碘[125I]密封籽源的放射性核纯度
取本品1粒,取其源芯,在1m水中浸泡15分钟(如必要,可超声10分钟),取适量水溶液作为供试品,照γ谱仪法(通则1401)测定。碘[125含量不小于99.9%,含碘[61不大于0.01%。......阅读全文
碘[125I]密封籽源的放射性核纯度
取本品1粒,取其源芯,在1m水中浸泡15分钟(如必要,可超声10分钟),取适量水溶液作为供试品,照γ谱仪法(通则1401)测定。碘[125含量不小于99.9%,含碘[61不大于0.01%。
碘[125I]密封籽源
放射性核纯度取本品1粒,取其源芯,在1m水中浸泡15分钟(如必要,可超声10分钟),取适量水溶液作为供试品,照γ谱仪法(通则1401)测定。碘[125含量不小于99.9%,含碘[61不大于0.01%。注意本品为临床使用前必须灭菌的植人制品,应按生产企业推荐的灭菌方法灭菌处理后,方可使用。性状取本品5
碘[125I]密封籽源的表观放射性活度
取本品5粒,用碘[125密封籽源标准源(或经国家计量部门校准的碘[15密封籽源)标定放射性活度计,在与标准源标定的相同条件下测定每粒碘[21密封籽源的表观放射性活度,按标签上记载的时间,应为标示活度的95.0%~105.0%。
碘[125I]密封籽源的检查方法
尺寸大小取本品5粒,用游标卡尺或适当方法测量长度和外径,本品的长度应在4.5mm士0.2mm范围内,外径应在0.80mm±0.03mm范围内,如有1粒不符合规定,且长度在4.5mm±0.5mm范围内,外径在0.80mm士0.05mm范围内,应另取10粒复试,应全部符合规定表面沾污及泄漏试验取本品5粒
碘[125I]密封籽源的鉴别方法
取本品,照放射性核纯度项下方法测定,其主要光子的能量应为27.4keV,31.4keV和35.5keV
碘[125I]密封籽源的基本性状
取本品5粒,通过显微或放大装置检查,应密封无孔,端点焊接圆滑,无凹凸不平,如有1粒不符合规定,应另取10粒复试,应全部符合规定。
碘[125I]密封籽源的规格和存储
规格每粒含碘[2表观放射性活度为3.7222MBq(0.1~6mCi)。包装与贮存本品内包装为有盖玻璃小瓶,外包装为辐射防护铅罐或其他至少具有相同防护效果的金属罐。外包装应符合《GB11806-2004》I级包装的要求,表面任意一点的最大辐射水平不得大于5Sv/h。内外包装均应贴标签本品贮存应符合国
碘[125I]密封籽源的使用注意事项
本品为临床使用前必须灭菌的植人制品,应按生产企业推荐的灭菌方法灭菌处理后,方可使用。
碘［131I］化钠口服溶液的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定(通则1401)测定,碘[3I]应不低于99.9%
诊断用碘［131I］化钠胶囊的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法通则1401)测定,本品放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定:3I不低于99.9%,其他y杂质核素总量不高于0.1%
邻碘［131I］马尿酸钠注射液的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,碘[13应不低于99.9%
放射性碘标记
在RIA中，标记抗原质量的优劣，直接影响测定结果，必须制备比放射性强、纯度高的标记抗原，并保持免疫活性不受丧失。 一、同位素的选择 同位素有稳定性和放射性两种。放射性同位素可利用其衰变时放出的放射线进行测量，这种测量较灵敏而方便，故多用放射性同位素。标记抗原，常用的放射性同位素有3H、14C、1
磷［32P］酸钠盐口服溶液的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法通则1401)测定,本品的放射性核纯度和γ杂质核素含量应合如下规定:3P不低于99.999%,其他y杂质核素总量不于0.001%
氯化锶[89Sr]注射液的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,本品含γ放射性核素杂质的量不得过1.0%
多个企业携创新技术重兵布局，核药双寡头格局将松动？
