CFDA副局长尹力：关于药品审评的最新几个动向
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑了药品审评工作的审慎性？如何在保证效率的同时，能够保证公平？ 尹力指出：国外的制药企业与监管机构也一直在“科学真实”与“商业利益”之间寻找博弈的平衡。经过数年的努力，终于形成了以法律为基础，企业为主体，市场激励与政府监管为辅助的体系。在借鉴国际经验的背景下，新修订的药品注册管理办法将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。 如今，官方第......阅读全文
厉害了！3个CART入选！第26批拟纳入优先审评药品公示
1月29日，CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示，共39个药品入选，包括3个CAR-T疗法！ 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评
又一药品检测服务平台签约成立！
近日，普洛药业、东阳市市场监管局、广厦大学三方共建成立的“东阳市药品检测服务平台”签约挂牌仪式在普洛药业报告厅举行，旨在深化“全面合作、注重实效、资源共享、共谋发展”的原则，进一步为东阳医药行业和经济的高质量发展赋能。野风药业应邀出席，和普洛药业一起成为首单签约《药品技术服务合同》的对象之一。
湖南省食品药品监管局简政放权服务食品药品产业发展
近年来，湖南省食品药品监督管理局认真贯彻落实国务院关于稳增长、促改革、惠民生等系列重大政策措施，深化行政审批制度改革，大幅度精简下放审批项目，服务食品药品产业发展。 2014年，该局行政许可项目由原来14大项、35子项，精简合并为13大项、29子项。2015年6月，将14个大类、25个小类、3
保障及时诊治－保障药品供应－天津优化服务提升诊疗能力
十一”假期之后，天津市各大医院儿科诊疗量呈波动上升趋势。据最新监测信息，天津全市儿科门急诊量已连续3天下降，儿科就诊需求趋缓。 “我们坚持全市一盘棋，统筹调度医疗资源，保障药品临床供应，保障患者得到及时诊治。”天津市卫生健康委副主任刘先夺介绍，目前，全市能够提供儿科诊疗服务的各级医疗卫生机构有
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2
《餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法》发布
国家食品药品监督管理局发布《餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法》 国家食品药品监督管理局网站 2011年7月4日消息，为规范餐饮服务食品安全监督执法过程中快速检测方法的使用，加强餐饮服务食品安全快速检测方法的管理，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法实施条例》和《
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
国家药监局同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审
【聚焦】毕井泉：药品医疗器械审评审批有七大工作重点
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南印发
为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，并于日前印发。
港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜
国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心近日发布关于港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜的通知。 为切实推动港澳已上市传统口服中成药内地上市注册进程，经请示国家药品监督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请
北京市优化药品补充申请改革试点工作取得阶段性成果
为贯彻落实党的二十大精神，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，提高北京市药品监督和服务区域发展能力，根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）、《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改
全国首个药品质量研究和分析测试公共服务平台建成
近日，广东省药品质量研究所与广东省华南新药创制中心协议共建质量研究和分析测试平台。这是全国首个政府设置机构与民办科研类非企业机构合作的公共服务平台，将为社会提供质量标准研究服务和承担社会上新药研究的质量标准研究服务、引进国际化项目。广东省食品药品监督管理局副局长张京华、广东省科技厅副厅
国家药监局：同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
福建、河南省药品监督管理局： 你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评
药审中心与山东省食品药品监管局签署战略合作协议
为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。 孙咸泽指出，双方签署的合作协议是全国首个省级食品药品监管局与药审中心签
《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》印发
近日，浙江省药监局等7部门联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的指导思想，提出到2027年实现药品医疗器械安全监管体系更加完善，审评审批更加高效
国家食品药品监管局加强餐饮服务环节乳品监管
国家食品药品监督管理局网站12月24日发布通知，要求各地食品药品监管部门加强对餐饮服务环节乳品采购、使用的监督检查，加大监督抽验力度，建立健全乳品安全信息沟通机制，并健全食品安全信用档案制度。 通知强调，各地要进一步加强对餐饮服务提供者落实乳品采购管理制度情况的监督检查，检查餐饮服务提供者
江苏食药监局强化互联网药品信息和交易服务监管
2014年以来，江苏省食品药品监督管理局采取多项措施，强化互联网发布药品信息和交易服务监管，进一步规范全省互联网药品、医疗器械的信息发布和交易服务行为。 一是严格把好互联网药品服务资格准入关。按照国家食品药品监督管理总局《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等文件要
国家食药品监管局启动餐饮服务食品安全知识竞赛
为进一步推动餐饮服务食品安全知识的深入普及，提高全社会的食品安全意识，国家食品药品监督管理局将于9月6日启动以“安全饮食，健康生活”为主题的餐饮服务食品安全知识竞赛活动。本次活动由国家局主办，中国食品质量报承办，答题截止10月31日。届时，国家食品药品监督管理局网站、中国食品质
宁夏今年底将实现食品药品快速检测服务全覆盖
记者２日从宁夏回族自治区食品药品监督管理局了解到，到今年底，宁夏将完成市县乡三级食品药品快速检验检测体系建设，实现食品药品快速检测服务全覆盖。 为全面构建食品安全的“过滤网”，自治区食品药品监督管理局以推进食品安全快速检测为抓手，从２０１５年起，在全区５个地级市市场监督管理局、２３个县（区）市
毕井泉：遵循监管规律－保证药品安全有效
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
国家药监局：全面推进药品上市许可持有人制度试点
今天在四川举行的2018中国医药高质量发展研讨会上了解到，明年我国将全面推进药品上市许可持有人制度试点，在药品监管方面，建立监管云数据，深度应用新型信息化监管方式。我国药品审评审批制度改革三年多来，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，防治艾滋病、恶性肿瘤
改革创新支持医药产业高质量发展－河北聚集一批全球领先全国首创技术成果
2024年12月30日，省政府新闻办召开新闻发布会，介绍河北省保障药品高水平安全促进医药产业高质量发展相关情况。全省各级药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，全力保障药品高水平安全，积极促进医药产业高质量发展，有效维护了全省药品安全形势稳定向好。2023年5月以来，河北省先后有4个新药获批上
苏州全年4款国产1类创新药获批！
2024年，苏州市药品生产企业共有4个1类创新药获批上市，分别是兴盟生物医药（苏州）有限公司的国内首款抗狂犬病毒复方抗体制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液，适用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫；苏州盛迪亚生物医药有限公司的国内首个人源化IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗注射液，适用于治疗适合接受系统治疗
肺癌治疗新药被纳入优先审评
近日，记者从国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）获悉，由迪哲医药自主研发I类新药舒沃替尼片被正式纳入优先审评程序，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球
肺癌治疗新药被纳入优先审评
近日，记者从国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）获悉，由迪哲医药自主研发I类新药舒沃替尼片被正式纳入优先审评程序，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
FDA新药审评太快也受质疑
随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。 分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提
1257家网站提供药品信息服务－7家可销售非处方药
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 “3·15”晚会上，国家药监局曝光了一批非法宣传、销售假劣药品的网络，随着互联网
上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取