香雪制药:脑瘤新药合作项目获FDA批准
公司公告,与其合作KX02新药项目的美国Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02项目作为治疗脑胶质瘤孤儿药的申请获得FDA正式批准。公司控股子公司香雪新药公司于去年5月和Kinex公司签订了《授权许可协议》,香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区,有权应用相关ZL研发KX02并使其商业化销售。 KX02是脑瘤创新药物,未来空间大 KX02项目的KX2-361是一种亲脂性、能通过血脑屏障和作用机理清晰的抗肿瘤化合物,经体外和动物实验证明KX02能有效抑制恶性神经胶质瘤细胞,有可能研发成为脑肿瘤治疗有效的创新药物。2010年统计数字显示,原发性脑瘤中约有60%为恶性脑瘤,全球恶性脑瘤的发病率在6~8/10万,我国的发病率在8~10/10万,略高于世界平均发病率,我国恶性脑瘤患者估计每年新增20多万人。替莫唑胺是脑瘤的一线用药,2009年替莫唑胺全球总销量预计约为18亿美元,KX2-361作为多靶向......阅读全文
大冢结直肠癌复方新药获FDA批准
据外媒报道，日本药企大冢(Otsuka)的抗癌复方新药Lonsurf获得FDA提前3个月批准，用于对其他疗法(化疗及生物疗法)治疗效果不好的难治性转移性结直肠癌患者的治疗。 根据美国国家癌症研究所提供的数据，在美国，结肠直肠癌是第三最常见的非皮肤癌。许多患者亟需更多的治疗选择，而新药Lonsu
FDA批准首个帕金森病新药，肺具有造血功能……
本周回顾，GSP和GMP认证费自4月1日起全部取消，药明康德已正式启动A股IPO流程，默克/辉瑞PD-L1抗体获FDA批准，FDA批准十年来首个帕金森病新药，GEN网站公布2017年最具吸引力的生物制药公司收购标的TOP10，Nature惊人发现肺的新功能——造血，利用智能手机就能检测精子质量…
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一
帕金森新药！Nourianz十余年后终获美国FDA批准
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）药物Nourianz（istradefylline片剂）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方
FDA加速批准锥虫病新药用于儿童患者
FDA近日加速批准了使用苄硝唑(benznidazole)治疗2至12岁患有查加斯病(Chagas disease)的儿童患者。这是在美国批准的首个治疗查加斯病的药物。 查加斯病，又称美洲锥虫病(American trypanosomiasis)，是一种由克氏锥虫(Trypanosoma cr
美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV－1感染
今日，Gilead Sciences 宣布美国 FDA 批准了其新药 Biktarvy 上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与 tenofovir alafenamide（
礼来备受争议的肺癌新药Portrazza喜获FDA批准
礼来（Eli Lilly）肿瘤管线近日在监管方面收获喜讯，该公司研发的单抗药物Portrazza（necitumumab，800mg/50mL）获得FDA批准，联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin），用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线
FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市
今日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿
疾病发作减少95％！美国FDA今日批准罕见病新药
近几天，美国FDA好消息不断。继周一批准了一款历时17年才得以最终上市的新型抗生素后，今日，美国FDA又批准了本周第二款新药Haegarda。这款由CSL Behring带来的新药能预防青年与成人患者遗传性血管性水肿（HAE）的发作。值得一提的是，这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂（C1
阿斯利康糖尿病新药Qtern获FDA批准上市
据国外媒体报道，近日英国制药巨头阿斯利康发布公告称，该公司开发的用于治疗II型糖尿病的联合疗法Qtern获得了FDA的批准上市。 Qtern是联合了不同剂量的DPP-4抑制剂药物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制剂药物达格列净（dapagliflozin）的联合疗法。这一疗法
FDA批准首个亨廷顿舞蹈症氘代新药
Teva Pharmaceutical Industries宣布，美国FDA已经批准了该公司新药产品AUSTEDO（deutetrabenazine）片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状“（chorea）。AUSTEDOTM是FDA批准的第一个氘代产品，也是获得FDA批准的针对亨廷顿舞蹈
中风风险降低21％！安进新药获美国FDA批准
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，心脏疾病是美国人的第一杀手，中风则是第五大致死原因。 每年因这两种疾病死亡的人数将近80万。“在美国，每40秒就有一人出现心脏病或是中风。这些患者中，有近三分之一会最终罹患心脏病以及中风。每年，这给社会带来了超过6000亿美元的开支。”安进的全球商业
2015年FDA批准新药汇总－格局分析及市场前景
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
盘点2011至今FDA批准上市的5个天然产物新药
过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。笔者搜索发现，2011年 -2017年FDA只批准上市了5个天
