香雪制药:脑瘤新药合作项目获FDA批准
公司公告,与其合作KX02新药项目的美国Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02项目作为治疗脑胶质瘤孤儿药的申请获得FDA正式批准。公司控股子公司香雪新药公司于去年5月和Kinex公司签订了《授权许可协议》,香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区,有权应用相关ZL研发KX02并使其商业化销售。 KX02是脑瘤创新药物,未来空间大 KX02项目的KX2-361是一种亲脂性、能通过血脑屏障和作用机理清晰的抗肿瘤化合物,经体外和动物实验证明KX02能有效抑制恶性神经胶质瘤细胞,有可能研发成为脑肿瘤治疗有效的创新药物。2010年统计数字显示,原发性脑瘤中约有60%为恶性脑瘤,全球恶性脑瘤的发病率在6~8/10万,我国的发病率在8~10/10万,略高于世界平均发病率,我国恶性脑瘤患者估计每年新增20多万人。替莫唑胺是脑瘤的一线用药,2009年替莫唑胺全球总销量预计约为18亿美元,KX2-361作为多靶向......阅读全文
阿斯利康治疗HER2乳腺癌新药Enhertu获FDA批准
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。 基于肿瘤缓解率与持续缓解时
偏头痛新药－艾尔建口服小分子Ubrelvy获FDA批准
今日，美国FDA宣布，批准艾尔建（Allergan）公司开发的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂Ubrelvy（ubrogepant）上市，用于急性治疗偏头痛。这是FDA批准的第一款口服CGRP受体拮抗剂，代表着治疗这一顽疾的新药物类型。 偏头痛是一种非常常见的慢性疾病。根据世界卫生组织（
儿科丙肝新药！吉利德“吉三代”Epclusa获美国FDA批准
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄≥6岁、体重≥1
3名成员辞职！FDA批准阿兹海默症新药引众怒！
当世界因Biogen的阿兹海默症新药Aduhelm获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市而沸腾时，FDA专家顾问委员会3位专家却“愤”而离职。其中2位专家曾投票反对该药上市，1位专家因过往经历而没有参与到Aduhelm的专家咨询委员会会议中。 2020年11月，在Biogen递交了Aduh
美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
今日（3月22日），由意大利赞邦集团（Zambon）及Newron制药公司合作研发的帕金森药物Xadago（safinamide）获美国FDA批准上市，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity）。 据了解，Xadago是一种新型单胺氧化酶
FDA批准年度第44款新药－用于生长激素缺乏症
日前，Aeterna Zentaris公司宣布美国FDA批准其口服生长素释放肽激动剂Macrilen（macimorelin），用于成年生长激素缺乏症（AGHD）患者的诊断，这也是美国FDA药品评估和研究中心（CDER）今年批准的第44个新药分子。 在美国、加拿大和欧洲，AGHD大约影响了75
2018上半年FDA批准的17个新药汇总及逐个评述
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
重磅！首个杜氏肌营养不良症新药获FDA加速批准
今日，业内传来重磅新闻——美国FDA批准了Sarepta Therapeutics公司的新药 Exondys 51（eteplirsen）注射液，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者。这也是首个经FDA批准用于治疗该疾病的新药。 ▲DMD主要影响男性（图片来源：Rare Disease Re
2014年美国FDA新药审批回顾——批准数目有望超过39个
2014年是制药工业重要的一年。这一年制药工业继续变革：崭新机制的创新药研发渐渐成为新药开发的主流，me-too类产品逐渐被边缘化，没有明显临床区分的鸡肋产品终将受到支付部门淘汰。礼来的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail” 等高风险开发模式（从PoC直接进入三期）已经成为新
天演药业抗肿瘤激动性抗体新药获美国FDA批准临床试验
苏州和旧金山，2018年6月25日——致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)同意其一款新药开展药物临床实验，该代号为ADG106的激动性抗体药物被获准用于治疗晚期实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作为肿瘤坏死因子(
肾细胞癌(RCC)靶向新药！AVEO口服VEGFTKI－Fotivda获FDA批准！
AVEO Oncology近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Fotivda（tivozanib），该药是一种口服、下一代血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌（RCC）成人患者。
全球第二款RNAi药物！创新药Givlaari获FDA批准，可治疗AHP
Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业，该公司药物Onpattro（patisiran）于2018年8月获美国和欧盟批准，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准，使Onpattro成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上
杜氏肌营养不良新药！Sarepta公司Vyondys－53获得美国FDA批准
Sarepta Therapeutics是一家专注于开发精准基因疗法治疗罕见病的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Vyondys 53（golodirsen），用于治疗经检测证实适合使用外显子53跳跃（exon 53 skipping）治疗的杜氏肌营养不良症
首个创新药物类型！FDA批准新基潜在重磅贫血疗法上市
今日，美国FDA宣布，批准新基（Celgene）和Acceleron公司联合开发的Reblozyl（luspatercept-aamt）上市，用于治疗输血依赖性β地中海贫血症（beta thalassemia）患者的贫血症状。Reblozyl是一款“first-in-class”血红细胞成熟剂，
2017年FDA批准的新药－3大里程碑6张优先审评券15个肿瘤新药
2017年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准46款新药，包括34个新分子实体（NME）和12个新生物制品（BLA）。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法。 FDA在2017年批准的新药数量创下近20年来新高，是2016年的2倍多，不过正如Forb
美国FDA批准了Janssen提出的ERLEADA®前列腺癌的补充新药申请
强生公司旗下的Janssen制药公司今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准ERLEADA®（apalutamide）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者. 今日的批准遵循FDA优先审查的条例， FDA的实时肿瘤学审查计划审查并通过了于2019年4月提交的补充新药申请（sNDA
发作性偏头痛新药！获FDA批准的口服CGRP受体拮抗剂!
