2016年上半年FDA批准的新分子实体／新生物制品
2016年上半年美国FDA批准了9个新分子实体和新生物制品。 1、抗丙肝药物：Zepatier 1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zepatier是由NS5A抑制剂依巴司韦和NS3/4A蛋白酶抑制剂格佐普韦构成的每日口服一次的固定剂量组合片剂，之前，FDA已授予Zepatier用于伴有终末期肾脏病且正在接受透析治疗的基因型1丙肝（GT-1 HCV）患者以及基因型4丙肝（GT-4 HCV）患者的突破性药物资格。这是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后，获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。 2、抗癫痫药物：Briviact 2月18日FDA批准了比利时优时比（UCB）公司的癫痫病治疗药物Brivaracetam（布瓦西坦）口服制剂，商品名Brivia......阅读全文
2016年上半年FDA批准的新分子实体/新生物制品
2016年上半年美国FDA批准了9个新分子实体和新生物制品。 1、抗丙肝药物：Zepatier 1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep
2016年上半年FDA批准的新分子实体/新生物制品
2016年上半年美国FDA批准了9个新分子实体和新生物制品。 1、抗丙肝药物：Zepatier 1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep
8月FDA批准的7个新分子实体药物
2018年8月，美国FDA一共批准了7个新分子实体（指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分）药物，其中有多个属于罕见病新药。汉鼎好医友结合FDA官网信息，整理如下： NO.1 药品名称：Galafold 活性成分：Migalastat hydrochloride 获批时间：201808
核酸适配子新分子获得美国FDA孤儿药认定
成骨不全症，是一种罕见的遗传性骨疾病（图）。患儿经历轻微的碰撞，就会造成严重的骨折。这类患儿俗称“瓷娃娃”。目前临床上缺乏专门针对成骨不全症的治疗药物。美国FDA把开发针对这类疾病的药物称为“孤儿药”。中国药品监管机构也把这类疾病纳入罕见病目录。获得美国FDA孤儿药认定，将为后续药物研发带来一系
FDA批准通道提速，Lucira－Health分子新冠药物获批
美国食品和药物管理局周二批准了 Lucira Health 的分子 COVID-19/流感测试的紧急使用授权。Lucira COVID-19 & Flu 检测获准在护理点使用。 据该机构称，这是与美国国立卫生研究院独立测试评估计划 (ITAP) 合作后获得授权的第一个分子 COVID-19 测试，该
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
Amicus宣布已向FDA提交新NDA
今天，药明康德集团合作伙伴Amicus Therapeutics公司宣布，计划在2017年第四季度向美国FDA提交新的药物申请（NDA），使用口服型精准医疗药物migalastat治疗法布里病（Fabry disease）。 法布里病是一种遗传性溶酶体贮积病，由编码α-半乳糖苷酶A（α-Gal
Nature：癌症免疫疗法靶向实体瘤新突破
基于T细胞的免疫疗法对于癌症的治疗提供了巨大的希望：在针对血液癌症的初期试验中已经取得了初步成功。然而，对于实体瘤的治疗来说目前仍然十分困难。最近发表在《Nature》杂志上的一项研究指出，IFN-gamma-T细胞分泌的一类信号分子能够切断肿瘤组织的血液供应，因而对于实体瘤治疗效果具有重要的影
迄今最小！科学家发现RNA新实体
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517033.shtm人类微生物群刚刚收获一个新的实体——科学家发现了比病毒还小的微小RNA片段，它们在人类肠道和口腔细菌内定殖。不过，这些遗传物质片段太小，不足以被视为标准的生命形式。它们是传递细胞可以读
“实体经济新十条”和“外资新十条”－引起社会反响
综合把握国内国际两个大局，用好改革和开放两个抓手，是所有地方政府都该认真思考的“必答题” 日前，广东接连出台“实体经济新十条”和“外资新十条”，引起社会各界强烈反响。 工商业电价每度降8分多钱、货车通行费八五折优惠、厂房能分割成独立产权“单元楼”月供、企业应收账款可以融资……“
FDA批准新抗孕吐药Diclegis上市
2013年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Diclegis缓释片【有效成分为琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和维生素B6】用于治疗妊娠女性的恶心和呕吐。 该药预期用于那些经保守治疗（如饮食和生活方式调整）无效的妊娠期女性恶心和呕吐。其中，生活方式调整包括
FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”
为了加快应对新冠病毒病（COVID-19）疫情的发展，美国FDA日前宣布，为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。该计划将利用一切可用的资源，尽可能快速地把新疗法带给广大患者，并同时评估其
－拜耳计划2015年前将5种新分子实体推进III期临床
继近期成功商业化推出5种新药(Xarelto、Stivarga、Xofigo、Eylea、Adempas)，拜耳(Bayer)10月8日宣布，计划2015年前，将肿瘤学、心血管学、女性健康领域的5个有前途的新分子实体推进III期临床研究。目前，这5个高度创新的候选药物正处于I期或II期临床研究，
武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗上市！
