美国施乐辉Smith&Nephew,Inc.对全膝关节系统锆铌合金股骨髁主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品包装问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对其生产的全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（国械注进20153132542）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 国家药监局 2024年10月24日......阅读全文
美国施乐辉Smith－－Nephew,－Inc.对全膝关节系统锆铌合金股骨髁主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品包装问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对其生产的全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（国械注进20153132542）主动召回。召回级别
施乐辉对迷你万向锁定接骨板系统主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品标签错误的原因。生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的迷你万向锁定接骨板系统（国械注进20213130368）主动召回。召回级别为三级召回，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》
氨三乙酸络合滴定法测定铌钨锆合金中的铌
一、方法要点本法用氨三乙酸(NTA)与铌(V)-过氧化氢形成三元络合物的络合滴定。在pH5．6左右，用紫脲酸铵为指示剂，用铜盐回滴NTA测定铌(V)，效果较好，滴定误差不超过0.2％。本法对某些铌合金及铌晶体的分析，较常法简便、快速。二、试剂(1)铌标准溶液：取10g焦硫酸钾，置于30mL瓷坩埚中，
美国施乐辉有限公司－Smith－－Nephew,－Inc.－对股骨头主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc. 对其生产的股骨头（国械注进20163130177）主动召回。召回级别为二级召回，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：
美国施乐辉有限公司Smith－－Nephew,－Inc.对半髋关节假体组件主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于组配问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的半髋关节假体组件Tandem Semi-Hip System（国械注进20193131696）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规
产品召回！多家公司主动召回问题医疗器械
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于斯洛伐克、保加利亚、克罗地亚及立陶宛的5台HCU40未提供当地语言版本的说明书的原因。生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 对其生产的心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit（国械注进2018
10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴
四苯砷氯盐酸盐重量法测定铌合金中的铌
一、方法要点在5mol／L以上氢氟酸介质中，铌(钽)与四苯砷氯盐酸盐定量沉淀。经过滤，灼烧成氧化物后，称重，换算出铌(钽)含量。二、试剂(1)浓盐酸、浓硝酸、氢氟酸。(2)酒石酸溶液(20％)。(3)四苯砷氯盐酸盐：2%溶液。(4)洗涤液:于(1+4)氢氟酸溶液1000mL中，加入2％四苯砷氯盐酸盐
测定钢铁及合金中的痕量铌、钽
铌、钽在自然界中属于伴生元素，它们常共存于钢中，钽在钢中的应用和铌相似，都能有效地提高钢的强度，改善钢的性能，只是在某些方面的作用较弱而已。由于镧系收缩，使钽（V）的离子半径缩小到和铌（V）离子半径一样，因而铌、钽的物理化学性质极为相似，难以相互分离，在化学测定中通常相互干扰，因此铌、钽的分离和
国家药监局连发22条械企通告
12月20日，国家药监局官网连发22条械企产品召回通告，涉及波科、施乐辉、罗氏、捷迈等跨国械企产品。 国内涉及武汉市九头鸟、苏州康捷医疗、天津世纪金辉等械企产品。 罗氏 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品在极少数的情况下，由于软件限制，模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的
俄罗斯研制出与骨组织弹性完全相同的生物相容性合金
俄罗斯国家研究型工艺技术大学“莫斯科钢铁合金学院”发布消息称，该校研究人员与加拿大同行共同研制出了一种弹性与骨组织完全相同的形状记忆合金，它们由具有生物相容性的钛锆铌合金制成，由于其生物力学特性，该合金可以大大延长医用植入物的使用寿命。 近年来最常见的骨替代物是钛植入物，然而，使用钛合金植入
又一医疗器械公司主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracor
DePuy－Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件主动召回
DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Components主动召回 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品锥度尺寸可能超出标准，生产商DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Componen
全膝关节置换术的要点
全膝关节置换术是最常用的骨科手术之一。全膝关节置换术包括切除膝关节病变的关节面，然后用金属和聚乙烯假体组件进行表面置换。对于正确选择的患者，该程序导致显著的疼痛缓解，以及改善的功能和生活质量。尽管全膝关节置换术具有潜在的益处，但全膝关节置换术通常是在选修的基础上进行的，只有在用尽适当的医学疗法和广泛