Qulipta的批准上市，将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。 艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Qulipta（atogepant），用于成人预防性治疗发作性偏头痛（EM）。值得一提的是，Qulipta是第一个也是唯一一个专门
勃林格礼来联盟2型糖尿病新药Synjardy获FDA批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在美国监管方面收获喜讯，双方合作研发的2型糖尿病复方新药Synjardy（empagliflozin/盐酸二甲双胍）获FDA批准，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗，该药于今年6月也获得了欧盟的批准。Synjardy是勃林格-礼来糖尿病联盟在过去4年中获得FD
首支扩张剂！迈兰/Theravence慢阻肺新药Yupelri获美国FDA批准
Theravance生物制药公司与迈兰（Mylan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂，可与任意的标准喷射雾化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。 Yupelri是一种长效
40年来首个软组织肉瘤新药，美国FDA加速批准礼来Lartruvo
今天，美国FDA加快批准了Lartruvo（olaratumab）与多柔比星（doxorubicin）联合治疗某些类型的成人软组织肉瘤（STS），适用人群为不能用放疗或手术治愈的STS患者，但他们可以接受经FDA批准的蒽环类化疗方案。Lartruvo由礼来公司生产上市。▲软组织肉瘤可病发于体内众
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21％,OS延长7.9个月
安进6月11日宣布，FDA已经批准其补充申请，获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis（卡非佐米）的药品标签，即：Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%，使总生存期延长7。
君实生物PD1新药JS001获美国FDA临床试验批准
据公司介绍，JS001是国内企业首个获得临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射液。 其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有更缓慢的解离和更高的亲和力。根据截至目前JS001在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据，JS001的疗效和安全性相当或优于其它已经上市同类
全新靶点多发性骨髓瘤新药XPOVIO™(selinexor)获FDA批准上市
专注于肿瘤领域的创新药企德琪医药与合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下简称Karyopharm，纳斯达克股票代码：KPTI）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准合作开发的全球首款核输出抑制剂XPOVIOTM（selinexor，德琪医药产品代号ATG-0
20年来首款！阿尔茨海默病新药获FDA完全批准
2023年1月6日，由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）开发的阿尔茨海默病药物lecanemab（商品名Leqembi）获得美国FDA的有条件批准。其3期临床试验结果显示，该药物能使阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减慢27%。此后FDA对临床试验结果进行了进一步审查，以确定该药物是否能够
2017年FDA批准了46种创新药，研发回报率却不乐观
2017年， FDA共批准了46种新分子药物，是2016年（22个）的两倍多，同时也创下20年来最高纪录。 利润丰厚领域“扎堆” 从表格可以看出，越来越多的创新药物似乎集中在利润丰厚的治疗领域，如肿瘤学、免疫学和罕见病等。值得注意的是，FDA批准的越来越多的药物是针对生物制剂而不是小分子。近
20年来首款！阿尔茨海默病新药获FDA完全批准
2023年1月6日，由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）开发的阿尔茨海默病药物lecanemab（商品名Leqembi）获得美国FDA的有条件批准。其3期临床试验结果显示，该药物能使阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减慢27%。此后FDA对临床试验结果进行了进一步审查，以确定该药物是否能够
FDA批准前列腺癌新药，拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而