抗阿尔茨海默氏症新药完成I期临床试验
从中科院广州生物医药与健康研究院获悉，由该院和广东华南新药创制中心共同研制的针对阿尔茨海默氏症（AD）的1.1类候选新药AD16（哌哒甲酮片）已完成I期临床试验，呈现出良好的安全性和耐受性。 据统计，约1/3的85岁以上老人会罹患AD，我国正在进入老龄化社会，该病已严重威胁我国老龄人群，给家庭带来巨大的经济负担和精神压力。目前，全球已有多款用于AD治疗的药物，但还没有一款药物能阻止疾病的恶化进程，急需安全、高效的新药。 2008年，中科院广州生物医药与健康研究院胡文辉带领团队设计、发明了抗AD新药AD16。AD16是一款神经元炎症抑制剂，可以有效穿越大脑的血脑屏障，阻断β淀粉样蛋白等因素诱导的神经胶质细胞活化，抑制脑内白介素—1、肿瘤坏死因子等炎症因子的升高，减少β淀粉样蛋白等对神经元的损伤，阻止AD的进展。 2012年，在广东华南新药创制中心的主持下，AD16完成了临床前研究。2016年，该药获得新药临床试验批件。 ......阅读全文
肝癌靶向新药进入临床研究
近日，陕西省科技厅组织的治疗晚期肝癌靶向1.1类新药MB07133研究成果新闻发布会在西安高新区举行。西安新通药物研究有限公司总经理张登科在会上发布：继世界首个乙肝靶向新药甲磺酸帕拉德福韦批准进入临床研究后，又一1.1类肝癌靶向新药“注射用MB07133”日前获国家食品药品监督管理总局批准进入临
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
心力衰竭新药临床应用现状
半个多世纪以来，随着心力衰竭（简称心衰）发生发展机制研究的不断深入和循证医学证据的积累，心衰药物治疗已经从短期应用正性肌力药物和血管活性药物，转变为针对心室重构、调节神经内分泌为主的长期治疗。主要以血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮
肺癌新药中国临床开发门槛提高
以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂和靶向疗法的出现不仅变革了肿瘤临床治疗方式，显著延长了癌症患者生存时间，也改变了医生评估癌症治疗效果或处理不良事件的方式，同时也使人们对癌症有了更全面的认识。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗药物也逐渐从曾经的化疗药转变为肿瘤免疫治疗。监管方
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
抗ED新药获准进入临床研究
近日，记者从中科院上海药物研究所获悉，由该所沈敬山课题组和蒋华良课题组联合研究开发的 1.1类新药TPN729及其片剂，已获得国家食品药品监督管理局签发的“药物临床试验批件”，获准进入Ⅰ期临床试验。该药有望成为中国首个具有自主知识产权的用于男性勃起功能障碍(ED)适应症的创新药物。 T
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
报道称80％新药临床数据涉假
据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。 食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完
靶向抗肿瘤新药LX132胶囊获一类新药临床批件
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514586.shtm
肝病新药！Mirum获$1.2亿融资推创新药maralixabat进III期临床
Mirum制药公司近日宣布在A轮融资中获得1.2亿美元资金，用于支持其先导候选药物maralixibat治疗罕见胆汁淤积性肝病的临床开发。 此外，Mirum公司还宣布已与Shire达成了一项协议，获得了开发和销售maralixibat的全球独家权利。maralixibat是一种口服的顶膜钠离子
瑞士公司新药－提高试管婴儿成功率新药－Ⅲ期临床成效显著
总部位于瑞士的ObsEva SA，是一家临床阶段的生物制药公司。2月27日，公司宣布，其提高体外受精过程妊娠率的新药“nolasiban”Ⅲ期临床试验取得了积极的顶线成果。Enrique Meseguer ObsEva公司在声明中表示，在这项名为IMPLANT2的随机、双盲、安慰剂对照试验中，
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加
澳门首个新药临床试验正式启动
8月29日，澳门首个新药临床试验启动暨勃林格殷格翰携手澳门科技大学临床试验中心战略合作签约仪式举行。这不仅标志着澳门迈出历史性的一步——首次具备承接和开展新药临床试验的能力，更意味着粤港澳大湾区（以下简称大湾区）临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐，实现全域覆盖，为大湾区医疗创新注入新的活力。澳门药
南开团队创新药获临床试验许可
近日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目，首个新药临床批件获批于2017年。流行病学调查结果显示，我国结肠慢传输发病率达7.3%～
赛莱拉：干细胞新药进入临床研究
