WIKI资讯
WIKI资讯
拜登宣誓就职总统已经9个月，FDA正式局长一职仍然悬空。 近日，拜登在回应美国国立卫生研究院（NIH）院长Francis Collins将退休的消息时，提及了关于FDA局长候选人的信息：“我们稍后会讨论这个问题。” 而自现任FDA代理局长Janet Woodcock接任以来，外界众说纷纭，除了猜测Janet Woodcock外，Dana-Farber 癌症研究所的首席执行官Laurie Glimcher、约翰霍普金斯大学彭博学院公共卫生系主任Joshua Sharfstein、BIO总裁兼首席执行官Michelle McMurry-Heath以及斯克里普斯转化科学研究所（STSI）所长Eric Topol等人都被认为有望成为FDA的下一任正式局长。 01 Janet Woodcock 伴随疫情带来的各种对FDA的质疑声中，Janet Woodcock成为了拜登就职后的首位FDA代理局长，一度被认为将成为正式局长，但一......阅读全文
在奥巴马执政期间，美国国立卫生研究院启动了数个大项目。图片来源：Hilary Schwab 近日，美国下一任总统唐纳德·特朗普公布了初步政策框架，这是特朗普团队在竞选后首次全面阐述其政策立场。《自然》杂志罗列了美国政府科学部门将面临的前景。 国立卫生研究院 在现任总统巴拉克·奥巴马管理下的
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
这一周8月3日，韩春雨，撤稿了！Science封面颠覆认知！破解世纪之谜：首次揭秘人类活细胞中的DNA结构；打破常识！每周饮酒3到4次，降低糖尿病风险；国内首个宫颈癌疫苗正式上市！各社区医院可提供接种；专访胡光辉博士：首个DNA APP Store上线，或颠覆传统健康管理模式……更多资讯，请跟随
一纸方案，多个部门随之而动，成立13年的“广东FDA”———广东省食品药品监督管理局再次扩容，打出广东新一轮机构改革的“首拳”。食品监管终于告别“九龙治水”，总体上实现两段监管。本月开始，原来分布在工商、质监、卫生等部门与食品监管相关的职能，全部划归省食品药品监管局。 不可否认，食品药品安
近日，Gottlieb宣布辞去FDA局长一职，这一消息令整个制药行业震惊。该消息严重影响了生物制药股票，BioWorld生物制药指数周四（3月7号）市场收盘价下跌近4％。跌幅度大于总体市场，纳斯达克综合指数和道琼斯工业平均指数分别同比下跌2％和1.3％。 自年初以来，BioWorld生物制药指
硅谷血液检测公司Theranos，倒下了，因为夸大了宣传，曾估值90亿美金。Proove Biosciences会成为下一个Theranos吗？ 基因检测太火了，位于加利福尼亚州欧文市的基因检测公司Proove Biosciences，自称是“个性化止痛药的领跑者”。因其宣称公司的检测能帮助解
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA的下一任领导人有机会重塑FDA的监管框架。 美国候任总统特朗普希望加快药物审批，大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局（FDA）来说，这意味着什么尚不明确，但如果特朗普对其他政府职位的人选有参考意义的话，他也将会任命一位可以打破现状的FDA局长。 从医疗检测到声称提供干细胞治疗
最近美国的药监部门FDA出了个大事，前局长Dr.Margaret A.Hamburg被前联邦检察官Larry Klayman起诉了，起诉罪名是阴谋、诈骗和共谋掩盖致命药物的危险性，违反了RICO(《反犯罪组织侵蚀合法组织法》，也有翻译为《不当敛财及犯罪组织法案》。 该诉讼起始于2016年4月1
央视《新闻1+1》11月19日播出《“先发制人”：食品安全新思维》，以下为节目实录： 主持人： 欢迎收看《新闻1+1》。 今天美国食品药品监督管理局，也就是FDA在中国的首个办事处在北京揭牌成立，卫生部部长陈竺这样评价，说这是双方合作的一种新的形式。FDA不远万里来到中国，能给中国带来什么，岩
一个复方丹参剂，700家药厂一家一标准 9月22日在广州开幕的“第三届世界中西医结合大会”，吸引了300多位海外专家和一大批境外媒体。围绕中西医发展的争议，众多碧眼黄发的“洋专家”纷纷现身力挺中医，成为一景。 而面对中药安全、中医人才匮乏、传统流失等问题，国内中医界专家也直陈忧患
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
昨天FDA把默沙东PD-1抗体Keytruda/化疗组合在一线非小细胞肺癌的批准转正，此前这个组合已经按FDA便民政策之一、加速审批政策上市。根据KN189试验结果，这个组合比化疗单方降低51%死亡或进展风险，因此获得正式批准。这个批准是按照FDA一个叫做即时肿瘤药物评审（Real-Time O
