PhRMA报告:907个在研的生物药及疫苗

CFDA对河北生物制品等9家药品企业开展调查

总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知 食药监办药化监函〔2016〕181号 　　河北、湖南、陕西、山东、河南、吉林省食品药品监督管理局:　　经食品药品监管总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉

非法邮寄医疗美容类生物制品行为亟待严厉打击

　　近期，新华网、东方卫视等媒体频繁报道上海多家医院收治多起疑似注射非法肉毒素中毒患者，最严重者因为全身肌无力正在重症监护室抢救。注射用肉毒素有严格的禁忌使用要求，目前我国仅批准允许两种肉毒素使用，质检总局对于肉毒素、人胎素等医疗美容类生物制品出入境有严格规定，未经卫生检疫许可禁止入境。　　近一年来

生物制品企业对通风式发酵罐的理解和认识

常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升式和自吸式等类型的发酵罐。目前生物制品企业中机械搅拌通风发酵罐应用最为广泛，约占发酵罐总数的70~80%，所以也称机械搅拌通风发酵罐为通用式发酵罐。机械搅拌通风发酵罐是利用搅拌器的作用，使空气和醪液充分混合，促使氧在醪液中溶解，以保证供给微生物生长繁殖、发酵和代谢

2020EBPC易贸生物制品大会－│相约琼州－乘风破浪

2020EBPC易贸生物制品大会 │相约琼州 乘风破浪  2020EBPC易贸生物制品大会，将集结疫苗行业、血液制品行业的各路豪杰领袖齐聚海口，对产业关键环节做出报告并进行深入探讨： 2020第十二届中国人用疫苗行业峰会专场：新冠疫苗研发与新冠治疗、临床研究及产业化探讨、稳健工艺流程、科学开发策略。

CESI－8000QExactive电泳质谱联用快速表征生物制品

　　在生物制药行业，由于单克隆抗体药物（mAbs）的杂质和异质性可以影响安全性或疗效，对其进行全面和可重复性的表征至关重要。单克隆抗体是一类高分子量的糖蛋白（约150 kDa），同时包含一些其他的翻译后修饰（PTMs）。单克隆抗体肽谱（第三水平表征）可以提供关于纯度和异质性的定性和定量的信息。毛细管

广东特色海洋生物制品共性关键技术研发通过验收

近日，由南方海洋科学与工程广东省实验室（广州）（以下简称广州海洋实验室）牵头的广东省重点领域研发计划项目“广东特色海洋生物制品共性关键技术研发及产业应用”在广州顺利完成验收。记者获悉，该项目由广州海洋实验室牵头，联合中国水产科学研究院南海水产研究所、广东海洋大学、华南农业大学、广州医科大学附属第二医

WHO专家教授：生物制品的质量控制有哪些？

　　WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，其中介绍了生物制品的质量控制、生物制品企业的现场检查等。图片来源于网络　　生物制品的检测标准和标准品　　与化学药品不同，生物制品的质量控制通常涉及生物分析技术，具有生物学的复杂性，且比物理化学测定具有更

SFDA进一步规范生物制品质量控制要求

　　为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。　　通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及

WHO专家教授解说生物制品GMP指南和批签发制度

　　WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。　　生物制品生产的GMP指南　　我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条：应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门

涉及489种仪器：生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准

　　近日，住建部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》，涉及489类仪器设备，详情如下：根据《住房城乡建设部国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物

如何设计冻干生物制品复溶后的稳定性试验

对于干燥热敏性制品和需要保持生物活性的物质，冻干是一种有效的方法。此法是将需要干燥的制品在低温下使其所含的水分冻结，然后放在真空的环境下干燥，让水分由固体状态直接升华为水蒸气并从制品中排除而使制品活动干燥。该方法有效地防止了制品理化及生物特性的改变，对生物组织和细胞结构和特征的损伤较小，使其快速进入

2020版《中国药典》三部生物制品通用名称命名原则

药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称,也即非ZL名称,对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志,是生物制品标准化、规范化的主要内容之一,也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别,通过

第二十二届中国生物制品年会（CBioPC2022）延期

科学家着手研发新一代抗狂犬病生物制品

赛诺菲巴斯德公司日前宣布，将同Crucell公司联合开发新一代抗狂犬病生物制品——抗狂犬病单克隆抗体，用于同狂犬疫苗联合使用，对狂犬病这一致死性疾病进行暴露后预防。 记者日前从赛诺菲巴斯德公司驻华机构了解到，狂犬病一旦发病，病死率极高。因此，被犬等哺乳动物严重咬伤者，必须采用主动和被动免疫两种手段预

