2010年新版药典将对常用辅料范围实现的调整点评
日前，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。据悉，新版药典将于本月底定稿，明年初出版发行，2010年7月1日起正式实施。 笔者了解到，新版药典将努力扩大收载常用辅料的范围，已安排辅料标准起草205种。 其中修订原2005版71种，拟新增134种，并专门增订了“药用辅料通则”，坚持科学、实用、规范以及质量可控性、标准先进性等原则，淘汰部分落后的标准和工艺，尽可能多地收载来源与制法项，严格标准要求(特别是安全性指标要求)。 虽然我国《药品管理法》中规定“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”，但在实际执行中，由于药典收载的品种较少，占所使用的药用辅料的比例不足20%，很多常用辅料都没有收录。此外，实际执行的标准比较复杂，不光有药典标准，还有食用标准甚至化工类标准，导致一些辅料标准过低，难以控制产品质量。 以空心胶囊为例，2000版药典没有限定它的铬含量(未收录空心胶......阅读全文
药用辅料标准亟待统一
近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。 专业生产企业不到三成 药用辅料，是指为使药物制成适宜
微丸制备的辅料介绍
微丸的辅料 制备微丸所用辅料主要有阻滞剂、粘合剂、薄膜材料、增塑剂及致孔剂等。 1 蜡质及不溶性骨架材料 这类辅料主要有乙基纤维素（EC），PVC，聚丙烯聚硅氧烷等。蜡类有蜂蜡、蓖麻蜡、氢化植物油、硬脂酸、巴西棕榈蜡、甘油一（二、三）硬脂酸蜡和十八醇等。Zhou等。2 熔融粘合剂 主要用于熔融法制粒
2018中欧药用辅料专题研讨会在EDQM总部成功举办
应欧洲制药工业界的要求，中国药典会与欧洲药典会在合作备忘录（MOU）的框架下，经双方友好协商于2018年9月18日，在位于法国斯特拉斯堡的欧洲药品质量管理局（EDQM）总部联合举办“2018中欧药用辅料专题研讨会”。中国国家药典委员会张伟秘书长、业务综合处洪小栩副处长，第十一届药典委员会药用辅料
生物制药辅料应用文集
辅料是生物制剂中的重要组成部分，其组成和含量影响蛋白类药 物的稳定性和安全性，并在一定程度上影响着药物的治疗效果。 例如，蔗糖和麦芽糖的含量影响蛋白药物的蓬松程度和复溶效果。 吐温（吐温 20 或 80）的含量影响蛋白药物的溶解性和稳定性。 蛋白药物中吐温（吐温 20 或 80）浓度过低无法实现
保和颗粒的辅料有哪些？
保和颗粒的辅料为蔗糖和糊精。 在服用保和颗粒时，需要注意以下事项： 饮食宜清淡：避免食用生冷、油腻、辛辣、不易消化的食物。 不宜长期服用：对于肝、肾功能不全，或身体虚弱、老年人，不宜长期服用保和颗粒。 哺乳期妇女及糖尿病患者慎用：这些人群应在医生指导下使用保和颗粒。 服药三天症状未缓解
湖南拟建药用辅料检验监测中心
记者日前从省食品药品监督管理局获悉，“十二五”期间，我省将在食品药品领域进一步强化科学监管，让公众在饮食用药安全方面更放心。 我省的食品药品监管部门组建时间不长，又正在进行由垂直管理向分级管理的体制变动，但在“十一五”仍取得了全省食品安全状况持续改善、药品和医疗器械质量稳步提高、10
药典推荐药典推荐的好方法
1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法
《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）发布
为进一步规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求，鼓励相关企业单位积极承担或参与国家药用辅料标准研究工作，我委特制定了《国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）》（见附件）。 本工作规范作为《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》（试行）、鼓励药品生产企业和社会相关机构参与国家
对维生素C等6个药用辅料标准征集的通知
分析测试百科网讯 国家药典委员会下发《关于对维生素C等6个药用辅料标准征集意见的通知 》文件。 通知中说明为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就维生素C等6个药用辅料标准草案稿公开征求意见（见附件1-6）。 请各相关辅料生产和使用单
市监总局：保健食品备案产品可用辅料增补名单意见反馈
本次征求意见共收到电子邮件10封，收集建议共69条。其中，涉及本次增补的辅料名单意见16条，其他意见53条。经组织有关专家和行业协会，对征求的意见进行核实及研讨，拟采纳意见3条，拟不予采纳意见13条。 一、拟采纳意见共3条 同意麦芽糊精增加GB 15203《淀粉糖》标准和食用甘薯淀粉增加G
药用辅料的检测项目及仪器配置
药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。一、检测项目基础检测：粘度、残留溶剂、重金属检测非无菌制剂用辅料：微生物限度检测无菌制剂用辅料：细菌内毒素、无菌检测二、相应检测项目及仪器配置1
甘肃严禁乳粉辅料用转基因食品
甘肃近日下发了关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的实施意见，要求加强对婴幼儿配方乳粉生产经营单位的监督检查，建立婴幼儿配方乳粉产品配方和原辅料使用备案制度，严禁用转基因食品作为生产乳粉的辅料。 意见指出，婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源，对原料乳粉和乳清粉等实施批批检验，确保
伤湿止痛膏的辅料有哪些？
湿止痛膏的辅料包括橡胶、氧化锌、松香、凡士林和羊毛脂。这些辅料在药膏中起到粘合和保护作用，帮助药物有效成分均匀分布并保持其稳定性。使用时，请注意按照说明书或医生的指导进行，以确保安全和效果。
药品原辅料鉴定快速检测仪
相关政策法规药品生产质量管理规范（2010版）（卫生部令第79号）*百一十条：应当制定相应操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。*百一十一条：一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测PIC/S DMP附则8.2.
连花清瘟胶囊的辅料是什么？
