恩华药业海正药业两新药获药监局临床批件
新药的上市速度正在整体加快。近日，来自国家药监局的最新药品批件送达信息显示，恩华药业的马来酸氟吡汀已经获得国家药监局寄发的临床批件。同时获批的还有海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”。 恩华药业董秘段保州向上证报记者表示，公司确实在申请临床试验的批件，但截至目前还未收到证书。马来酸氟吡汀是公司首仿的药品，但跟其他重磅品种相比，上市后的规模还不算特别大。“等到完成临床试验获批生产，还需一段时间。” “因为是首仿，一旦上市销售，市场将会很快打开。”中国医药工业信息中心的医药研发人士相当看好马来酸氟吡汀的未来前景。 马来酸氟吡汀是一种新型的止痛药，具有止痛、肌肉松弛和神经保护三重功效。马来酸氟吡汀原研药由德国Awd公司研制生产，商品名为“科达得龙”。恩华药业是国内首仿药企，同时亦为独家。资料显示，恩华药业是国内精麻领域龙头企业，产品梯队非常丰富。今年7月，公司的抗抑郁重磅......阅读全文
阿兹夫定生产商拓新药业具备年产5吨的产能！
阿兹夫定原料药生厂商拓新药业（301089.SZ）近日在投资者关系活动表中透露，子公司新乡制药股份有限公司（以下简称“新乡制药”）新建的阿兹夫定生产线已具备大规模生产条件，并具备年产5吨的产能。7月25日，国家药监局公布，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司（以
西北化工5折转让药业公司股权－陇神药业转手营收增20倍
此前本报曾报道西北化工以建经适房为借口，向实际控制人永新集团贱卖40亩土地资产。经 《每日经济新闻》记者深入调查发现，公司贱卖的不仅仅是土地，还包括药业公司——陇神戎发。 2005年11月，西北化工将自己先后投入了至少7650万元的药业公司95.63%的股权，作价3672万元转让给永新
华海药业五个跌停前夜：国泰君安等毒素门后闭眼唱多
华海药业(600521.SH)昨日股价下跌3.02%，收报12.53元，之前上周的连续五个交易日，华海药业均告跌停。 7月7日，华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》。公告称，近期，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其
抗癫痫药TOP10出炉，9大过亿品牌曝光！
近日，抗癫痫药市场捷报频传，东北制药(5.53 +2.22%,诊股)的左乙拉西坦注射用浓溶液获批，广州一品红(34.95 +0.46%,诊股)制药的奥卡西平口服混悬液报产获CDE受理。米内网数据显示，2022年上半年中国公立医疗机构终端抗癫痫药销售额同比增长9.11%。TOP10中，3个产品增速
医保谈判结果三大看点！老年痴呆药物由895降至296元/盒
经过近一个月与药品企业的磋商，12月3日上午，国家医保局官网终于发布了最新版的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。目录就原有目录进行增改，对部分药品价格进行了调整。 多个罕见病与传染病药品入围 在罕见病领域，连续两年备受关注的用于治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液此
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（五）
4.3 多个单抗进入地方医保，未来个别单抗有望进入国家医保，单抗行业拐点将至 鉴于单抗药物疗效显著，目前郝赛汀以及美罗华、恩利的使用效果得到了专家的认同，2009年个省调整医保目录之后，有多个单抗药物进入省医保，其中利妥昔单抗（美罗华）进入了9个省医保、西妥昔（爱必妥）进入2个省医保，其中
PharmaCon2017－看领先药企如何量化质量，贯彻合规智能生产
导读：PharmaCon 2017医药生产与质量管理论坛将与您相约金秋上海，共话先进的质量管理与控制实践！ 随着2010年新版GMP执行以来，医药生产企业面临飞检、审计等日益严苛的内外部检查。从企业应用与实践角度出发，如何在贯彻GMP合规的前提下，设计质量、量化质量与运用质量数据成为行业需要攻
CISAsia2023｜第十二届化学制药国际峰会亚洲
举办时间丨2023年3月16-17日举办地点丨中国 · 天津社会山国际会议中心主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟、苑东生物合作媒体丨制药在线、药渡、药智网、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度 TIMEDOO、化工仪器网、盖
欣欣向荣的中国制药业
中国一家小药厂的抗艾滋病药品获得了美国FDA认证，不经意间，中国的制药业也平静地通过了一个重要的里程碑。 今年夏季，中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.,简称：华海药业)生产的抗艾滋病药物获得了美国食品和药物管理
贝达药业新药Vorolanib与PD1联合疗法临床试验申请获受理
近日，贝达药业发布公告，全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，卡南吉新药Vorolanib（CM082）和上海君实生物医药科技股份有限公司新药特瑞普利（JS001）拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获
我国生物医药现四大变化－25个创新药将投入生产
中国医药企业管理协会副会长牛正乾在日前召开的中投证券医药行业投资策略会上表示,《生物医药“十二五”规划》有望在中秋节后尽快出台。该协会会长于明德向记者介绍,“十二五”期间,我国生物医药产业将出现四大变化。 首先,创新能力将有突破性进展,25个创新药有望投产；其次,国际化进程将加快,制剂实现向欧
康缘药业出售旗下康嘉公司
康缘药业日前与江苏经略实业发展有限公司达成协议，将控股子公司连云港康嘉国际贸易有限公司86%的股权以258万元全部出让。 康嘉公司是主要从事中药材、植物提取物、保健品进出口的贸易型企业。康缘药业表示,近年来康嘉公司面临所在领域国际贸易形势日趋严峻的不利局面,成长性受到考验，对康缘药业整体收
康缘药业：要发挥“品种众多”优势
