北京亦庄首个医疗器械研发生产平台投用
近日，北京水木金昇医疗科技服务有限公司（以下简称“水木金昇”）的医疗器械CDMO平台项目通过竣工验收。这是北京亦庄首个医疗器械CDMO平台，目前已正式投入使用。水木金昇总经理冯健说：“作为北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称‘中关村水木’）旗下全资子公司，我们负责建设了医疗器械CDMO平台，该平台主要承担医疗器械企业的委托研发生产功能（CDMO），进一步完善了从研发到生产的医疗器械全产业链一站式服务。” 总览水木金昇CDMO平台，拥有近万平方米的洁净厂房和生产空间，设多条独立有源、无源、体外诊断（IVD）医疗器械生产线，以及万级、十万级洁净车间和无菌验证检验中心。走进该平台所在楼层，一间间实验室和洁净间分布其中，身穿白大褂的技术人员正在进行实验操作。冯健介绍道：“我们要做的，就是帮企业把创新器械的‘想法’变成能注册上市的产品。” 借助水木金昇CDMO平台，又将如何帮医疗器械企业完成“一站式”服务？对医疗器械企业来说，......阅读全文
北京亦庄首个医疗器械研发生产平台投用
近日，北京水木金昇医疗科技服务有限公司（以下简称“水木金昇”）的医疗器械CDMO平台项目通过竣工验收。这是北京亦庄首个医疗器械CDMO平台，目前已正式投入使用。水木金昇总经理冯健说：“作为北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称‘中关村水木’）旗下全资子公司，我们负责建设了医疗器械CDMO平台，
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
亚洲医疗器械市场：发展预测及研发需求分析
亚洲人口约占全球总人口的60%。过去20年,中国、日本、韩国等亚洲国家的国民经济长足发展，一些国家的医疗卫生事业也飞速发展，使得亚洲医疗器械市场迅速发展成为全球主要医疗器械市场之一。 很多分析人士都指出，随着亚洲主要国家经济的发展，以及人口老龄化加剧，亚洲医疗器械产业和市场有巨大增长空间。那么
日本放宽医疗器械生产限制－着手修改药事法
日本相关法律中关于医疗器械的生产有极其严格的规定，国内企业一般很难达到要求，导致日本医疗器械主要依靠进口。为振兴经济，促进国内更多企业加入医疗器械产业，近日，日本政府放宽医疗机械生产限制。并在此基础上，着手对药事法进行修改。 据日本《产经新闻》消息，为减轻国民医疗负担，鼓励国内企业加入医疗
药监局：加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作
国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示，各地药监局根据国家局的统一部署安排，加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测检验等，实施了特别措施。在不降低整体标准的前提下，合并、整合相关审评审批流程，全力满足疫情防
法团队研发替代方法生产鹅肝
据“中央社”报道，鹅鸭肝酱是法国传统菜肴，随着社会重视动物权益，以强行灌食方式制成的鹅鸭肝酱招来指责。法国团队以鹅群迁徙前大量进食的特性，配合肠道菌群研究，研发不须填喂的鹅肝。 据报道，法国国家卫生研究院研究员布瑟兰（Remy Burcelin）研发出不用填喂就能制作鹅肝酱的方法，以这种方式生
省局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》
针对黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及样品生产期间发生地址变更，导致注册质量管理核查时资质文件溯源困难，影响科研成果转化的实际情况，近日，省局坚持问题导向，积极破解难题，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《变更指南》），为更好地助力产品顺利上市作出有
研发门槛高盈利难，儿科医疗器械空白谁来填补
在新华医院儿童心脏中心，心血管内科主任陈笋每天都要处理大量复杂先天性心脏病小儿患者，这些小儿有时刚出生就因肺动脉狭窄等原因需要接受治疗，有些是在2、3岁的时候得了川崎病或者心肌病，而这些疾病的很多机制现在仍然不清楚。 上海交大医学院附属新华医院儿科学学科带头人孙锟教授领衔的团队刚刚拿到了教育部的“
史伟云代表：建立医疗器械全链条研发体系
2023年3月，山东第一医科大学附属眼科研究所所长、附属眼科医院院长史伟云第六次作为全国人大代表来北京参会。史伟云是第十三届全国人大代表，在换届中又再次连任，今年是他成为第十四届全国人大代表的第一个年头。作为一名“老代表”，史伟云“整装新出发”，以对人民负责的初心、向国家献策的担当，发出一名临床一线
医疗器械研发中影响电磁兼容的关键因素
总体上说，在研发环节，影响医疗器械产品电磁兼容的因素可以用以下几点概括：①电路原理图；②PCB板级设计（包括布局布线及层叠设计）；③结构设计（包括屏蔽材料的使用）。 1 浪涌抗扰度试验 浪涌主要指的是电源刚开通的那一瞬息产生强力脉冲，供电系统浪涌的来源分为外部（雷电原因）和内部（电气设备启停
江苏省开展医疗器械生产企业重点监测工作调研
为切实做好全省医疗器械重点品种监测工作，近日，江苏省食品药品监督管理局与江苏省药品不良反应监测中心组成调研组深入部分医疗器械生产企业开展调研。 按照《2014年江苏省医疗器械不良事件重点监测实施方案》，综合考虑全省医疗器械产品市场、企业规模等因素，选取南京、苏州、无锡等地3家生产企业作为调研对