阿斯利康糖尿病复方新药Xigduo－XR获FDA批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，糖尿病复方新药Xigduo XR（dapagliflozin/缓释二甲双胍）获FDA批准，作为一种辅助药物，结合运动和饮食，用于适合dapagliflozin和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病成人患者。 Xigduo XR为每日1次的复方单片，由固定剂量
惠及广大痤疮患者！SolGelZL新药获FDA批准上市
近日，皮肤科公司Sol-Gel Technologies宣布，其首个ZL药物产品TWYNEO乳膏获美国FDA批准上市，适用于成人和九岁及以上儿童寻常痤疮患者的治疗。 TWYNEO是一款外用乳膏，也是第一款含有固定剂量的过氧化苯甲酰和维甲酸的痤疮治疗药物，含有0.1%维甲酸和3%过氧化苯甲酰的固
盘点2011至今FDA批准上市的5个天然产物新药
过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。 笔者搜索发现，2011年-2017年FDA只批准上市了5个天
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
喜讯！礼来糖尿病复方新药Jentadueto－XR获FDA批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，FDA已批准糖尿病复方新药Jentadueto XR（利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释）片剂，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗。Jentadueto XR由勃林格殷格翰（BI）和礼来联合销售，该药是勃林格-礼来糖尿病联盟在过去5年中获得FDA批准的第7个糖尿
治疗膀胱癌，PDL1单抗新药再获FDA批准
近日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）共同宣布，美国FDA已批准其开发的BAVENCIO®（avelumab）注射液用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，患者之前接受过铂类化疗，或者接受铂类化疗作为新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。BAVENCIO先前已获得F
白血病新药！美国FDA批准Vyxeos用于≥1岁儿科群体
Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyxeos（daunorubicin and cytarabine，柔红霉素+阿糖胞苷）标签修订，纳入一个新的适应症：用于治疗年龄≥1岁、新诊断的、治疗相关性急性髓性白血病（t-AML）或伴骨髓增生异常相关改变的急性髓性白血病（AM
FDA今日批准首款大麻提取物新药，治疗严重癫痫
美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。 Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病，前者在患者出生后的第一年
FDA批准全球首个治疗肠易激综合征新药上市
美国食品与药物监督管理局(FDA)日前批准全球首个鸟苷酸环化酶激动剂类药物利那洛肽(Linaclotide)在美国上市，用于临床治疗便秘型肠易激综合征或慢性特发型便秘。总部位于英国伦敦的阿斯利康和总部位于美国马萨诸塞州的铁木制药将共同致力于这一新药在包括中国在内的亚太市场的推广。 便秘型肠
一线疗法!礼来乳腺癌新药获FDA批准
日前，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布美国FDA批准该公司开发的Verzenio（abemaciclib）与芳香酶抑制剂构成的组合疗法作为初始疗法治疗患有激素受体阳性（hormone receptor-positive，HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（human
美国FDA一周内批准Esperion公司2款创新药
Esperion Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片剂），这是继上周Nexletol（bempedoic acid，180mg，片剂）之后该公司获得FDA批准的第二
FDA批准第三个PARPi卵巢癌新药niraparib
今日，药明康德合作伙伴TESARO迎来重磅喜讯——其PARP抑制剂niraparib （商品名ZEJULA）获得了美国FDA的批准上市，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全响应或部分响应（complete or partial r
FDA批准德国政府参与研制的抗结核病新药
据德国联邦教研部（BMBF）近日报道，由BMBF参与资助、有效成分为Pretomanid的抗结核病新药新近获美国食品药品管理局（FDA）批准。该药与贝达喹啉（Bedaquilin）和利奈唑胺 （Linezolid）组成BPaL方案，针对广泛耐药结核或无法耐受治疗的耐多药结核病患者。 Preto
Sarepta公司GALGT2基因疗法新药临床获FDA批准
这种称为GALGT2的疗法，与现有的基因疗法不同，它针对蛋白聚糖，这是与肌萎缩蛋白dystrophin结合的膜蛋白。 作为一种酶，GALGT2将一种称为galNac或N-乙酰半乳糖胺的糖放在特定的蛋白质上，肌营养不良蛋白聚糖就是其中的靶点之一。 GALGT2在非常特定区域的骨骼肌中表达，并且
GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于611岁儿童患者
日前，葛兰素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。 此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年，该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自