从9月底开始，中药概念股迎来上涨“热潮”，康缘药业（600557，SH）具有代表性。11月29日收盘，康缘药业收25.12元/股，盘中股价一度创27.48元/股的新高，相比9月26日最低的12.15元/股涨幅翻倍。钛媒体APP注意到，10月13日，康缘药业发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签
环糊精在医药业的应用介绍
环糊精能有效地增加一些水溶性不良的药物在水中的溶解度和溶解速度,如前列腺素-CD包合物能增加主药的溶解度从而制成注射剂。它还能提高药物（如肠康颗粒挥发油）的稳定性和生物利用度；减少药物（如穿心莲）的不良气味或苦味；降低药物（如双氯芬酸钠）的刺激和毒副作用；以及使药物（如盐酸小檗碱）缓释和改善剂型
制药业如何面对减排大考？
化学需氧量、氨氮排放量大，污染物成分复杂 制药业如何面对减排大考？ 制药工业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，在对我国经济总量增长做出重要贡献的同时，也造成了较严重的环境污染。图为一家制药企业的排污口。 在各个工业门类中，
IMS：药业黄金时代没了－谁将裸奔
中国经济增速放缓已经成为一个被广泛接受的事实。作为中国国民经济的组成部分，中国医药市场的增速也在放缓。 对于大多数行业人士来说，大家也许会感性地认为，2014年是因为某些事件才使得市场行情陷入多年来的“寒冬”。 但是，我们回顾这几年的数据可以发现，中国医药市场增速放缓从2012年就开始了。2
6款1类新药获批！恒瑞、正大天晴、扬子江出击
米内网数据显示，2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市，其中3款为抗新冠药；22款国产1类新药申报上市，其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个；3大超1500亿市场获热捧，22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个），消化代谢用药（6个），全身用抗感染药物（3个）；国内主流药企
药品零售再添“抢食者”－浙江海正药业正式进军药品零售
国内药品零售市场这块“蛋糕”又多了一位“抢食者”。近日，浙江海正药业股份有限公司发布了其首款非处方药物，宣告正式进军国内药品零售领域。海正药业这只医药“大鳄”的进驻，无疑将加剧药品零售市场的竞争。 据悉，海正药业的首款非处方药瞄准的是较有市场竞争力的减肥药。这款名叫伊宁曼(奥利司他片)的药
2012年生物药化学药项目拟支持单位公示
2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 工业和信息化部消费品司医药
－生物医药产业财富前瞻
在刚刚结束的2014上市公司年中报告中，生物医药行业凭借61.45%净利润增长率排名第四位。 而与之相悖的则是创业板的生物医药公司，纷纷在中报的数据里面露尴尬。 43家创业板医药类上市公司中，有9家企业面临净利润预降的危机。 智飞生物(300122,股吧)的预降幅度15%左右，向来在行业内
华海药业市值2天蒸发60亿：原料药陷毒素门或受影响
电影《我不是药神》的上映让仿制药一夜间成为街谈巷议的焦点。就在此时，国内仿制药龙头华海药业却飞出了一只“黑天鹅”，公司原料药检出极微量基因毒性杂质。 受上述消息影响，二级市场上的华海药业遭到了投资者的“用脚投票”。数据显示，华海药业继上周五下跌7.2%后，7月9日一字跌停报20.54元。如果以
海正法维拉韦片新冠肺炎适应症注册临床正式启动
日前，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业）宣布收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：CDE）“关于法维拉韦片（又称法匹拉韦片）有条件批准上市”批件，即日起该产品获批上市，用以临床治疗及研究。浙江省政府、台州市政府连同海正药业将沟通工信部把首批生产的法维拉韦片捐赠给疫情前线，供专
刘谦副部长调研“重大新药创制”科技重大专项工作
刘谦副部长赴石家庄调研“重大新药创制”科技重大专项组织实施工作 2011年11月16日-17日，“重大新药创制”科技重大专项第一行政责任人、卫生部副部长刘谦赴河北省石家庄市调研专项组织实施工作。 在石家庄期间，刘谦副部长先后到石药集团恩必普药业有限公司、“石药集团新型药物制剂与辅料”企业
中药股大爆发！华润三九、片仔癀净利润超20亿，14家大涨创新高
日前，奇正藏药发布2023年度业绩快报，净利润超过6亿元，同比增长近30%。截至目前，A股中药板块有35家企业披露成绩单，3家为业绩快报，32家为业绩预告，超6成预喜。5家净利润超10亿元，华润三九有望突破30亿元大关，同仁堂、片仔癀、千金药业、贵州三力等均创新高。14家涨幅超过50%，其中9家翻倍
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（六）
中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售， 2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西
2014年制药企业成绩单
2014年一溜烟地就将过去了，今年中国制药企业在新药及技术交易领域交出的成绩单是：截止12月29日共完成了25个项目，比上年度多了5个项目。 今年中国制药企业在新药及技术交易领域交出的成绩单是：截止12月29日共完成了25个项目，比上年度多了5个项目，涉及的企业中不乏常见的脸孔，如亿腾、海正药
基石药业又一新药获批上市－商业化能力仍待市场检验
2月9日，基石药业（02616.HK）宣布公司第四款新药产品——拓舒沃®（艾伏尼布片）上市申请获批准通过。该药物为中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 去年至今，基石药业陆续有多个新药获批上市。公司2021年半年报显
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
Cytiva－助力奥锐特建设千克级Oligo－FlexFactory产线
2023年1月3日，全球生命科学领域的先行者Cytiva与奥锐特药业股份有限公司（奥锐特）达成合作，将共同建设扬州小核酸灵活工厂（Oligo FlexFactory）产线，加速小核酸药物商业化发展的进程。从左至右：奥锐特药业股份有限公司董事长彭志恩、上海奥锐特生物科技有限公司总经理李金亮、Cyt