第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉召开
12月20日，第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和、湖北省副省长蔚盛斌出席并致辞。 徐景和指出，近年来，国家药监局全面推进医疗器械监管法治建设和监管科学研究应用，全面深化审评审批制度改革，全面加强产品全生命周期质量监管，全面强化监管体系和能力建设，医疗器械质量安全形势稳中向好。下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会和中央经济工作会议精神，统筹高水平安全和高质量发展，全面深化监管改革，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，促进医疗器械产业创新高质量发展，更好地保护和促进全球公众健康。 国内外医疗器械监管机构、国际组织、行业协会、学术机构、企业代表参加会议。......阅读全文
国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》
12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），大力支持医疗器械出口，优化药品监督管
无菌类医疗器械有哪些特点？
一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监
国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录
分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的产品 （一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别
药监局发布“医疗器械临床试验申报资料要求”修改内容
8月23日，国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延
医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，
河南省国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告
河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2024年第2期） 2024年第8号 根据2024年国家医疗器械抽检计划，河南省药品医疗器械检验院对国家药品监督管理局选定的河南省医疗器械抽检产品开展了监督抽检，我局对检验不合格产品及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有
2012年医疗器械检测机构比对试验工作会议在珠海召开
4月10～11日，2012年医疗器械检测机构比对试验工作会议在珠海市召开。会议由国家食品药品监督管理局医疗器械监管司(以下简称“国家局器械司”)组织，中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)、广东省医疗器械质量监督检验所、珠海市食品药品监督管理局承办。会议主要内容是宣贯规范医疗器械检测机构比
CFDA：2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查
在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA部署2016年工作时指出，将适时启动医疗器械临床试验数据核查。 全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展： 一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章和规范性文件，医疗器械监管法规
食药监总局：勿从网上购买非正规“美瞳”
国家食品药品监督管理总局昨天发布公告称，近期，一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”），严重扰乱市场秩序。 为切实维护消费者合法权益，在即将组织各地食品药品监督管理部门加强检查力度的同时，国家食品药品监督管理总局也提醒消费者，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买装饰
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理
医疗器械说明书不得吹嘘“包治”“根治”
8月1日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了新修订的《》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，
食药监总局：“雾霾克星”制氧机等系虚假宣传
据食药监总局网站消息，近期，一些不法商贩在网络上以“雾霾克星”“净化雾霾”等为噱头对部分医疗器械产品进行虚假宣传，并借“雾霾天气”非法销售制氧机、便携式氧气呼吸器等产品，误导消费者，给消费者带来安全隐患。为保护消费者切身利益，国家食品药品监督管理总局提醒消费者： 生产经营医疗器械产品须依法取得
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序
食药监公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》意见
食品药品监管总局公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》﹙征求意见稿﹚意见 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址
手足口病用药尚无不良反应－防治制剂快速审批
2008年5月8日上午，国家食品药品监督管理局举行例行发布会，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局对过渡期注册申请品种开展集中审评情况，国家食品药品监督管理局政府信息公开有关情况以及兴奋剂专项治理联合督查工作有关情况。 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 现在
医疗器械检测机构基本仪器装备标准(20112015年)发布
关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011―2015年)的通知 国食药监械[2012]63号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机
食药监总局推医疗器械五整治－瞄准夸大宣传等行为
据国家食品药品监管总局网站消息，食品药品监管总局日前下发关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知。通知称，为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了医疗器械“五整治”专项行动方案，要求各地食品药品
食药监总局就医疗器械质监抽验管理规定征求意见
国家食品药品监督管理总局19日在其官方网站公布《医疗器械质量监督抽验管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)。《规定》拟加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作。 根据《规定》，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经
霉菌培养箱需要医疗器械认证吗
一、霉菌培养箱在 国家食品药品监督管理总局数据查询下属于二类医疗器械。二、二类医疗器械若是经营的话，要到当地药监局备案第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符
黑龙江省推进食品药品监管体制改革
记者27日从省编办获悉，黑龙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定正式印发，设立黑龙江省食品药品监督管理局(正厅级)，为省政府直属机构，挂省政府食品安全委员会办公室牌子。 方案中将原省政府食品安全监督协调办公室的相关职责、原省食品药品监督管理局的相关职责、省质量技术监督局的生
国家药监局认可山西医疗器械检测中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年1月6～8日，国家食品药品监督管理局组织专家组对山西省医疗器械检测中心医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等141个医疗器械产品
药监局认可四川医疗器械检验中心的检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月16～17日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第6号）
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第6号），同意了苏州淦江生物技术有限公司申请的运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序
没收仪器！罚款24万元！
近日，中牟县食品药品监督管理局查处一起医疗机构违法使用医疗器械案，涉案医疗器械未依法办理注册许可事项变更，货值金额4.8万元。 前不久，中牟县食品药品监督管理局接到省、市局转来的举报函，举报人称中牟县某医院使用的多通道心电图采集仪是未经注册的医疗器械产品。接到举报后，中牟县食品药品监督管理局执
国家药监局加强甘肃舟曲灾区药械和食品安全监管
国家食品药品监督管理局要求加强甘肃舟曲灾区药械和餐饮服务食品安全监管工作 近日，甘肃舟曲发生特大山洪泥石流灾害。为切实做好救灾药品、医疗器械和餐饮服务食品安全监管工作，保证灾区使用的药品、医疗器械质量安全和餐饮服务食品安全，国家食品药品监督管理局向甘肃省食品药品监督管理局发出通知
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
2010年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总
国家食品药品监督管理局发布2010年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，日前，国家食品药品监督管理局对各省(区、市)食品药品监督管理部门发布的违法广告公告情况进行了汇总