关于药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示
药典委发布关于药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示。拟制定药包材生物学评价与试验选择指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 联系人：陈蕾、朱冉 电话：010-67079566、67079581 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室 邮编：100061附1-生物学评价终点.pdf附2-生物学试验出现异常结果的原因分析.pdf9651药包材生物学评价与试验选择指导原则-正文部分.pdf附3-药包材生物学试验提取条件选择.pdf附4-药包材细胞毒性试验方法.pdf附5-药包材皮肤致敏试验方法.pdf附6-药......阅读全文
药典委公示0512高效液相色谱法标准草案－灵敏度、分离度等调整
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国
2020药典征求意见－一文读懂变化所在
分析测试百科网讯 近日，国家药典委发布了《中国药典》2020 年版编制大纲（以下简称“大纲”）征求意见版，提出“坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。” “大纲”提出：进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品
解读：《中国药典》2020年版四部的任务和目标
一、进一步完善《中国药典》凡例、通则（制剂通则、检验方法、总论、指导原则）相关内容，完善药品标准体系、强化《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。图片来源于网络 ——为药品生产、检验、研发、注册提供规范化指导 二、进一步加强药品、药用辅料、药包材等通用性技术要求的制定，形成完善的《
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
包装材料红外光谱测定法等18个国家药包材标准草案公示
我委拟制定玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电
药典委发布关于拉西地平片国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订拉西地平片国家药品标准，该品种拟増入2020年版药典，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公
药典委发布关于磷酸二氢钾等国家药用辅料标准修订草案
国家药典委员会拟修订磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
药典委公示药用辅料、中药、化药各三个的标准草案
近期，药典委公示了氢氧化钠、醋酸钠、水杨酸甲酯3个药用辅料；祛痛健身膏、炎可宁胶囊、炎可宁片3个中药；阿司匹林双嘧达莫片、苯巴比妥钠注射液、盐酸丁卡因注射液3个化药国家药品标准草案的公示。公示期为3个月。
国家药典委专家齐聚参都共话中药检测，共研技术难题！
国家药典委专家齐聚参都，共话中药检测，共研技术难题！ 随着《中华人民共和国药典》2020年版的实施，对于中药材及中药饮片的质量提出了更多、更高的标准，也对中药生产企业和检验检测单位的检验能力和实验室质量管理提出了更高的要求。 为了切实掌握和了解2020版《中国药典》的技术要点，保证相关检测项目顺利实
药典委发布硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示 国家药典委拟修订硬脂酸镁国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
国家药典委：粉体流动性测定指导原则标准草案的公示
国家药典委员会拟制定粉体流动性测定指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送
参照ICH－Q4B－7（R2），药典委修订溶出度与释放度测定法标准草案
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国家药典
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
国家药典委“唇齿清胃丸、穿王消炎胶囊”质量标准修订公示
近日，国家药典委员会就“唇齿清胃丸、穿王消炎胶囊”拟增修订内容予以公示，原文如下：关于“唇齿清胃丸、穿王消炎胶囊”质量标准修订的公示 为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就穿王消炎胶囊、唇齿清胃丸拟增修订内容予以公示，公示期三个月。请相关
国家药典委发布5项国家药品标准公示－涉及高效液相法
分析测试百科网讯 近日，国家药典委发布了5个国家药品标准公示征求意见，分别为《酚磺乙胺氯化钠注射液征求意见稿》，《注射用酚磺乙胺征求意见稿》，《酚磺乙胺公示稿》，《酚磺乙胺葡萄糖注射液征求意见稿》，《小儿氨酚匹林咖啡因片征求意见稿》，涉及高效液相色谱检测法。 原文如下： 《酚磺乙胺氯化钠注射
沃特世支持中国药典委－创新带来真正有意义的影响
