贵州出台实施意见落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局<优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告>的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化管理，协调省内具有资质的医疗器械临床试验机构优先开展临床试验，着力推动临床试验进度，及时帮助企业解决临床试验中遇到的难点问题。 二是优化服务机制，提升审批服务效能。发挥省药监局医药产业发展靠前服务专班作用，组建专家团队，对纳入国家药监局特殊审批程序的高端医疗器械，在注册申报前给予“一对一”辅导，覆盖从厂房建设、注册资料准备到质量管理体系构建的全链条服务。为高端医疗器械产品开通“绿色通道”，在检验条件允许的前提下，力争将检验周期压缩至协议约定时间的80%，缩短产品......阅读全文
2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估发布
12月12日，在2024深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展上，2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估结果（以下简称“评估”）正式发布。经过3个多月的征集、遴选、初审、复审、终审等审评程序，最终产生了企业类、人物类、产品类及机构类等11项评估结果，全面立体地展示了我国医疗器械产业2024年度发展成
首届全国医疗器械科技创新大会聚焦前沿技术
12月10日至11日，以“汇聚科技新动能，引领医疗器械创新发展”为主题的首届全国医疗器械科技创新大会在山东省威海市举行。 山东省政协副主席、致公党山东省委主委赵家军在致辞中表示，山东省政府将医养健康作为新旧动能转换重点发展的“十强产业”之一予以强力推进，着力构建“政产学研金服用”创新共同体，加
人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位公示
根据《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司对揭榜攻关成果开展了测评工作，初步遴选出104家揭榜优胜单位。为进一步听取社会各界意见，现将拟发布的人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位进行公示。如有
医疗器械创新创业大赛人体精密测量专场决赛举行
近日，第四届中国医疗器械创新创业大赛人体精密测量专场赛决赛以线上会议形式举办。经过初赛、复赛的层层选拔，来自全国的19支项目团队脱颖而出，进入决赛。 本次大赛由上海国际人类表型组研究院、复旦大学人类表型组研究院、医疗器械产业技术创新战略联盟主办。来自我国高校、科研院所和企业的创新团队，充分展
国家药监局医疗器械创新北京服务站揭牌启用
12月12日，北京市医疗器械创新发展报告会（以下简称“报告会”）在北京经开区举行。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和，北京市人民政府副秘书长许心超，北京市科委、中关村管委会党组书记、主任张继红，北京市药品监督管理局局长吴彬，北京经开区工委书记张强出席报告会并发言，北京市药品监督管理局党组书
深化军民融合发展－搭建创新医疗器械院企成果对接平台
3月5日，为落实北京市科委与解放军总后卫生部《共同推进医学科技创新战略合作协议》，推进科技成果更好转化应用，双方共同举办了“北京市创新医疗产品临床评价应用基地”对接会，解放军总医院、海军总医院、空军总医院等11家驻京部队医院及北京品驰医疗设备有限公司等6家北京生物医药企业共100余人参会。
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
科技部发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》
分析测试百科网讯 近日，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部特制定《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。以下为规划原文： “十三五”医疗器械科技创新专项
国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
科技部发布《创新医疗器械产品目录（2018）》公示公告
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时
国家药监局2022年报告，共批准55个创新医疗器械
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 《报告》指出，2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检
国家高性能医疗器械创新生态峰会在深圳市举办
7月29日，国家高性能医疗器械创新生态峰会暨重大项目启动活动在深圳市龙华区举办。 此次峰会由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市工业和信息化局、深圳市发展和改革委员会、深圳市科技创新委员会、深圳市龙华区人民政府、国家高性能医疗器械创新中心联合主办，并通过新华网进行全网直播。 该峰会以“创新引
白天戴20分钟，可以减少晚上打鼾！创新医疗器械上市
今天，美国FDA宣布，批准Signifier Medical Technologies公司开发的创新处方医疗器械上市，旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA）。与患者睡眠时使用的设备不同，这是第一个在患者清醒时使用的医疗器械，它旨在改善舌肌功
雷平在辽宁调研信息化建设和医疗器械创新研发工作
2月5日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴辽宁调研，实地走访辽宁省药品监督管理局和创新医疗器械企业，深入了解监管信息化建设和医疗器械创新研发转化情况。 雷平强调，要坚持以信息化引领药品监管现代化，创新智慧监管手段，积极运用人工智能提升监管效能。强调要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，集中
白景峰：先进技术融合医疗器械创新研发及发展趋势
2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第9号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年10月10日至10月23日。 1.产品名称：单光子发射及X射线计算机
医疗器械领域高端生物医用材料难题，74家企业参与创新挑战
“给我一个支点，我可以撬动整个地球。” 事实上，除了支点外，阿基米德还需要一根足够长、足够结实的棍子。而这跟棍子的生产难度远高于寻找支点的难度。其中，最大的难度在于材料。以棉麻编制为绳，数百米就会断裂；以生铁锻造为棍，难以支撑数千米的长度；以合金为材，也不能确保数万米不断。 可以说，材料是人
上半年创新药和医疗器械获批数量同比大幅增长
记者从国家药监局获悉：今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 去年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日
四部门印发指导意见－加强中医医疗器械科技创新
日前，国家中医药管理局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》，以加强中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力。 中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四
国家药监局：十项举措－支持高端医疗器械创新发展
高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。日前，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。其中，高端医疗器械包含医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公
2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试
江苏医疗专精特新“小巨人”生物医药和创新医疗器械企业
江苏，地处长三角核心位置，依江傍海，作为我国制造大省，先进制造集群规模排名全国第一。近年来，生物医药正在成为这片土地新的代名词，众多龙头、初创医药企业涌入江苏，创新的种子在生根发芽。 2022年9月，全国专精特新中小企业发展大会在江苏南京召开。专精特新中小企业是中小企业中的领头羊，以专业化、精细化、
医保局：创新医疗器械临床使用尚未成熟－暂不带量采购
9月3日消息，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。（以下简称“《答复》”） 《答复》指出：集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获
国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品
近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第13号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年12月24日至2026年1月8日。 1.产品名称：人工心脏瓣膜
测试装备分会出席医疗器械产业创新发展研讨会－见证医疗器械国际化新篇章
近日，中国检验检测学会测试装备分会高级顾问刘长宽和分会秘书长/清华大学教授邢志赴上海，出席由宝予明制医疗器械服务集团和中国－东盟医学装备产业联盟主办的“医疗器械产业创新发展研讨会”。本次研讨会聚焦“医疗器械企业境内法规实践；国产创新医疗器械出海需求”，旨在解决国内医疗器械出海遇到的政策法规和流程
海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施
为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，海南省药品监督管理局出台了《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》提出了八条靶向性强，贴合海南实际的支持举措。一是强化真实世界数据应用引领。通过特许
四川省首个第二类创新医疗器械通过认定
为鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业发展，近日，四川省食品药品监管局印发《四川省创新医疗器械审批程序》（川食药监办〔2017〕28号）（以下简称《程序》），实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批。对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，专人提前介入指导。同时，
湖北省药监局召开2025年创新医疗器械服务工作座谈会
为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的决策部署，进一步做好创新医疗器械注册申报跟踪服务工作，推动湖北省医疗器械研发创新，加快创新产品上市进程，7月17日，省药监局、国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站召开创新医疗器械服务工作座谈会，省药监局党组成员、副局长贡勇斌主持会