舒泰神：两新药预期明年上半年上市销售
舒泰神副总经理、董秘马莉娜在接受机构调研时表示，公司明年上半年可能上市销售曲司氯铵胶囊和美他沙酮片。此前，舒泰神曾预期曲司氯铵应该在2013年下半年或者2014年获得生产批件并上市销售。 事实上，舒泰神早在2009年即取得了曲司氯铵、美他沙酮生产批件，其中曲司氯铵原料生产在京受到限制，至今数次推迟上市时间。2011年，舒泰神就曾预期曲司氯铵、美他沙酮片在第二年可上市，之后的一年则再无该产品的消息。2012年年报中，舒泰神重提曲司氯铵上市预期，但对于该药原料的生产问题并没有给出具体的解决方案。 曲司氯铵适应证为尿失禁，目前国内有德国MadausGmbH、扬子江药业两家企业生产。美他沙酮则是一种中枢性肌肉松弛药，临床主要用作炎症、外伤等引起的局部肌肉痉挛性疼痛的辅助用药，在美国上市多年，作用疗效确定，屡次位列美国处方药排名(按处方量计算)前200名。 研究机构人士则普遍认为，未来几年内舒泰神的增长主要还是看苏肽......阅读全文
神雾环保：交情不浅的大客户“挖坑”上市公司
在A股中，有很多公司的业绩来源仅仅依靠几个金主，有的因此获得稳定的营收，活得风生水起；有的因此被钳制、被压榨，金主一旦掉转船头就会深受其害；还有的因过度依赖而在经营过程中丧失话语权，金主们仗着自己权大势大只收货不交钱，账期一拖再拖，直至上市公司资金链断裂；除此之外，也有一部分“高阶玩家”干脆与“
专家建议批准心脏病新药上市
《纽约时报》报道称，一个医学专家近日建议美国食品药品监督管理局批准一种治疗心脏病的新药。研究显示，该药(alirocumab)能极大降低具有早期临床症状的患者的低密度脂蛋白胆固醇。作为阻断基因PCSK9活性的一类新药的一部分，alirocumab和其他类似药物可能比较昂贵，但能惠及数百万人。尽管
海思科新药上市，目标300亿元市场
10月27日，海思科(22.40 -4.68%,诊股)以新药1类提交的HSK16149胶囊的上市申请获得CDE承办受理，根据临床进展推测用于治疗糖尿病周围神经痛。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药合计市场规模超过300亿元。 来源：CDE官网 HSK16149是一种
湖北首个“非遗”中药创新药获批上市
4月2日，《中国科学报》从湖北省科技厅获悉，湖北企业自主研发的中药1.1类创新药“儿茶上清丸”获得国家药监局《药品注册证书》，这也是2024年全国发放的第一张中药新药注册证书。儿茶上清丸，又称“荆门上清丸”，源于明末清初，迄今流传400余年。该丸剂由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中药配伍组成，主治
新药安齐来上市－帕金森晚期或有效果
安齐来是目前上市的一种相对比较新的单胺氧化酶抑制剂，以前也有一种传统的单胺酶氧化抑制剂叫司来吉兰，现在安齐来就是雷沙吉兰，相对而言，比司来吉兰的副作用可能会相对更少一点。它主要是用于帕金森病晚期的剂末恶化，或者是一些症状波动这一类部分的患者。2018年1月6日， 由丹麦灵北公司和梯瓦公司(Tev
这个新药两天过审评－即将上市
4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
葛兰素史克抗艾新药在华上市
葛兰素史克（GSK）中国近期宣布，旗下公司ViiV Healthcare的艾滋病治疗创新药物特威凯（化学名：多替拉韦钠）正式在中国上市。GSK高级副总裁季海威表示，将继续与政府相关部门合作，通过将抗艾新药纳入国家免费抗逆转录病毒（ARV）治疗目录，来提升中国患者的药物可及性，“为了实现这一目标，
前景未知，渤健新药Aduhelm欧洲上市遇阻
日前，有消息显示欧洲监管机构并不打算重蹈美国FDA的覆辙，避免自己陷入因批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）合作的阿尔茨海默病药物Aduhelm而造成充满争议的境遇。 渤健方面表示已收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aduhelm申请的“负面趋势投票”。对于渤健而言，正如一
欧洲批准一种治疗罕见病新药上市
总部位于瑞士日内瓦的默克集团的最大子公司默克—雪兰诺日前宣布，欧洲委员会已批准该公司生产的新药Kuvan——可用于治疗苯丙酮尿症(PKU)或高苯丙氨酸血症(HPA)——上市。此前欧洲药物审评局向Kuvan颁发了孤儿药证书。孤儿药是指用于罕见病、但商业价值较小、没有药厂愿意投资开发的药物。在美国或
胃肠道间质瘤(GIST)新药－已在中国上市
再鼎医药合作伙伴Deciphera制药公司近日宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准靶向抗癌药Qinlock（中文商品名：擎乐®，通用名：ripretinib，瑞派替尼），用于四线治疗胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。Qinlock适用于：先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂（包括伊马替尼
最新！青光眼新药获美国FDA批准上市！
青光眼是中国常见的眼部疾病，中国患者数量可能超过千万！它也是仅次于白内障的第二大视力杀手。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出，导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经而使其受损，进而造成视力丧失，甚至造成失明。通过药物或手术等手段来降低眼压，能减缓疾病发展，降低疾病的风险。 今日获
好消息！又出多个新靶点新药，上市有望！
肿瘤新药最近又出现了许多爆点，包括在难治性的靶点上取得突破，对应靶向药公布亮眼数据，还有一些公司成功研发出针对新位点的免疫治疗药物。这些新药可谓群雄割据，都有望成为日后攻克肿瘤的佼佼者。今天小编就带大家看看最近热门的新药有哪些？到底临床数据如何？ 多个靶向新药公布，挑战难治靶点 1. 新型偶
热柠檬水能抗癌，神药上市...对这些谣言说不
热柠檬水能抗癌，治愈率75%的抗癌神药上市了……过去的2018年，充斥于网络的这类信息或许你并不陌生。它们都有一个共同的名称：网络谣言。图片来源于网络 近日发布的《2018年网络谣言治理报告》显示，微信平台2018年全年共拦截8.4万多条谣言，辟谣文章阅读量近11亿次。该报告还指出，食品安全、
近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
到2025年，辉瑞计划在华提交约12款创新药物新药上市申请
