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）、海南先声药业有限公司申报的新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）上市。国家医保局医药管理司负责人就目前医保对这2个药品的支付政策回答
国家药监局：批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请
国家药监局25日按照药品特别审批程序，应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 该药物是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药物与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为
韩国批准首个国产新冠疫苗－美国预购针对Omicron疫苗
韩国当局周三表示，在获得积极的临床数据后，政府批准首个国内开发的新冠疫苗。该款疫苗目前被授权用于18岁或以上人群的两剂接种，间隔4周进行注射。 路透社报道，该款疫苗由SK bioscience Co Ltd生产，公司称，在一项针对4037名成人的三期临床试验中，疫苗诱导了针对新冠病毒原始株的中和抗
阿兹夫定“一日游”－新冠口服药上架疑云待解
新冠口服药阿兹夫定的线上销售“一日游”引发市场争议。11月19日，阿兹夫定片的厂家河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）发布情况说明称，阿兹夫定的线上销售系海王星辰药店的个例行为，且“海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1适应症药品”，经沟通已进行下架处理。↑截图自微信小程序
默克称其新冠口服药有效性为30％－美药监局会批准吗？
据美国《华尔街日报》报道，默克公司和Ridgeback Biotherapeutics LP公司表示，对其实验性新冠药物的最终分析发现，该药的效果不如早期研究，这促使美国卫生监管机构在外部委员会开会前几天，继续对该药的申请进行员工审查。 报道指，美国食品药品管理局(FDA)26日公布了对该药
钟南山在沪谈新冠防控：放心打国产疫苗
“放心注射国产疫苗”，中国工程院院士钟南山3日在沪参加上海科技大学2021届毕业典礼时这么说。 他表示，中国的全病毒灭活疫苗，对感染、肺炎、重症的保护率都是有效的，所以放心注射国产疫苗，对德尔塔变异株都有效。 他在现场谈了对中国新冠防控策略和疫苗研发的体会。他介绍，目前中国有71个(疫苗)正
首款国产3CL抗新冠病毒创新药上市
2月26日上午，首款国产3CL抗新冠病毒创新药先诺欣上市会，在海口、北京、上海、广州4地同时召开。超过600位呼吸、感染、急诊、重症领域专家现场参会，共同探讨先诺欣的研究数据、临床价值、3CL靶点优势等议题。在新冠患者的临床治疗方面，与会多位专家达成共识：让脆弱人群能在“黄金72小时”内尽早使用抗病
重磅！首个国产抗新冠病毒特效药获批准上市－！
据清华大学官方消息，12 月 8 日，由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗（BRII-196） / 罗米司韦单抗（BRII-198）联合疗法，获得中国药品监督管理局的应急批准上市。这两款药由腾盛华创公司制造。这
国产新冠特效药获批，我们还用打疫苗吗？
12月8日,国家药监局官网发布消息,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司(简称“腾盛华创”)新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人
上千元新冠印度仿制药卖断货？医生提醒
近日，一条关于“新冠印度仿制药被卖到一盒上千元”的话题出现在微博热搜榜上。一些药品代购向中新网介绍，现货已经卖完，需提前一周预定。医生提醒，不要通过非正规渠道购买药品，此外，非高危人群无需使用新冠口服药。原价2300元一盒的药印度代购1600元“现在订单已经排满了。”多位印度药品代购告诉中新网，他们
意大利疫情进一步恶化－新冠口服药或将在圣诞节后上市
据欧联网报道，当地时间18日，意大利民防部报告该国新增新冠确诊病例10638例、死亡69例。截至当天18时，意全国累计确诊病例已增至4893887例，死亡病例133034例。 据报道，当天，伦巴第和威尼托大区连续两天日增确诊超千例，此外，坎帕尼亚和拉齐奥大区的新增确诊也超过了1000例，这标志
多企业刮起新冠药物申请风，日本这家公司选择了中国
日本盐野义制药表示，该公司正在开发的新冠口服药将在中国申请批准，为了审批能够顺利进行，公司在申请前已开始提交临床试验数据等资料，这意味着其新冠口服药在中国开始向实用化迈进。据悉，盐野义将通过与中国平安保险集团共同成立的合资公司，向中国有关部门提交资料。今年2月，盐野义在日本向厚生劳动省申请了生产销售
国家卫健委：两种国产新冠药品纳入诊疗方案
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495074.shtm 关于将先诺特韦片/利托那韦片组合包装和氢溴酸氘瑞米德韦片纳入新型冠状病毒感染诊疗方案的通知 国卫办医急函[2023] 51号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健
蒋华良院士留给人间最后一份礼物：新冠口服药VV116诞生
走过三年艰辛，一朝终获首肯——1月29日，经国家药监局应急审评审批，1类创新药民得维（VV116）附条件获批上市了！ 这是一款上海自主研发的口服小分子新冠病毒感染治疗药物，由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产。这意
美FDA刚批准默克新冠口服药－法国却取消了该药5万剂订单
美国食品和药物管理局23日批准了第二款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物。美药管局在一份声明中说，美国默克公司生产的这款口服药物名为莫那比拉韦，用于治疗患新冠轻症至中症的成人、具有较高重症风险的人群，以及无法使用其他获美药管局批准的治疗方案的人群。美国默克公司生产的口服抗病毒药物 声明说，莫
首个国产“人工肺”产品获批上市－可用于新冠重症患者治疗
据国家药品监督管理局网站1月5日消息，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，经国家药监局审查，由深圳汉诺医疗科技有限公司生产的国产首个体外膜肺氧合设备（ECMO）设备和耗材套包，于2023年1月4日得到应急批准注册申请。 ECMO全称为Extracorporeal Membrane Oxyg
首个国产“新冠”特效药能否应对奥密克戎？价格多少？
中国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及及罗米司韦单抗注射液 应妮摄 中国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物在国内获得应急批准。价格多少？产能如何？能否应对奥密克戎？这些问题都在该药研发企业腾盛华创医药技术(北京)有限公司9日在京的发布会上有所回应。 腾