2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总情况图解。 医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评、补正资料预审查、医疗器械技术咨询、部分行政审批事项审批、注册证编号及资料流转等各项工作任务。......阅读全文
十个违法药械保健食品被曝光
“当天使用，降压稳压，一周疏通全身不通畅血管”……这些夸大其词的广告都不要轻信。日前，国家食品药品监管总局发布今年第3期药品、医疗器械、保健食品违法广告情况，10个违法广告被曝光。11月4日，市食品药品监督管理局提醒市民，不要轻信广告，最好在医生指导下用药。 这10个广告分别是成都天银制药有
河北电子信息产品监督检验院项目检测资格获审
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年6月10～11日，国家食品药品监督管理局组织专家组对河北省电子信息产品监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该院医用电气设备安全等3
CFDA：二类医疗器械经营无需再办许可证
根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有
《医疗器械分类目录》内容调整－，涉及PCR、质谱、液相色谱等
2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中，涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。附件：国家药品
食药局采取措施加强医疗器械监管
据新华社电 国家食品药品监管局负责人日前表示，国家食品药品监管局今年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从4个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年，国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例
《器械分类目录》8月1日正式施行
今年8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。 记者从国家药品监管局了解到，为确保新《分类目录》平稳、有序实施，国家药监局已经建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，并进一步明确第一类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确定原则等问题。 国家药监
医疗器械将有召回制度－国务院法制办公布征求意见
国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》 国务院法制办昨日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回；建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。 征求意见稿
CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
总局发布2017年第10期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第10期国家医疗器械质量公告，对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种8台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的
总局发布2017年第11期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第11期国家医疗器械质量公告，对一次性使用输液器（带针）、高频手术设备2个品种147批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7批（台）；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合
焦红会见英国卫生与社会保障部大臣马特·汉考克
近日，国家药品监督管理局局长焦红会见了来访的英国卫生与社会保障部大臣马特·汉考克一行，相关司局主要负责同志参加会见。焦红表示，在2017年、2018年，英国药品与健康产品管理局局长伊恩·哈德森先后两次来访，今年1月，原国家食品药品监督管理总局和英国卫生与社会保障部签署了《药品和医疗器械监管合作谅解备
食品药品监督管理局：为保障救灾药械调拨采购和时间赛跑
2008年5月17日晚10点，国家食品药品监督管理局抗震救灾值班室收到了一份紧急传真：中国医药集团在采购抗震救灾物资时对一件棘手问题的请示。 中国医药集团称，在进行急救包采购过程中，发现急救包内单独包装的医疗器械比如手术剪等，都是分别经过注册、分别包装的产品，但打包成一套急救包是否需要注册，还是一
河南省药品监督管理局通报，抽检不合格名单
河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期） 2024年第8号 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下： 1.莆田市涵江华丰塑胶有限公司生产的1批
中国11大检测体系为食品药品监管提供技术保障
记者从19日的2011年全国食品药品医疗器械检验工作会议获悉，为确保公众饮食用药等安全，“十一五”期间我国建立了11大检验检测体系。 据介绍，为适应我国食品药品安全监管形势变化及监管需求，中国食品药品检定研究院调整并形成了11大检验检测体系，具体包括：食品化妆品检验检测体系、中药民族
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布
为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，食品药品监管
食药总局：建立“黑名单”数据库－实现信息共享
据国务院法制办网站消息，国务院法制办今日发布通知，国家食品药品监管总局就《食品药品安全"黑名单"管理规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。意见稿提出，国家食品药品监督管理总局建立"黑名单"数据库，实现信息共享。 《管理规定》全文如下： 食品药品安全"黑名单"管理规定 征求意见稿 第一
深度解析：国家食药监总局简政放权之举措
6月9日国家食品药品监督管理局官网——《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法【2015】65号)。我们截取消息中关键内容如下： 根据国务院决定，食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。 (一)减少的行政审批事
药监局、卫健委三定方案同时出炉！
近日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会同时发布“三定方案”。 药监局三定：“创新”与“一致性评价”划重点 国家药品监督管理局（以下称“国家药监局”）是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。 国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理，研究拟订鼓励药品、医疗器械新技术新产
食药监发布2014年食品药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品添加剂
完善食品药品追溯体系征求意见－追溯体系要由企业自建
4月28日，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，指出建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系；鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受
完善食品药品追溯体系意见发布
9月27日，CFDA官网发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，对推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出了一些意见，包括： 一、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
IBM推出药品电子履历系统－可防止假冒药品
美国ＩＢＭ公司９日推出一种针对药品的电子履历系统，可以对药品从供货渠道到卖到消费者手中的过程进行追踪，防止假冒药品的出现。 该系统使用射频识别（ＲＦＩＤ）标签，制药企业可以利用该系统为每瓶药品设置电子证书，使其在从制造商流向销售商再到药房和医院的过程中能够被认证真伪。
36种药品纳入医保药品目录－均价降幅44％
据中国之声《全球华语广播网》报道，日前，人力资源和社会保障部对外公布了36种药品进入医保目录后的价格谈判结果，并且同步确定了这些药品的医保支付标准。这一谈判，是由人社部主导的“2017年国家医保药品目录准入谈判工作”的成果，目的就是为了减轻参保人员药品费用负担、提高医保基金的使用效率等。 通过
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
我国暂停药品电子监管－拟建立药品追溯体系
国家食品药品监管总局２０日就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。 据介绍，由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推
药品审评中心发布2014年度药品审评报告
药品审评中心（CDE）日前发布2014年度药品审评报告，详尽披露了过去一年国内药品的审评审批情况。分析人士称，根据该报告，总体来看国内新药申请较为平稳，验证性临床和仿制药申请的增长也显示出仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴增显示的是外企对国内市场的积极态度。 为了提高患者获得最新治疗的可能
药品质量检测药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
生物安全柜属于几类医疗器械
生物安全柜属于几类医疗器械属于医疗器械。III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具国家食品药品监督管理局已出分类界定的文，如下：详见《国食药监械[2004]385号》国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25)2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流