贵州出台实施意见落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局<优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告>的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化管理，协调省内具有资质的医疗器械临床试验机构优先开展临床试验，着力推动临床试验进度，及时帮助企业解决临床试验中遇到的难点问题。 二是优化服务机制，提升审批服务效能。发挥省药监局医药产业发展靠前服务专班作用，组建专家团队，对纳入国家药监局特殊审批程序的高端医疗器械，在注册申报前给予“一对一”辅导，覆盖从厂房建设、注册资料准备到质量管理体系构建的全链条服务。为高端医疗器械产品开通“绿色通道”，在检验条件允许的前提下，力争将检验周期压缩至协议约定时间的80%，缩短产品......阅读全文
2018中国医疗器械创新创业大赛在苏州圆满结束
2018年9月6日，首届中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动在苏州国际博览中心圆满结束。中国医疗器械创新创业大赛由科技部社会发展科技司和中国生物技术发展中心发起和指导，医疗器械产业技术创新战略联盟承办。全国政协常委兼副秘书长、农工党中央专职副主席兼秘书长曲凤宏，科技部社会发展科技司司长吴
四川省首个第二类创新医疗器械通过认定
为鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业发展，近日，四川省食品药品监管局印发《四川省创新医疗器械审批程序》（川食药监办〔2017〕28号）（以下简称《程序》），实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批。对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，专人提前介入指导。同时，
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作开展
工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知工信厅联科函〔2025〕30号各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门：为贯彻落实习近平总书记关于人工智能发展的重要指示批示精神，推动人
2022年55个创新医疗器械产品获批上市－比上一年增加57.1％
国家药监局8日发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称“报告”）。报告显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 报告指出，2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批。获批的55个创新
挖掘市场新机遇－医疗器械产业创新发展研讨会圆满召开
2024年4月9日，由宝予明制医疗器械服务集团和中国－东盟医学装备产业联盟主办的“医疗器械产业创新发展研讨会”在上海举办。本次研讨会以“医疗器械企业境内法规实践；国产创新医疗器械出海需求”为主题，旨在解决国内医疗器械出海遇到的政策法规和流程、海外市场和渠道等问题和痛点，帮助企业寻找海外医疗器械市
复星医药“七赴”进博会，将携带多款创新药及医疗器械产品
第七届中国国际进口博览会（下称“进博会”）将于11月5日-10日在上海举办。 在由国务院新闻办公室举行的新闻发布会上，中国国际进口博览局副局长吴政平透露，本届进博会将有一批代表新质生产力发展方向的展品首发首展，涵盖包括生物技术、高端装备、新材料在内的多个科技前沿领域。 商务部部长助理唐文弘则
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
北京市两款二类中医医疗器械创新产品获批上市
10月26日，北京一家企业研发的多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市，是我市成功转化落地的第二、三个中医医疗器械创新产品。截至目前，我市今年已有8个第二类医疗器械获批，创新产品获批总数已达31个。 多通道中医脉诊仪和均匀面光源中医舌诊仪运用图像识别和生物传感技术，可精准、客观地采集传
两部门开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知
两部门关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知 工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知 工信厅联科函〔2021〕247号 为深入贯彻落实习近平总书记关于揭榜挂帅工作的重要指示精神，加快推动人工智能技术与医疗器械深
国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。 7月10日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光
两个产品新获批上市，265个创新医疗器械名单一览
近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。 一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消
苏州医工所牵头组建江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟
近日，江苏省科技厅下达了“关于同意成立江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟的复函”，同意由中科院苏州生物医学工程研究所、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、苏州六六视觉科技股份有限公司、江苏中惠医疗科技股份有限公司等单位共同发起，组建江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟。 医疗器械产业联盟将进一步推
天津11部门联合出台方案－鼓励药品医疗器械产业创新发展
近日，经天津市委办公厅、市政府办公厅审核同意，天津市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（以下简称《实施方案》）。 《实施方案》结合天津实际，提出了深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的具体举措，旨在促进天津市药品
上海市两家企业自主研发的三款创新医疗器械获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”等三款创新产品注册申请。今年，本市共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。 上海安钛克医疗科技有限公司
北京众驰伟业全自动凝血分析仪－获批为北京市创新医疗器械
根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号），我局组织相关专家对北京众驰伟业科技发展有限公司申请的“全自动凝血分析仪”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。 公示时间：2024年10月25日至2024年11月7日 公示期内，任何单位和个
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
福建医疗器械展/2024厦门国际医疗器械展览会重磅来袭
2024中国（厦门）国际医疗器械展览会时 间：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地 点：厦门国际会展中心 Xiamen International Conference & Exhibition Center◆组织机构主办单位：中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员
两部门印发人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单
工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司关于印发人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的通知。原文如下： 工信厅联科函〔2024〕355号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门： 为贯彻落实习近平总书记关于推动人工智能与实体经济融合的重要
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
内蒙古自治区药监局：检审联动创新机制－为医疗器械审批加速
近年来，内蒙古自治区药监局积极创新，由自治区医疗器械检验检测研究院与药品检查中心携手构建的医疗器械产品注册协同审核程序大幅提升了医疗器械审批效率，为医疗器械企业开辟出高效便捷的发展新通道。 协同审核程序是落实国家药监局“提前介入、全程指导，一企一策，检审联动”要求的具体举措，具体表现为在企业申
内蒙古自治区药监局：检审联动创新机制－为医疗器械审批加速
近年来，内蒙古自治区药监局积极创新，由自治区医疗器械检验检测研究院与药品检查中心携手构建的医疗器械产品注册协同审核程序大幅提升了医疗器械审批效率，为医疗器械企业开辟出高效便捷的发展新通道。 协同审核程序是落实国家药监局“提前介入、全程指导，一企一策，检审联动”要求的具体举措，具体表现为在企业申
第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示－（2025年第1号）
依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12024052010057类器官显微图像分析系统Ava Insight-01江苏艾玮得生物科技有限公司22024052010060肺部电生理检测仪B
雷平在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用研究工作
11月19日至22日，国家药监局党组成员、副局长雷平在海南省调研，走访海南大学、四川大学华西乐城医院、上海交大医学院海南国际医学中心、鹏博海南硼中子医院、海南维力公司、海南百迈科公司等地深入了解海南医疗器械创新研发和产业发展情况。出席第四届博鳌国际药械真实世界研究大会和第七次真实世界数据应用试点
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
医疗器械拉力试验机
医疗器械拉力试验机是指应用于生物材料如生物软组织，如肌腱、韧带、肌膜、皮肤、肠膜、胶原蛋白和水凝胶等生物材料等等材料拉伸压缩三点弯曲剪切等测试仪器设备。测试软组织和生物材料应力应变、弹性变形、弹性极限、弹性模量、屈服强度、塑性变形、断裂强度、延伸率等等测试。在名称上又可以称为生物材料力学试验机，生物