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/493676.shtm
2018年FDA陆续批准4款新药上市
据FDA官网2018年3月1日提供的最新公布结果，FDA在2018年前两个月陆续批准了4款新药。2017年是美国药物批准的大年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了46种新药以及两款CAR-T疗法、一款基因疗法。2018年也会是批准的大年吗？目前言之尚早，但目前的趋势来看，2018年依旧会有较多新药
自主创制新药“盐酸安妥沙星”即将上市
由中科院上海药物所研发，属国家一类氟喹诺酮类抗菌新药 我国在新药研发领域取得重大突破，由中国科学院上海药物所科学家历时十余年自主研发的第一个具有自主知识产权(ZL号为ZL97106728.7)的国家一类氟喹诺酮类抗菌新药——盐酸安妥沙星，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，即将上
国内首家－九典制药子公司新药获批上市
1月22日，九典制药发布公告，全资子公司湖南普道医药的依巴斯汀口服溶液收到国家药监局下发的《药品注册证书》，也是国内首家取得该药品注册证书的企业。 依巴斯汀口服溶液原研药最早于1989年在西班牙上市，主要适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）；慢性特发性荨麻疹的对症治疗。原研
泽璟制药：多纳非尼递交新药上市申请
泽璟制药(688266)3月23日晚间公告，3月20日，公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局提交了新药上市申请，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。
美批准首个治疗女性膀胱过动症新药上市
美国食品药品管理局(FDA)日前批准由默沙东公司研发的全球首个可用于治疗女性膀胱过动症的非处方药“奥昔布宁透皮贴剂”上市。 女性膀胱过动症发病年龄多在45至60岁，因身体疲劳和情绪激动而引起排尿，包括尿频、尿急和淋漓不尽。来自美国国家尿控协会的资料显示：美国有2000多万女性患有膀胱过动症
国家生物一类新药康柏西普获准上市
日前，我国科学家自主研发成功的国家生物一类新药——康柏西普眼用注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 康柏西普是利用中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的重组融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制剂，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一，表现为退行性视力损伤，由
FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市
今日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿
阿尔茨海默病国产新药获批上市
国家食品药品监督管理总局8月7日发布消息称，该局近日批准国产盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。 此次获批上市的盐酸美金刚口服溶液(120毫升240毫克)和盐酸美金刚片(10毫克)由珠海联邦制药股份有限公司生产。前者是3.1类新药，后者是国内首个盐酸美金刚仿
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市2018年12月28日 发布 近日，国家药品监督管理局批准中药6类新药金蓉颗粒上市。该品种为中药复方制剂，处方由淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参等多种药味组成。功能主治为补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证。症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善
我国首个原创抗艾新药艾可宁正式上市
近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司宣布其研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰（艾可宁）正式上市。 据了解，艾可宁是我国首个原创抗艾新药，拥有全球知识产权，在今年6月被国家药品监督管理总局批准其用于“与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染
阿斯利康糖尿病新药Qtern获FDA批准上市
据国外媒体报道，近日英国制药巨头阿斯利康发布公告称，该公司开发的用于治疗II型糖尿病的联合疗法Qtern获得了FDA的批准上市。 Qtern是联合了不同剂量的DPP-4抑制剂药物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制剂药物达格列净（dapagliflozin）的联合疗法。这一疗法
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
已报产！BMS、强生丙肝新药有望率先在中国上市
CFDA 11月4日公布了第4批临床试验数据自查核查药品清单，包括奥希替尼片（AZD9291）、来迪派韦索磷布韦片（Harvoni）、盐酸达拉他韦片（Daklinza）在内的一大波外企重磅新药赫然在列。 由于这些品种被纳入自查核查受理号前4位字母是以“L”结尾，曾有网友对此迷惑不解，魔方之前的
FDA接受礼来偏头痛新药的上市申请
近日，美国FDA接受礼来公司（Eli Lilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（BLA）。Galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。 偏头痛是一种致残性的神经性疾病，特点是反复发作严重头痛，常常伴随各种其他症状，包括恶心、呕
治疗“艾迪生病”－这款创新药在中国获批上市
5月27日，爱施健（aspen）宣布醋酸氟氢可的松片上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病，艾迪生病）。 艾迪生病又称肾上腺皮质功能减退。肾上腺的功能是释放多种不同的激素，帮助控制血压