1901年，Henri Alexandre Danlos和Eugene Bloch利用镭进行皮肤结核病治疗，1905年，居里夫人创制镭针，进行了第一例放射性同位素的插入治疗，核药在医疗领域的应用开始起步。一个多世纪以来，核药发挥了重要作用，在全球疾病治疗市场中占据不可替代的地位。根据medraysi
蛋白质与多肽激素的放射免疫分析
蛋白质与多肽激素的放射免疫分析第一节 概述 1960年，美国学者Yalow 和Berson 创立了放射免疫分析（Radioimmunoassay，RIA），并首先用于糖尿病人血浆中胰岛素含量的测定。这是医学和生物学领域中方法学的一项重大突破，开辟了医学检测史上的一个新纪元。它使得那些原先认为是无法
高锝［99mTc］酸钠注射液的放射性核纯度
取本品,用合适的仪器测定,放射性杂质含量应符合如下规定:Mo
氯化亚铊［201Tl］注射液的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,本品放射性核纯度和杂质含量应符合如下规定201T1不低于97.0%,2T不高于2.0%。
高锝［99mTc］酸钠注射液的放射性核纯度
取本品,用合适的仪器测定,放射性杂质含量应符合如下规定:Mo
氟［18F］脱氧葡糖注射液的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法通则1401)测定,γ能谱图中除0.511MeV和1.02Me外应无别的峰出现。
高锝［99mTc］酸钠注射液的放射性核纯度
取本品,用合适的仪器测定,放射性杂质含量应符合如下规定:Mo
蛋白质与多肽激素的放射免疫分析2
（二）乳过氧化物酶法（LPO） 本法反应温和，对抗原、抗体免疫活性影响小，已被广泛应用。缺点是标记率较低，一般为20～40%。 1．原理此法是利用乳过氧化物酶（Lactoperoxidase）有促进微量过氧化氢对125I-的氧化作用，生成125I+，并标记在多肽、蛋白质酪氨酸分子上。 2．方法
胶体磷［32P］酸铬注射液的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,本品放射性核纯度和y杂质核素含量应符合如下规定:32P不低于99.999%,其他y杂质核素总量不高于0.001%
枸橼酸镓［67Ga］注射液的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,镓[Ga]应大于9.0%,镓[Ga不得过0.2%
氯胺T法标记蛋白质/多肽注意事项
（1）放射性碘源的选用：无载体的131I或125I均可用于碘化标记，但应尽量选用新鲜的、比放射强度高的、含还原剂量少的放射性碘源。碘源的比放射强度最好≥50～100mCi/ml，至少也要>30mCi/ml，否则加入碘源的容量要增加，随着带入碘源中含有的还原剂（为放射性碘源运输保存所需加入）量也增加
来昔决南钐[153Sm]注射液的放射性核纯度
取本品,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,53Sm不低于99.0%,其他放射性杂质总量不高于1.0%
来昔决南钐[153Sm]注射液的放射性核纯度
放射性核纯度取本品,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,53Sm不低于99.0%,其他放射性杂质总量不高于1.0%
碘［131I］化钠口服溶液
性状本品为无色澄明液体鉴别(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rt值约为0.8处有放射性主峰。检查pH值应为7.0~9.0(通则1401)放射性核纯度取本品适量,照放射性核纯度测定(通则1401)测定,碘[3I]应
碘［131I］化钠口服溶液
性状本品为无色澄明液体鉴别(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rt值约为0.8处有放射性主峰。检查pH值应为7.0~9.0(通则1401)放射性核纯度取本品适量,照放射性核纯度测定(通则1401)测定,碘[3I]应
酰化试剂（Bolton和Hunter试剂）法
1．原理 用酰化剂3--（4-羟苯基）丙酸—N琥珀酰胺酯（Bolton—Hunter试剂）做连接试剂，将125I标记在羟苯基的2，5位置上，再将琥珀酰胺酯水解，通过一个酰氨键将3--（4—羟基—5—125I—苯基）接在蛋白或多肽的末端氨基上。 2．方法 125I—Bolton—Hunter试剂可用