可升降旋转蒸发瓶特别适用于高温易分解的生物制品

    可升降旋转蒸发瓶是采用旋转蒸发瓶（烧瓶），增大蒸发面积在减压下置于水浴中一边旋转，一边加热的装置，使瓶内溶液扩散蒸发。是化学工业，医药工业，高等院校和科研实验室等单位用于制造及分析实验赖以浓缩，干燥，回收等较为理想的必备基本仪器。能在恒温加热、负压条件下旋转形成薄膜,蒸发,然后再冷却回收溶媒

两部门联合开展疫苗类生物制品监管工作督导检查

　　 中国质检网讯 为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，按照年度工作计划，国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查，并就有

新突破！中国生物武汉生物制品研究所成功分离猴痘病毒

据中国生物官微消息，近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大，其既往主要发生在中非和西非。猴痘已成为当前公共卫生领域最重要的正痘病毒。截

生物制品分包装及贮运管理、凡例国家药品标准草案公示

　　国家药典委员会拟增修订生物制品分批规程、生物制品分装和冻干规程、生物制品包装规程、生物制品贮藏和运输规程、凡例，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加

2016年上半年FDA批准的新分子实体/新生物制品

　　2016年上半年美国FDA批准了9个新分子实体和新生物制品。　　1、抗丙肝药物：Zepatier　　1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep

第四届中国生物制品质量控制大会在天津举办

       为进一步加强中外药品监管政策法规、最新生物制品药学相关技术的交流和经验分享，跟踪全球最新生物制品技术与监管动态，增进监管机构与业界的沟通交流，2024年12月26至27日，在国家药品监督管理局药品审评中心指导下，中国食品药品国际交流中心主办的第四届中国生物制品质量控制大会在天津成功举办

中检院获批WHO生物制品标准化和评价合作中心

　　1月1日，世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个 WHO生物制品标准化和评价合作中心。中检院成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，标志着我国在生物制品领域的检验、科研能力达到国际一流水平。 　　

一文了解2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名

　　2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员

2016年上半年FDA批准的新分子实体/新生物制品

　　2016年上半年美国FDA批准了9个新分子实体和新生物制品。　　1、抗丙肝药物：Zepatier　　1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep

生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制标准草案

国家药典委日前发布关于生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制标准草案的公示(第二次）。　　我委拟修订生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制国家药品标准，标准编号：2020年版《中国药典》。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制国家药品标准公示征求

《药典》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制

本通则适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。  生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基

药典委：新版药典凡例、微生物限度检查法、生物制品草案

　　近日，国家药典委员会发布《凡例》、《微生物限度检查法》等5份国家标准草案，如下：　　 1107微生物限度标准　　 生物制品分包装及贮运管理　　 凡例　　 动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则　　 鼠源性病毒检查法（4.荧光定量PCR法）　　各标准文件内容如下：　　1107 非无菌药品微生物限度

药典委召开2019度标准制修订生物制品相关课题审核会议

　　根据国家药典委员会标准提高课题的总体安排和《关于征集2019年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知》的要求，国家药典委员会于2019年4月28日至29日在北京召开了2019年度国家药典委员会标准制修订生物制品相关课题审核会议，第十一届药典委员会生物制品相关专业委员会委员，16家课

GSK公司Benlysta成目前唯一获批治疗红斑狼疮的生物制品

　　今日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，其静脉输注疗法Benlysta（belimumab）在治疗狼疮性肾炎（LN）患者的3期试验BLISS-LN中，达到试验的主要和所有次要终点。葛兰素史克计划于2020年上半年递交该适应症的监管申请。Benlysta是目前唯一一款获批治疗红斑狼疮的生物制品。　　L

葛兰素史克向EMA提交疫苗Shingrix生物制品上市许可申请

　　2016年12月5日讯/生物谷BIOON/--制药巨头葛兰素史克近日向EMA提交了试验性疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请，用于预防50岁及以上老人带状疱疹。这是葛兰素史克继今年10月底向FDA提交上市申请后，向欧洲市场发起的冲击。　　带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒（varicella z

国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药品监督管理局药品审评中心：　　生物制品分段生产试点工作开展以来，国家药监局统筹推进，取得阶段性成效。新修订《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）对药品分段生产作出明确规定，即将正式施行。为加强政策衔接，保持政策连续性、稳定性，现就生