——记2015沃特世媒体沟通会 【导语】2015年1月19日下午，沃特世媒体沟通会在北京丽思卡尔顿酒店召开，沃特世公司亚太区及欧洲运营副总裁Mike Harrington、沃特世公司大中华区总裁Richard Chang（张亮裕）、沃特世公司全球高级总监Richard Ladd和沃特世公
国家药典委召开药用辅料国家标准研究承担单位座谈会
为推进《“十三五”国家药品安全规划》中药品标准提高行动计划的顺利实施，加强药用辅料国家标准研究课题管理，国家药典委员会于2018年8月30日在北京组织召开了药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员及辅料专家，21家药用辅料国家标准研究课题承担单位参
药典委：2022年度国家药品标准提高（第四批）工作
关于做好2022年度国家药品标准提高（第四批）工作的通知各有关单位： 按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，我委现公布第四批2022年度国家药品标准提高课题目录（详见附件1
药典委发布马来酸氯苯那敏国家药品标准修订草案的公示
拟修订马来酸氯苯那敏国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮
国家药典委要求上报20152016年药品标准提高工作总结
各有关单位： 国家药典委员会受国家食品药品监督管理总局委托，从2009年开始组织实施了国家药品标准提高工作行动计划。2015年为“国家药品安全十二五规划”的收官之年，2016年为“国家药品安全“十三五”规划”的开局之年，为进一步开展好“十三五”药品标准提高工作，确保高质高效完成工作任务，不断提高药
国家药典委关于“丹灯通脑胶囊、软胶囊”质量标准修订公示
近日，国家药典委员会就丹灯通脑胶囊、丹灯通脑软胶囊拟增修订内容予以公示，原文如下：关于“丹灯通脑胶囊、丹灯通脑软胶囊”质量标准修订的公示 为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就丹灯通脑胶囊、丹灯通脑软胶囊拟增修订内容予以公示，公示
药典委：盐酸伊立替康注射液国家药品标准草案公示
我委拟制定盐酸伊立替康注射液国家药品标准（拟收入药典增补本），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的盐酸伊立替康注射液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖
药典委公布米格来宁片/安替比林咖啡因标准——高效液相法
米格来宁片（安替比林咖啡因片）功能主治：中枢抑制药，加强大脑皮层的抑制过程，具有镇静作用，用于神经衰弱及癫痫等。近日，国家药典委员会公布安替比林咖啡因片征求意见稿，包含均匀度、溶出度、含量等指标，其中含量测定才用高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0101）。原文如下：关于米格来宁片（
药典委公示低取代羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案
国家药典委员会拟修订低取代羟丙纤维素国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送
国家药典委公示缩宫素注射液国家药品标准修订草案
国家药典委拟修订缩宫素注射液药典标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的缩宫素注射液标准草案公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，
国家药典委公示富马酸氯马斯汀国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订富马酸氯马斯汀国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的富马酸氯马斯汀国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典
国家药典委发布黄葵胶囊标准修订的公示－涵液相色谱法
近日，国家药典委员会发布黄葵胶囊标准修订的公示，标准中涵盖液相色谱法等，黄葵胶囊为黄蜀葵花经提取制成的硬胶囊剂。内容物为混有白色粉末的棕色至棕褐色颗粒及粉末；味微甘、苦。原文如下： 为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就江苏苏中药业集团股
药典委：化学计量学指导原则－适用于光谱、色谱等分析技术
国家药典委员会拟制定《中国药典》化学计量学指导原则（以下简称“指导原则”），发布并公示。 与传统数据分析方法相比，化学计量学方法利用数学和统计学方法对多变量数据进行计算，通过多个变量的数学变换和统计分析得到样本的类别和特征进而实现定性和定量分析。美国药典、欧洲药典均收录了化学计量学指导原则将化
药典委发布单抗分子大小变异体CESDS测定法的公示
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）标准，对2015年版《中国药典》中的通则3127进行方法优化，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。该标准起草单位为中国食品药品检定研究院---单抗室，复核单位为上海