连花清瘟胶囊的辅料包括玉米淀粉。这些辅料主要起到填充、稳定和改善药物性质的作用，有助于提高药物的稳定性和口感。
关于口腔崩解片的常用辅料介绍
交联羧甲纤维素钠(CCNa)、交联羧甲淀粉钠(CCMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)、低取代羧丙基纤维素(L-HPC)以及处理琼脂(TAG)、明胶、甘露醇、乳糖等辅料。 交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基淀粉钠(CCMS-
开拓思路，岛津MALDITOF技术助力药用辅料聚合物分析和快筛鉴定
《药品管理法》和中国药典通则0251药用辅料均对“辅料”有明确的定义，即生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。除活性成分（API）或前体外，制剂所有成分均为辅料，通常药用辅料用量明显高于API，最多可占制剂总质量的99%【1】。据研究显示，辅料对API的释放、吸收、积累以及清除的影响会直接关系到
关于对维生素C等6个药用辅料标准征集意见的通知
近日，国家药典委员会对维生素C等6个药用辅料标准公开征集意见，具体如下： 为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就维生素C等6个药用辅料标准草案稿公开征求意见（见附件1-6）。 请各相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验，提供
2015版《中国药典》再升级－于年底实施
《中国药典》（2015年版）将于12月1日起实施。此举标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将进一步促进药品质量的整体提高，保障公众用药安全有效。 2015年版药典收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应
丙交酯乙交酯共聚物，国家药用辅料标准制修订草案发布
国家药典委拟制修订丙交酯乙交酯共聚物5个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见， 并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函
关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知
2018年4月27日，国家药典委员会关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见发出通知，具体如下：关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知 为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就甘露醇等12个药用辅料标准草案稿（见附件1）公开征求
羟丙基倍他环糊精等国家药用辅料标准修订草案公示
国家药典委员会拟修订羟丙基倍他环糊精、甘油、甘油（供注射用）国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性， 现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办
单油酸甘油酯等3个国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟制定单油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家
氯化钙国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委拟修订氯化钙国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”
《动物来源药用辅料指导原则》草案的公示（第二次）
国家药典委员会拟制定《动物来源药用辅料指导原则》（原名《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》），并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验
《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标。图片来源于网络 《中国药典》是我国为保障人民群众用药安全有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的基本遵循和法定依据
阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案公示
国家药典委员会拟修订阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子
2020年版药典相关问题的解读（一）
一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量,促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义?《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么?新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
（二）制剂通则 1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。 2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中
第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会召开
分析测试百科网讯 2015年9月23日，第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会在苏州召开，邀请了国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家学者、企业界代表等出席会议，围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料