FDA授予诺华BYM338突破性疗法认定
诺华(Novartis)20 日宣布，FDA已授予实验性单抗药物BYM338(bimagrumab)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)，该药开发用于散发性包涵体肌炎(sporadic inclusion body myositis，sIBM)的治疗。 BYM338是诺华今年获得FDA授予的第三个突破性疗法认定，突出了诺华在行业内突破性疗法认定中的领导地位。突破性疗法认定，旨在加快严重或危及生命疾病的药物开发及审查。 该认定是基于II期概念验证试验的结果，数据表明，与安慰剂相比，BYM338能够使sIBM患者显著受益。该项研究的数据，将提交至2013年10月14日举行的美国神经病学协会会议，并将于今年晚些时候发表在一个主流的医学期刊 sIBM是一种罕见的潜在威胁生命的肌肉萎缩疾病，患者会逐渐失去行走的能力，并经历跌倒及损伤、失去手部功能、吞咽困难等。目前......阅读全文
诺华复方哮喘药物达到3期临床终点－优于标准疗法
诺华（Novartis）公司宣布，其复方疗法QMF149，在治疗哮喘患者的关键性3期临床试验PALLADIUM中，达到主要终点和关键性次要终点。QMF149可显着改善患者的肺功能，表现优于皮质类固醇单药疗法mometasone furoate和标准疗法salmeterol xinafoate/f
Array将重获诺华抗癌药Binimetinib开发和营销权
本周三，诺华与Array Biopharma公司签署协议宣布，Array将重新获得其抗癌药物Binimetinib的开发和营销权利。 Array重购Binimetinib将有可能促其获得GSK的抗癌药Mekinist：今年四月诺华宣布与葛兰素史克（GSK）进行一项业务重组，
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。 Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一
美诺华溶剂回收车间发生火灾事故
美诺华上虞工厂发生火灾事故，并非是新冠原料药生产地 杭州湾上虞经开区发生一起火灾 据央视新闻报道，浙江绍兴上虞区一企业厂房发生火灾。2022年5月31日9时20分左右，位于杭州湾上虞经济技术开发区浙江美诺华药物化学有限公司新建车间发生火灾事故，事故发生后市区两级立即应急响应，开展现场救援工作
诺华新发现可“直视”小分子药物工作机理
当我们想象小分子药物化合物是如何工作时，我们对下面这个教科书里面经常出现的简单模型一点也不陌生：在经典的“锁和钥匙”假说里面，酶或蛋白的活性部位就像是一把锁的锁眼，底物（分子化合物）就像一把钥匙一般能和活性部位完全互补，好似打开锁一般激活蛋白活性。很直观和简易！ ▲酶与底物结合“锁钥”假说
－FierceBiotech：诺华心脏病新药临床III期效果显著
瑞士诺华于8月30日宣布，公司旗下心脏病药物LCZ696在临床III期研究效果显著，优于对照安慰剂ACE抑制剂依那普利。 LCZ696 是一种实验性血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)，能降低衰竭心脏的压力，同时加强保护神经激素系统。 此次进行的临床III期研究共有8442名患者参与，
诺华乳腺癌新药获FDA突破性疗法认定
诺华（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 绝经前乳腺
药代曝诺华涉嫌行贿：善龙推广或付买路钱
一起劳动仲裁案件，或许将引出诺华制药在市场推广中的行贿细节。 8月10日，诺华制药前医药代表李丽披露了诺华在推广药品“善龙”过程中的不当行为。为追求“善龙”在北京几家大医院中销量的快速增长，诺华制定了详细的推广计划，以直接向医生提供推广费用的方式换取销量。 善龙价格每支高达13000
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一种口
欧洲药品管理局推荐批准诺华Entresto治疗心衰
近日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准诺华的Entresto，这就意味着欧洲的心衰患者将会获得更多的治疗选择。 Entresto (sacubitril/valsartan)主要用于治疗心衰及心脏射血分数减少这类患者，这类患者心脏不能有效收缩，这就导致氧供丰富的血液无法泵入
诺华25亿美元投资双特异性抗体遭遇危机
Xencor是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发工程化单克隆抗体，用于癌症、自身免疫性疾病、哮喘和过敏性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对其抗体疗法XmAb14045的I期研究进行了部分临床暂停。 XmAb14045是一种CD123xCD3双特异性抗体，目前正
－Life－Tech与诺华签署独家授权开发T细胞免疫疗法
美国生命技术公司(Life Technologies)7月31日宣布，已与诺华(Novartis)签署了一项长期的供应及独家许可协议，Life Technologies将提供其专有技术——磁珠CD3/CD28 CTS，用于诺华抗癌免疫疗法的开发，涉及修饰T细胞表达嵌合抗原受体，用于癌症治
诺华CAR T疗法今日获美国FDA优先审评资格
3月29日，诺华宣布美国 FDA 已为其 CAR -T 疗法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款 CAR -T 生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。 CTL019 最初由宾夕法尼亚大学开发。2012 年，诺华与
9600万美元！诺华又为CART疗法“花钱了”……
5月2日，据GEN网站报道，比利时的Celyad公司授予了诺华关于其同种异体CAR-T技术的一项非独占许可。这一交易的潜在价值为9600万美元，包括预付款以及利用授权技术开发出的产品的销售提成。 此外，根据交易，诺华享有扩大该授权到其它额外靶点和/或将非独占许可转变为独占性许可的选择权。Cel
诺华和辉瑞从欧盟撤回2个药物的上市申请
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6个药物扩大适应症申请（Adcetris、Rapi