山东省对医疗器械生产企业实行分类管理
为规范医疗器械生产监管，落实监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，山东省食品药品监督管理局出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》，于2015年1月1日起实行。 《管理办法》主要包括职责分工、监管分级、监督检查、监督管理等内容。按照分类分级管理和属地管理的原则，根据生产企业
福建对医疗器械生产企业实施信用分级分类监管
福建省食药监局日前首次公布了福建医疗器械生产企业质量信用等级评定结果，共有55家试点企业获评A至C三个不同等级，食药监部门将对相关企业实施分类动态监管，保障消费者权益。 福建省食药监局有关负责人表示，除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市局每年对其进行不少于一次全
医疗器械生产许可证的变更和延续如何办理？
医疗器械生产许可证的变更和延续办理方式如下： 变更办理： 1. 确定变更类型：包括企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、生产条件等的变更。 2. 准备材料：根据变更类型准备相应的证明文件，例如变更企业名称需要提供工商行政管理部门核发的新的营业执照副本；变更生产地址需要提供新
介绍一下如何办理医疗器械生产许可证
办理医疗器械生产许可证通常需要以下步骤： 1. 准备工作： - 确定生产的医疗器械类别和产品目录，了解相关法规和标准要求。 - 建立符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的质量管理体系。 - 准备生产场地，确保其符合相应的环境、设施和设备要求。 2. 提交申请：
韩国研发出叶黄素强化鸡蛋生产法
8月23日，据韩媒报道，韩国农村振兴厅利用菠菜梗等商品性较低的菠菜副产品研发出含有叶黄素的鸡蛋生产法。 农村振兴厅称，将菠菜副产品制成饲料添加剂让鸡食用，可生产出营养、品质良好的“叶黄素强化鸡蛋”。 菠菜中含有的黄色叶黄素类胡萝卜素色素具有较强的抗氧化作用，能抵御游离基在人体内造成细胞与
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表
10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。 会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下
重庆医疗器械产业联盟研发移动医疗、智慧医疗新产品
近日，重庆医疗器械产业创新联盟成员单位——重庆创软科技有限公司、Intel公司发布了由他们联合研发的数字化手术系统、神经影像分析系统、区域影像存储与传输系统三个新型医疗新产品。三个新产品的研发应用将有力推动医疗健康行业的信息化、智慧化。 数字化手术系统可实现一体化手术室与医院相关科室的实时
“重庆创新医疗器械研发及推广示范工程”通过结题
近日，科技部社会发展科技司、资源配置与管理司组织专家对“十二五”国家科技支撑计划“重庆创新医疗器械研发及推广示范工程”项目进行了结题。验收专家组审阅了相关验收材料、听取了项目组汇报，进行了质询和讨论，同意该项目通过结题。 该项目立足解决创新医疗器械推广应用难题，通过实施创新医疗器械产品应用
青岛科技资金助力生物医药及医疗器械产业研发
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494101.shtm
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设和技
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设
雷平在山东调研医疗器械注册管理和创新研发工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山东调研，实地走访山东省药监局审评核查济南分中心、医疗器械企业，调研山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院并座谈，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对山东省医疗器械注册管理工作表示肯定，并强调药品监管部门要强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与
奥迪投资研发大肠杆菌生产新型生物燃料
随着全球排放标准的不断提升，新能源技术已成为降低车辆二氧化碳等排放的重要方法之一。继纯电动、燃料电池等技术后，奥迪正在研发全新的“气”油，其有望成为一种新的能源燃料。 近日奥迪公司可持续产品开发部负责人ReinerMangold近日在接受采访时表示：“我们采用创新技术能够实现可再生燃料的生
CFDA印发25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品
“医学影像等中高端医疗器械研发（二）”项目结题验收
2018年6月22日，“十二五”国家科技支撑计划“医学影像等中高端医疗器械研发（二）”项目（编号：2015BAI10B00）通过了科技部组织的项目结题验收。 结题验收专家组认为，该项目突破了发射动态聚焦、矢量血流成像、三维造影成像、剪切波速度弹性成像及融合成像等11项关键技术，完成了单晶凸阵、