为了展示医学科技的发展，随着干细胞业务产生，许多的国家都已经建立了干细胞库。在广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司近日召开的发展战略暨投资说明会上，公司董事长陈海佳透露，赛莱拉已经完成从干细胞采集、储存到临床应用的全产业链布局，多款干细胞新药已经进入临床研究阶段，用于烧伤的干细胞组织工程产品已进入中
南开团队创新药获临床试验许可
近日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目，首个新药临床批件获批于2017年。流行病学调查结果显示，我国结肠慢传输发病率达7.3%～
全球健康药物研发中心新药将进入临床
4月13日，《中国科学报》从全球健康药物研发中心（GHDDI）获悉，GHDDI有一款原创1类新药在国内开展Ⅰ期临床试验，以及一款吸入式广谱抗病毒药物APR002在澳大利亚开展I期临床试验。与此同时，GHDDI的新型抗疟疾药物和抗结核病药物正在加紧研发当中，各有一款新药有望于今年下半年和明年年初进
全球首个！这个抗肿瘤新药获批临床
日前，奥赛康(8.83 -0.45%,诊股)发布公告称子公司江苏奥赛康生物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。 注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功
恒瑞医药获得新药临床试验批准！
12月29日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合药品注册的有关要求，同意开展联合
抗肺癌新药CM118将进入临床
日前，上海再新医药科技有限公司宣布，公司的抗肺癌新药CM118项目已经完成临床前研究，并向上海市食品药品监督管理局提交临床申请。 CM118是一种选择性MET激酶和ALK激酶抑制剂，它是直接针对美国辉瑞公司已上市的新型ALK激酶抑制剂抗肺癌新药克唑替尼而设计，在保留其优点的基础上，进一步克
CRC：新药临床试验催生的新行业
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。 然而，由于我
加速新药研发，聚焦临床热点——医药临床行业新春答谢会
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理
心衰新药2期临床试验达主要终点
日前，Cytokinetics公司宣布该公司与安进(Amgen)联合开发的治疗心力衰竭 (heart failure) 的新药omecamtiv mecarbil在治疗亚洲心力衰竭患者的临床2期试验中达到了与药代动力学 (pharmacokinetics，PK) 相关的主要终点。同时患者的收缩期
抗老年痴呆新药开发完成Ⅰ期临床
初步结果表明受试者对芬克罗酮耐受性良好 近日，由中国科学院昆明植物研究所作为第一主持单位完成的具有自主知识产权的一类创新药物芬克罗酮，由首都医科大学宣武医院和军事医学科学院毒物药物研究所完成了Ⅰ期临床试验和临床药代动力学实验。该药是我国批准进入临床研究的第二个抗老年痴呆的一类新药。 据了解，芬
我国新药临床前安全评价已与国际接轨
2月22日，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部召开，新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了一系列重大突破，新药临床前安全评价工作已与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平。 桑国卫介绍，在专项的支持下，GLP平台的
贵州百灵乙肝新药即将临床试验
近日，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。 据熟悉药品审批流程的知情人士介绍，一般从宣布“审批完毕-待制证”到“批件已发”需要1~2周时间，然后再从省厅发放到
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图 报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2
潜在肌无力新药－Catalyst公布临床3期结果
Catalyst Pharmaceuticals是一家生物制药公司。该公司致力于为极少见的衰弱性、慢性神经肌肉和神经系统疾病患者开发创新疗法。该公司今天宣布了CMS-001（一个临床三期研究）的最佳结果。这项研究主要评估了磷酸氨苯吡啶对2岁及以上的成人和儿童的基因确诊先天性肌无力综合征（CMS
日本公司肝癌新药－3期临床结果积极
日本卫材公司（Eisai）近日宣布，该公司研发的抗癌药物甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib，商品名Lenvima，Kisplyx）在肝细胞癌（HCC）患者中的3期临床研究REFLECT结果积极，已发表在知名医学期刊《柳叶刀》上。 肝癌是致死率第二的癌症，估计全球每年有75万人因此死亡，且每年
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图。报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2021