标准委发布1号公告，材料领域将实行新ICP、CT等检测标准
分析测试百科网讯 近日，国家标准化管理委员会发布2020年第1号中国国家标准公告，批准《内六角圆柱头螺钉 细牙螺纹》等173项国家标准和2项国家标准修改单。据统计，此次批准的国家标准多涉及材料领域检测，包括ICP-AES、ICP-MS、CT，分光光度法、化学分析法等。附公告原文与统计结果：中华人
铀铌合金真空热氧化膜的俄歇电子能谱研究
用俄歇电子能谱(AES)研究了高真空下,环境温度对铀铌合金真空氧化膜的影响。当温度高于603K时,氧化膜表面结构发生明显改变,表面主要由铀碳化合物、金属态的U和Nb组成。利用Ar+溅射铀铌合金真空热氧化膜进行深度分布分析,发现在热氧化膜的表面氧含量很小,而在热氧化膜的内部有氧增多的现象。
PAR分光光度法测定合金钢中的铌
一、方法要点在5％盐酸介质中，以单宁酸沉淀铌，使与大部分干扰元素分离。在pH=6的缓冲溶液中，铌与PAR形成橙红色络合物，根据颜色的深浅测得铌的含量。本方法适用于含铌量为0．1％～3．0％的测定。二、试剂与仪器(1)浓盐酸、浓硝酸、过氯酸(70％)。(2)焦硫酸钾、单宁酸。(3)酒石酸：20％溶液。
莫斯科国立钢铁合金学院研制出新型振动传感器
据俄罗斯科学网站报道，国立研究型技术大学莫斯科国立钢铁合金学院研究人员研制了一种新型振动传感器，用于建筑物和桥梁状态诊断仪器以及航天器。传感器使用无铅铌酸锂（LiNbO3）晶体。研究成果发表在《Sensors》杂志上。 铌酸锂晶体比振动传感器制造商目前使用的锆—钛酸铅陶瓷稳定得多。向新材料的过
极谱催化波法测定低合金钢中的微量铌
一、试剂与仪器(1)苯羟乙酸(苦杏仁酸)溶液：0.4mol／L。(2)四甲基溴化铵溶液(0.5mol/L)。(3)铌标准溶液：于瓷坩埚中预置1g焦硫酸钾细粉，然后称取0.0716gNb2O3，再盖上1g焦硫酸钾细粉，在马弗炉600～700℃加热熔融，持续30～40min，使熔解完全，冷后用100mL
认可赋能核电用锆合金检测技术“走出去”
经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可实验室出具的检测报告，助力国产锆合金产品出口至美国、法国、巴基斯坦等10余个国家；相关检测数据得到国际核电项目采信，进一步推动国产材料替代加速。 陕西某公司作为第三方检测机构，专注于国内核级锆、铪材性能检测与技术服务。作为CANS认可实验室，该公司不
记忆合金移植片弹性似人骨
俄罗斯国家研究型工艺技术大学“莫斯科钢铁合金学院”（NUST MISIS）的学者与加拿大同行一起，研究出一种带有形式记忆的合金，其弹性特征类似于骨组织。这种材料由生物相容金属（钛、锆、铌）制成，有望大大延长医学移植片的使用期限。介绍这项科研成果的文章发表在《材料科学与工程：A》杂志上。 在过去
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
知名械企收购大事件：技术革新催生并购整合新战略
随着生活水平的不断提升和公众健康意识不断增强，全球范围内对医疗服务的需求正持续走高，医疗器械行业因此迎来了前所未有的发展机遇，步入了高速发展的轨道。然而，市场的瞬息万变以及技术革新产品的不断涌现，为现有医疗器械市场带来了显著冲击。传统产品不仅面临来自创新产品的激烈竞争压力，而且由于市场容量在短期内存
EDTA络合滴定法测定钛合金中的锆
在1～1．2mo1/L盐酸溶液中，以二甲酚橙为指示剂，用EDTA标准溶液滴定锆，由红色突变为黄色即为终点。根据EDTA标准溶液的消耗量换算出锆的含量。一、试剂(1)(1+1)盐酸溶液、(1+1)硝酸溶液。(2)二甲酚橙：0．5％溶液。(3)盐酸羟胺。(4)锆标准溶液：称取氯化锆酰3．6060g，溶于
一批ICP、ICPms应用方法国标将制定
分析测试百科网讯 近日，国家标准委公布了第三批国家标准制修订计划，其中含多项ICP、ICP-MS应用方法国标，比如“氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法 第1部分：微量元素含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法”、“镍化学分析方法 第X部分：铜、铁、钴、铅、锌、镉、锰、镁、铝、砷、锑、铋、锡
为核安全增添“屏障”－制造耐氢合金的新方法出炉
核燃料棒示意图 高性能合金广泛用于一些非常重要的领域，例如核反应堆中用来保护燃料的包层。然而即使是最好的合金也会在核反应堆高温、辐射和富氢环境中逐渐遭到侵蚀。现在，美国麻省理工学院的研究人员找到一种新方法，可以大大减弱氢对合金的破坏。 据麻省理工学院官网消息，该团队主要分析了广泛用于核工业中
新全膝关节置换系统兼得“稳定”与“灵活”
“稳定性”和“灵活性”似乎是膝关节置换领域不可调和的矛盾。几十年来，人工关节领域研究者们一直在孜孜不倦的探索。 数据显示，我国膝关节退行性病变（膝关节骨性关节炎）在40~60岁人群中的发病率为10%~17%，60岁以上的人群的发病率激增至50%，而70岁以上人群的发病率则高达70%。在过去的
《医疗器械召回管理办法(试行)》将于7月施行
卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法(试行)》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。 管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。 根据这一管理办法，医疗器械在正常使用情况下存在可能
医疗器械不合格，这家公司主动召回产品
诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内部六边形不符合规格的问题，生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙科种植体Dental Implant（国械注进20153170003）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械
两部门关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）工作的通知
工业和信息化部办公厅 国家药监局综合司关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）工作的通知工信厅联原函〔2025〕38号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门，有关中央企业，有关行业协会：为加快我国生物医用材料研制生产及应用进程，推进生物医用材料上下游协