李咏的爱妻哈文，去年8月曾在微博发文： “艾滋病疫苗都有了，癌症疫苗还远吗？” 然而，在李咏离开的整整一个月后 终于，就在昨天 一款精准抗癌药，在美国FDA正式上市！ 针对17种肿瘤 有效率可高达75%！ 这是有史以来第一款TRK抑制药物 第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药
今年上半年，包括中检集团、SGS等多家检测机构高层出现人事变动。认证君整理相关机构换帅动态，供各位同仁参考。 FrankieNg接棒SGS成新任CEO 最先换帅的是SGS。据SGS官网消息，在今年3月SGS集团新一届股东大会上，ChrisKirk正式卸任集团CEO职位，并同时被提名为董事。而
在正在召开中的第37届JP摩根医疗保健大会上，尽管越来越多的中国企业及代表也会飞往旧金山，但更多是在主会场外面徘徊。热闹的主会场依然是全球制药巨头的一群“戏精”们在表演，这些首席执行官们雄心勃勃的讲话很快便通过媒体传遍全世界。 例如，默沙东首席执行官Ken Frazier预测Keytruda将
近日，特朗普政府宣布将任命诺曼·沙普利斯（Norman E.“Ned”Sharpless），现任美国国家癌症研究所（NCI）主任，于下个月出任FDA（美国食品和药物管理局）局长。卫生部长亚历克斯·阿扎在众议院和商业健康小组委员会的听证会上证实了这一消息。 就在不到一周前，现任负责人戈特利布宣布
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
6月1日~5日，2018年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)在美国芝加哥举行。作为全世界规模最大的肿瘤研究学术盛会，4.5万名来自全球的科学家在这一周里齐聚密歇根湖畔，所有肿瘤科专家大拿、制药大佬以及业界黑马们都期望通过这个学术平台将不同肿瘤专科领域的最新临床研究结果正式对外公布。汇聚了全球最知
-核心提要 - 1. 虽然中国对于 “冠状病毒” 的注册临床试验有589个（截至2020年5月20日），但其中有效的2期与3期干预性临床试验共只有8个。除了疫苗之外，证明药物疗效的临床试验，近乎全部 “翻车”。 2. “临床试验” 不能仅靠行政审批，要依靠科学临床试验的“循证审批”。注重质
说到成分输血，许多人的第一反应是输注红细胞和血小板。你知道成分输血是怎么来的吗？告诉你吧，成分输血始于二战期间的血浆应用——为英国采集血浆计划；成分输血的第一推手也正是白蛋白提取工艺的发明者、血浆工业的奠基人——爱德华·科恩（Edward J. Cohn）教授。上世纪70年代兴起的成分输血（Co
面粉中不含三聚氰胺，却发现有过量增白剂 毒牛奶事件后，人们在网络上对所有含蛋白质的食品都开始心存疑惑，有的说面粉里掺了三聚氰胺，怀疑的理由是我国检测蛋白质的方法是凯氏氮定法。某位饲料厂老板甚至好心地劝人别吃任何面粉制品，称其熟知面粉行业的潜规则。 面粉乃国人主食，尤其是北方。面粉会不会陷入“三聚
据外媒报道，美国总统特朗普将提名史蒂芬•哈恩（Stephen Hahn）博士为美国食品和药物管理局（FDA）的下一任负责人。在得到参议院支持后，Hahn将于明年4月从代理局长Ned Sharpless 手中接过FDA负责人的职位，而Sharpless则会调回美国国家癌症研究所(NCI)。Step
中国在普通面粉中使用增白剂，已有二十多年。 这是一种极具争议的面粉添加剂，坚持禁用方认为该添加剂对人体有害，并以欧盟早已禁用为据。坚持使用方认为该添加剂被国际组织认可是无害的，且以美国可不限量使用为据反驳。 &nbs
9日,记者从山东省食药监局获悉,新组建的省食药监局“三定”方案正式公布,规定了该局的主要职责、内设机构和人员编制等。省食药监局将主要承担生产、流通、消费环节的食品安全和药品监管等10项职责。为增强食品监管力度,省食药监局将首次设立食品安全总监、药品安全总监及食品药品稽查专员等职位。 至少4
随着中国的食品药品向现代化监管迈进，人们愈发意识到，以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系，是食药监管体系中至关重要的一环，同时也是当下的短板。 最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时，检测机构市场化的大幕，也在2014年正式拉开。 整合模
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
春节假期结束后的首个工作日，CDE就发布了一则重磅消息：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》正式公布，这意味着国内生物类似药进入带量采购的步伐加快。 数据显示，我国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元，个别单品将达百亿。业内预测，未来三年内国内预计有30~50多款生物类似