继去年国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗获批附条件上市后，今天，国家药品监督管理局又批准了武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗附条件上市。这是中国生物第二个获批附条件上市的新冠疫苗。 武汉生物制品研究所于2020年7月16日起，在阿联酋等多个国家开展“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”，该试验采
FDA批准新的诊断显像剂Netspot
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫
辉瑞新冠口服药获FDA授权
据《科学》报道，当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的一种抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权，使其成为第二种获得任何国家监管许可的抗新冠病毒药物。上个月，英国批准使用美国默克公司生产的药物molnupiravir，但其效果似乎远不如Paxlovid
GSK新复方药Anoro－Ellipta获FDA批准
葛兰素史克(GSK)和Theravance制药上周联合宣布，新复方药Anoro Ellipta已获FDA批准，作为每日一次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。Anoro Ellipta不适用于急性支气管痉挛(acute broncho
后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？
虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。 一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但
新基年销百亿美元Revlimid新适应症获美FDA优先审查
生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Revlimid联合利妥昔单抗（R2方案）用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者。FDA已
低氧适应新基因在实体瘤中有重要潜在功能
从中科院昆明动物研究所获悉，该所研究人员新近揭示了在低氧适应和非小细胞肺癌发生发展中，一种扩增出的蛋白的重要功能和分子调控机理。国际权威期刊《自然·通讯》期刊在线发表了这一最新研究成果。 昆明动物研究所从事肿瘤信号转导研究的陈勇彬学科组，与从事灵长类进化遗传与发育研究的吴东东学科组合作，利用进
低氧适应新基因在实体瘤中有重要潜在功能
从中科院昆明动物研究所获悉，该所研究人员新近揭示了在低氧适应和非小细胞肺癌发生发展中，一种扩增出的蛋白的重要功能和分子调控机理。国际权威期刊《自然·通讯》期刊在线发表了这一最新研究成果。 昆明动物研究所从事肿瘤信号转导研究的陈勇彬学科组，与从事灵长类进化遗传与发育研究的吴东东学科组合作，利用进
低氧适应新基因在实体瘤中有重要潜在功能
记者11月3日从中科院昆明动物研究所获悉，该所研究人员新近揭示了在低氧适应和非小细胞肺癌发生发展中，一种扩增出的蛋白的重要功能和分子调控机理。国际权威期刊《自然·通讯》期刊在线发表了这一最新研究成果。 昆明动物研究所从事肿瘤信号转导研究的陈勇彬学科组，与从事灵长类进化遗传与发育研究的吴东东学
实体肿瘤治疗新突破：联合疗法延长患者生命
伴随CAR-T细胞疗法的发展，如今，血液肿瘤已经不再是无解的难题。CAR-T细胞治疗能否有效治疗实体肿瘤成为关注的话题。 记者20日获悉，最新的知名国际学术期刊《癌症免疫治疗杂志》在线报道了上海细胞集团联合上海市第十人民医院、上海大学附属孟超肿瘤医院的最新发现。中国学者们获得的临床治疗数据显示
FDA发布生物制品宝典，这份“紫皮书”怎么用？
不知你有没有听说过，紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。 紫皮书的英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Refe
大盘点：2014年美国FDA批准的生物制品
美国生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物
FDA－新合作，“器官芯片”或成毒理测试平台
生物技术公司 Emulate 宣布，已经与美国 FDA 下属的食品和兽医办公室（Office of Foods and Veterinary Medicine）签订了一项“合作研究和开发协议（Cooperative Research and Development Agreement ，CRAD
美国FDA出台关于烟草和尼古丁的新规定
关于电子烟对健康的影响，还有很多问题等着我们去弄清楚。但是吸烟是肯定会导致死亡的，美国的规矩制定者们有一个解决问题的新计划。 美国食品药物管理局（FDA）刚刚宣布了一幅全面的烟草规范路线图，他们戏剧性地把焦点转移到了尼古丁成瘾上。作为新计划的一部分，去年一些关于电子烟的严格规定将会放松。 F
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
FDA批准索马鲁肽新适应症
日前，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）注射剂0.5 mg或1 mg的新适应症，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件 (MACE) 风险，如心脏病发作、中风或死亡。同时在Rybelsus（oral s
新冠病毒中有哪些模式分子
ACE2和TMPRSS2。根据央视网资料显示，ACE2和TMPRSS2是参与新冠病毒侵入的两个模式分子，为阐明编码ACE2和TMPRSS2基因的表达模式，肺部生物网络的瓦拉顿·桑纳克和同事通过考察来自健康供体的各种人组织标本，分析呼吸道、视网膜、骨骼肌、前列腺、大脑和皮肤等不同部位的组织的数据，证实