国家生物一类新药康柏西普获准上市
日前，我国科学家自主研发成功的国家生物一类新药——康柏西普眼用注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 康柏西普是利用中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的重组融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制剂，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一，表现为退行性视力损伤，由于该病症状与老花眼症状相似，往往被认为是眼睛衰老的正常现象，从而导致延误最佳治疗时机。 康柏西普是国家实施“创新驱动发展”重大战略决策的代表性成果之一。此前，我国用于治疗眼底黄斑变性的抗VEGF药物完全依赖进口，价格昂贵，康柏西普的上市将带来改观。......阅读全文
治疗眼疾的阿柏西普8mg在中国上市申请已受理
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拜耳全球最畅销眼科药物Eylea（阿柏西普）进III期临床！
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布已启动了一项III期临床试验，评估眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）治疗早产儿视网膜病变（ROP），这是一种发生在早产儿中的眼部疾病，可导致不可逆的失明。 该研究是一项多中心、随机研究，旨在评估玻璃体内注射Eylea治疗ROP的疗
盘点：2016年中国医药生物技术进展Top10
2016年12月24日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，杭州经济技术开发区管委会承办的“2016年中国医药生物技术十大进展评选”结果揭晓活动在杭州经济开发区召开。出席本次活动的嘉宾有评选专家团代表陈志南院士、钟世镇院士，主办和承办单位的领导，中央及地方近十家媒体记者。
“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种
在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢? 鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。 参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前
阿柏西普8mg可提供持续的视力和解剖学改善
拜耳近日宣布，两项关键性全球三期临床研究的详细结果表明，在48周，与艾力雅（阿柏西普2mg）8周给药间隔相比，阿柏西普8mg在12周和16周给药间隔方案下，显示持续的视力和解剖学改善。 nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究中，对比最初每月给药3次后每8
拜耳在欧盟申请阿柏西普治疗间隔延长至6个月
拜耳已向欧洲药品管理局（EMA）提交申请，将阿柏西普8mg用于治疗两种主要视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗间隔延长至6个月。 此次递交是基于临床试验PULSAR（nAMD）和PHOTON（DME）开放标签扩展研究三年治疗的积极结果。
安进Enbrel（依那西普）首个头对头研究疗效显著优于MTX
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了抗炎药Enbrel（etanercept，依那西普）治疗银屑病关节炎（PsA）的头对头III期临床研究SEAM-PsA的积极数据。该研究旨在解决先前未接受生物制剂和甲氨蝶呤（MTX）治疗的早期疾病PsA患者中有关MTX和TNF抑制剂（如Enbrel）最
非布司他联合依那西普治疗难治性痛风病例分析
痛风的诊治从美国风湿病学会(American College of Rheumatology, ACR)指南到欧洲抗风湿联盟(European League Against Rheumatism, EULAR)共识，再到国内指南也经历数次更新，对专科医师临床诊疗给予了很好的指导。然而，指南和
FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床
1月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH/09995.HK）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）的新药临床试验（IND）申请，以推进其用于治疗重症肌无力（MG）患者的Ⅲ期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。 重症肌
国产替代浪潮下的“质量砝码”：普西奥打造标准物质领域新标杆
在标准物质国产化替代的攻坚战中，如何突破进口品牌的技术垄断？怎样构建自主可控的质量标准体系？这一系列挑战正考验着中国分析测试行业的创新能力。作为西南地区标准物质领域的新锐力量，四川普西奥标物科技有限公司以"双认证"资质和近百项国家二级标准物质证书的硬实力，交出了一份亮眼的答卷。近日，分析测
阿柏西普8mg治疗糖尿病黄斑水肿首次实现持续视力改善
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特朗普入院治疗已注射瑞德西韦－未来48小时很关键
10月3日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例，均为境外输入病例（广东6例，四川3例，云南2例，陕西2例，天津1例，上海1例，广西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（均在上海）。 当日新增治愈出院病例10例，解除医学观察的密切接
泰它西普临床结果：系统性红斑狼疮临床达到主要终点
国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。 这一关键临床试验于2015年启动， 是
拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧洲获批上市
拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）新的预充式注射器，用于治疗5种成人视网膜疾病。此次批准适用于欧盟所有27个成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。 目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用
信达生物寻求IPO上市募资2亿美元，正进行上市前融资
信达生物在2016年底完成了2.6亿美元（约17亿元）D轮融资，以推进管线中生物类似物和创新型单抗药物的III期临床开发。而据知名医药媒体Endpoints网站1月16日报道，信达生物又开始了新一轮的融资计划，寻求IPO上市以慕资约2亿美元。 Endpoints援引彭博社报道称，信达生物目
“人工血液”项目入选年度医药生物技术十大进展
日前，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，杭州经济技术开发区管委会承办的“2016年中国医药生物技术十大进展评选”结果揭晓活动在杭州召开。军事医学科学院野战输血研究所裴雪涛团队利用干细胞技术制造“人工血液”项目以690多家媒体和网站广泛转载报道、21234名网友投票位列第
荣昌生物发布系统性红斑狼疮新药RC18（泰它西普）
国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。荣昌生物首席科学官、泰它西普发明人房健民教
多西环素如何影响细菌的蛋白质合成？
多西环素通过抑制细菌蛋白质的合成来发挥抗菌作用。具体来说，它结合到细菌的30S核糖体亚基上，从而阻止氨酰tRNA与mRNA-核糖体复合物结合，进而抑制蛋白质链的延长。 核糖体是细菌中负责蛋白质合成的关键结构，由两个亚基组成：大亚基（50S）和小亚基（30S）。在蛋白质合成过程中，mRNA携带着
泰它西普针对重症肌无力适应症获得FDA“孤儿药”资格认定
东亚前海证券10月12日发布研报称，给予荣昌生物（688331.SH，最新价：47.31元）推荐评级。评级理由主要包括：1）泰它西普治疗重症肌无力（MG）获“孤儿药”资格认定，加速其抢占国际市场；2）广泛布局市场空间较大的多个自身免疫疾病，国内国际两个市场进展良好。风险提示：创新药研发失败风险；商业
医药届的“四库全书”《中国药典》三部的增修订内容介绍
2020年版药典三部主要完善修订了以下几方面工作: 一是进一步完善了生物制品全过程质量控制的通用技术要求,新增通用技术要求(生物制品通则和总论)6个,修订8个;新增通用检测法和技术指南19个,修订7个。 二是进一步开展了与国际先进标准协调和对接的研究工作,完成31个治疗性生物制品、45个疫苗品种相关
2019年上市抗体药汇总大盘点及主要作用机制
哈喽，读者朋友们大家好啊！ 谈及抗体药物的作用机制，说实话比较复杂，但一般情况下可归结为以下5类：细胞毒性药物，抑制细胞增殖，调节细胞的激活和相互作用，调节人自身免疫系统，中和抗原。[1] 今天呢，小编就结合2019年获FDA批准的8款抗体，带着大家好好细数一番这些药物的神威所在。
中国First－in－class新药发展趋势
7月初，CDE一份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿激起了行业对于Me too、First in class（FIC）新药价值的讨论，这场思辨放在中国创新药产业浪潮汹涌的当下也是来得恰如其时。 回望过去，不难发现我们的制药工业整体上是走过了一条从原料药、低端仿制药到高
诺奖得主普鲁西纳：你要有勇气去作不一样的研究
“你让我回答这个问题并不明智，因为我不知道这个问题的答案。”10月22日晚，中国科学院大学北京玉泉路礼堂，“中国科学与人文论坛”现场，当第一位提问者请斯坦利·普鲁西纳（Stanley B.Prusiner）评价中国的高等教育时，他笑着婉拒并表示，即使作为诺奖得主，仍然会对很多领域不了解甚至
百特和Coherus签署2.46亿美元生物仿制药开发协议
百特(Baxter)和Coherus生物科学公司9月3日宣布，双方已签署了一项独家合作，开发并商业化依那西普(etanercept)生物仿制药，推向欧洲、加拿大、巴西及若干其他市场。此外，该协议允许将合作扩展至其他产品。 生物仿制药旨在替代现有品牌生物制剂，用于治疗各种慢性、往往危机生命的
萘普生
鉴别(1)取本品,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集432图)一致性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。本品在甲醇、乙醇或三
硝普钠
性状本品为红棕色的结晶或粉末;无臭或几乎无臭本品在水中易溶,在乙醇中微溶鉴别(1)取本品约50mg,加2%抗坏血酸溶液10ml使溶解,加稀盐酸1ml,摇匀,滴加氢氧化钠试液1ml,即显蓝色,放置后颜色逐渐消失(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0
硝西泮
性状本品为淡黄色结晶性粉末;无臭,本品在三氯甲烷中略溶,在乙醇或乙醚中微溶,在水中几乎不溶。鉴别(1)取本品约10mg,加甲醇1ml,加氢氧化钠试液2滴,溶液即显鲜黄色。(2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中约含81g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在220nm、260nm与310
基因治疗打开老年性黄斑变性治疗新“赛道”
“老年性黄斑变性（AMD）是全球范围内引起严重及不可逆视力损害的主要原因之一，其中新生血管性AMD（nAMD）是90%视力严重丧失AMD患者的主要病因。” 近日，在第二十四届中国眼底病论坛暨国际视网膜研讨会（Retina China 2023）上，北京大学人民医院眼视光学院执行院长赵明威表示，随
基因治疗打开老年性黄斑变性治疗新“赛道”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/507546.shtm“老年性黄斑变性（AMD）是全球范围内引起严重及不可逆视力损害的主要原因之一，其中新生血管性AMD（nAMD）是90%视力严重丧失AMD患者的主要病因。” 近日，在第二十四届中国眼底病
125类门诊特殊病用药纳入报销范围
本报讯 昨天，记者从市人力社保局获悉，本市调整门诊特殊疾病用药报销范围，新纳入包括腹膜透析液、全身用抗菌药等共涉及9种门诊特殊疾病的125类药品。此次调整将从9月1日起实施。 市人力社保局介绍，为进一步提高本市基本医疗保险门诊特殊疾病患者的用药报销水平，减轻参保人员医药费负担，本市将部分药