2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总情况图解。 医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评、补正资料预审查、医疗器械技术咨询、部分行政审批事项审批、注册证编号及资料流转等各项工作任务。......阅读全文
解读－|－医疗器械电磁兼容检测标准
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electromagnetic Compa
雅培制药收购医疗器械巨头
近日，雅培制药有史以来最大规模的收购获得突破性进展。美国联邦贸易委员会(FTC)宣布，雅培制药以250亿美元收购医疗设备生产商圣犹达(以下简称“圣犹达”)的交易提案已获美国反垄断机构批准。据悉，雅培制药希望借助并购在医疗器械市场掘金并非易事。 收购获批 2016年12月27日，FTC正式
国家药监局“三定”方案出台－设9个司局新增化妆品监管司
挂牌成立近半年后，国家药品监督管理局“三定”方案出炉。据中央机构编制网今日(9月10日)公布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药监局设局长1名，副局长4名;设9个业务司局，32名正副司长，新设化妆品监督管理司。今年3月，新一轮国务院机构改革中国家药监局组建，并于4月10日
国家药监局认可5家医疗器械检测机构资格
国家食品药品监督管理局认可5家检测机构医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进
《医疗器械监督管理条例》修订，公布－4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形
下月起全市药品“同城同价”－涉及6000余种药品
12月1日起，6000余种药品在全市二级以上的公立医疗机构内的价格将“整齐划一”。昨天，北京市卫生局药械处处长岳小林在做客《首都之窗》访谈时表示，本市将会对此次“同城同价”的所有药品进行动态监督，一旦中标产品出现质量事故和不合格情况，将会被公示并取消其采购资格。 市卫生局药械处处长岳
政府放开药品定价，为何还存在药品短缺？
药品供应取决于原料供应是否充足，厂家生产能力是否足够和各配送公司参与流通是否通顺等各环节的协调和配合，在市场经济下，合理的利润是保证供应的决定因素，几年前由于价格限制，不少便宜的治疗药品出现短缺，需要政府强制推行配额才得到缓解，今年6月1日开始政府已放开药品定价权，但治疗药品短缺的情况依然存在，
药品包装材料的药品包装材料分类
包装袋包装瓶包装箱塑壳包装集装箱 条板箱泡沫材料包装标签包装管子 1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）
全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准发布
为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》，并于日前印发。 该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年
医疗器械检测机构基本仪器装备标准(20112015年)发布
关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011―2015年)的通知 国食药监械[2012]63号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机
河南省药品医疗器械检验院生物制品批签发证明文件授权签字人新增这两人
国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院 增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函 药监综药管函〔2024〕135号 河南省药品监督管理局： 你局《关于申请生物制品批签发证明文件授权签字人及新制印章的请示》（豫药监药生〔2024〕14号）收悉。经研究，同意增加周继春、刘英同志为
加大质量管理力度－药监局发布一征求意见稿
国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见 为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公
新规－|－《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。 通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临
国家医保药品目录内药品总数达3088种－医保药品信息从哪里查
“医保药品目录的药可以上哪儿买？”“报销有何调整？”国家医保局微信公众号开通目录查询和药品配备机构查询功能半年多来，一些参保人对哪些新药纳入2023年版国家医保药品目录、具体报销细则等情况还不是很了解。针对社会普遍关心的问题，国家医保局有关负责人日前作出详细解答。 目录内药品总数达3088种
国家药品监管局、卫生部联合整治非药品冒充药品专项行动
为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护公众身体健康，按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，近日，国家食品药品监管局和卫生部联合下发了《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行
医疗器械上市企业盘点－|－2023年医疗器械上市企业达172家，新增仅6家
近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速，为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场三分之一，中国仅次于美国，成为全球第二大市场。 我国上市医疗器械企业截止2023年底已达172家，其中A股上市企业 129
国产医疗器械入中高端领域!《中国国产医疗器械市场洞察报告》揭示发展趋势
2012年-2022年，中国医疗设备市场增长近1倍；中国医疗设备制造业规模持续扩张，从低端设备制造逐渐进入高端设备研发，并展露出一定的优势……11月28日，正在北京举行的首届中国国际供应链促进博览会（简称“链博会”）上，益普索调研机构与GE医疗联合发布的《中国国产医疗器械市场洞察报告》呈现上述医
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
上海1季度药品不合格公告－双花草珊瑚含片上黑榜
近日，上海市食药监局发布了上海市2010年第一季度药品、医疗器械质量公告(文号沪食药监稽查〔2010〕245号)，并公布了清单，具体如下： 为了加强对药品、医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械产品的安全、有效，上海市食品药品监督管理局于今年第一季度对本市药品
国务院印发国家药品安全“十二五”规划
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
2024年国家医疗器械抽检方案发布－药监局提出这些要求
国家药监局综合司印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案，具体内容如下：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医
辽宁对甘露消渴胶囊等产品暂停销售
根据前一段时间的广告监测情况，辽宁省食品药品监管局根据《药品广告审查办法》第二十一条、《医疗器械广告审查办法》第十八条规定，从2011年9月 20日起暂停在广告宣传中存在“扩大产品适应症、使用绝对化用语夸大产品疗效”的标示为“通化久铭药业有限公司”生产的“甘露消渴胶囊”等药品，以及标示为
广州市科济医疗器械有限公司被责令停产整改
5月30日，广东省药品监督管理局官网发布关于责令广州市科济医疗器械有限公司停产整改的通知。 广州市科济医疗器械有限公司： 按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，
食药监总局全面部署H7N9流感防控医疗器械监管
国家食品药品监督管理总局日前在其官方网站发布《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》，对加强H7N9流感防控医疗器械监管工作进行全面部署。 《通知》要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视防控H7N9流
国家医疗器械监督抽检－11批（台）产品不符合标准规定
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 超声治疗设备1台：山西洵美医疗科技有限公司生产，涉
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
药品注册费新标准昨发布－涨幅达数－10－倍
国家食品药品监管总局27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械新的收费标准，也是自1995年以来首次调整药品注册收费标准。 根据新的药品注册收费标准，符合国务院规定的小微企业，提出治疗艾滋病、恶性肿瘤，
上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
河南省国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告
河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2024年第2期） 2024年第8号 根据2024年国家医疗器械抽检计划，河南省药品医疗器械检验院对国家药品监督管理局选定的河南省医疗器械抽检产品开展了监督抽检，我局对检验不合格产品及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告