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用
诺华公布MET抑制剂总生存期数据公布
近日，在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，诺华（Novartis）公司公布了口服高选择性小分子MET抑制剂Tabrecta（capmatinib），在治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的最新2期临床试验数据。这些患者携带导致MET基因外显子14跳跃（METex14）的基因突变。
诺华Entresto新研究改善了HFpEF患者症状－未来却喜忧参半
日前，根据诺华在欧洲心脏病学会年会上发表的最新报告，Entresto在改善射血分数不变的心力衰竭（HFpEF）患者的症状严重程度和心脏功能方面取得了成功。 据悉，Entresto在试验的第24周时改善了患者血清内NT-proBNP（评估患者心力衰竭严重程度的指标）的水平，但服用了缬沙坦、ACE
GEN盘点25款大有前途的基因疗法！诺华、GSK、蓝鸟生物
近日，行业媒体GEN网站统计了基因治疗发展的程度。据Informa Pharma Intelligence的Trialtrove数据库记录，目前有729种基因疗法，其中近三分之二（461种）为临床前研究。这些疗法已经在1,855项临床试验中进行了评估，大部分为早期阶段。 基因治疗扎堆最多的
诺华Kymriah获日本批准，治疗2种B细胞恶性肿瘤
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Kymriah（tisagenlecleucel）治疗2种不同的适应症：CD19阳性复发性或难治性（R/R）B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），CD19阳性R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 值得一提的是
镰状细胞病新药！诺华P选择素抑制剂crizanlizumab
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理crizanlizumab（SEG101）预防镰状细胞病（SCD）患者血管阻塞性危象（VOC）的生物制品许可申请（BLA），并授予了优先审查，其审查周期将由标准的10个月缩短至6个月。之前，FDA已授予crizan
GEN盘点25款大有前途的基因疗法！诺华、GSK、蓝鸟生物……
近日，行业媒体GEN网站统计了基因治疗发展的程度。据Informa Pharma Intelligence的Trialtrove数据库记录，目前有729种基因疗法，其中近三分之二（461种）为临床前研究。这些疗法已经在1,855项临床试验中进行了评估，大部分为早期阶段。图片来源：Pixabay
诺华Zolgensma鞘内注射治疗2型SMA患者展现强劲疗效！
诺华（Novartis）旗下基因治疗公司AveXis近日公布一次性基因疗法Zolgensma（onasemnogene abeparvovec，AVXS-101）鞘内给药治疗2型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者I/II期STRONG研究的最新数据。 结果显示，接受剂量B（1.2 x 10的14次方
诺华crizanlizumab获FDA突破性疗法认定－用于镰状细胞疾病
诺华1月8日宣布，单克隆抗体候选药物crizanlizumab（SEG101）近日获得FDA突破性疗法认定资格，用于预防所有镰状细胞疾病（SCD）基因型患者的血管闭塞性危象（VOCs）。图片来源于网络 镰状细胞疾病是一种遗传性血红蛋白分子功能紊乱疾患，当血红蛋白分子暴露在各种环境中，红细胞血红
－论文篡改数据－诺华代文预防中风疗效或被夸大
京都府立医科大学校长(中)、副校长(左)和医院院长向公众鞠躬道歉 7月11日下午，京都府立医科大学召开新闻发布会，该校校长在发布会上对该校教授松原弘明(2月退职)在诺华旗下抗高血压药“代文”的研究造假一事进行公开道歉。 松原弘明曾参与大型制药公司诺华(Novartis)的抗高血压药代文(
－FDA批准诺华脑膜炎疫苗Menveo用于2月大婴儿
诺华(Novartis)8月1日宣布，脑膜炎双球菌疫苗Menveo扩大适应症申请获得了FDA的批准。FDA批准将Menveo用于2个月以上的婴幼儿，预防4株脑膜炎奈瑟菌(血清型A，C，Y和W-135)导致的脑膜炎球菌病。 随着这一扩大适应症的获批，Menveo在美国提供了最为全面的年龄覆盖
诺华、礼来青睐，这家蛋白降解疗法初创公司有何不同？
今日，Amphista Therapeutics公司宣布完成数额为5300万美元的B轮融资。本轮融资由Forbion和Gilde Healthcare公司领投，其它投资者包括诺华风投基金（Novartis Venture Fund）和礼来公司（Eli Lilly and Company）。获得的
诺华Kisqali®－III期NATALEE试验在中期分析中达到主要终点
新泽西州东汉诺威2023月3月27日日电 /美通社/ --诺华今天宣布了NATALEE中期分析的积极顶线结果，这是一项III期试验，评估Kisqali（ribociclib）加内分泌治疗（ET）在广泛的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR + / HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者中复
诺华多发性硬化创新药捷灵亚中国获批
诺华制药（中国）近日宣布，国家药品监督管理局批准捷灵亚® （Gilenya，通用名：fingolimod，芬戈莫德）用于10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的治疗。捷灵亚® 是第一种、也是唯一一种同时覆盖多发性硬化症儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗（DMT）方法。捷灵亚®也于2018年
8.4亿美元助力开发新型免疫疗法－诺华再度与IFM合作
近日，致力于开发靶向先天免疫系统的创新疗法的生物医药公司IFM Therapeutics宣布，其子公司IFM Due已与诺华（Novartis）公司达成研发协议。双方将协同开发抑制cGAS/STING信号通路的一系列创新免疫疗法，治疗多种严重炎症和自身免疫疾病。此前，IFM Therapeuti