药品注册管理办法
第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。 第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药......阅读全文
国家食药监总局2018年计划立法37项
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局印发2018年立法计划。 详情如下： 国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 法 律序号负责司局名称预计报送时间备注1法制司牵头，相关司局配合《中华人民共和国药品管理法》2018年10月报送国务院修订2《中华人民共和国药品管理法》修正案已
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法相关文件征求意见
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布，为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（征求意见稿）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）（征求意见
山西省药监局助企帮扶推进药品再注册工作高效运行
为切实打通药品再注册工作中的堵点难点，山西省药监局从企业需求出发，以解决问题为落脚点，通过主动靠前服务、全程跟进帮扶，不断优化服务举措，有力推动药品再注册工作提质增效，为医药企业发展提供坚实保障。 一是立足企业需求，主动靠前服务见实效。省药监局打破“坐等企业上门”的传统模式，积极主动深入企业，
同仁堂等10个中药品种在欧盟申请注册
为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。 中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，允许中国草药产品销售
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
博瑞医药：碘普罗胺注射液获药品注册证书
博瑞医药(688166)5月22日晚间公告，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药监局签发的碘普罗胺注射液药品注册证书。碘普罗胺注射液用于诊断用药。
食药监总局注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准文件
总局关于注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件的公告2017年 第72号 根据回音必集团浙江亚东制药有限公司等4家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。 特此公告。 附件：注销注册批准证明文件品种目录 食品药品
陕西出台药品领域重大案件挂牌督办管理办法
近日，陕西省药监局制定出台《陕西省药品监督管理局重大案件挂牌督办管理办法》（以下简称《办法》），对挂牌督办案件的适用范围、责任分工、办理程序和工作要求等作了明确规定，着力破解跨部门、跨区域重大案件查办中的协作难题、效率瓶颈，进一步提高案件查办效率和质量。《办法》明确，重大案件包括以下七种情形：涉案货
《食品药品投诉举报管理办法（征求意见稿）》征求民意
12月17日，国家食药监总局就《食品药品投诉举报管理办法（征求意见稿）》公开征求民意，举报人称已致人死亡、多人伤残等严重后果的将被视为重要投诉举报优先受理；食药投诉举报受理后，需60日内办结。辽宁食药监局介绍，我省市民可以通过12331、96151等途径投诉举报。 该办法规定，各级食品药品
山东省出台食品药品安全黑名单管理办法
为进一步加大对食品药品违法违规行为的惩戒力度，近日，山东省食品药品监督管理局出台《山东省食品药品安全黑名单管理办法（试行）》，将于2016年1月1日起施行。 办法明确了6种应纳入食品药品安全黑名单并予以公布的情形：违反食品药品法律法规，情节严重，受到吊销许可证行政处罚的；违反食品药品法律法
河北深州食药监局出台《医保定点单位药品管理办法》
为加强辖区内医疗保险定点医疗机构和零售药店日常监管,保障群众用药安全，日前，河北省深州市食品药品监督管理局联合深州市医保中心，制定出台了《医保定点单位药品管理办法》。 《办法》明确,建立监管信息季度双向通报制度，食品药品监督管理局和医保中心每季度互相通报监管信息。食品药品监督管理局发现城镇
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》
市场监管总局1日公布《药品网络销售监督管理办法》，进一步落实药品经营企业主体责任、压实药品网络销售平台责任，自2022年12月1日起施行。 管理办法明确了从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家
广东发布药品注册数据－上千药品三年内完成一致性评价
6月30日，广东省食品药品监督管理局通报了《2015年广东省药品注册年度报告》（以下简称“报告”）。 这也是药品注册审评审批改革大幕拉开后，广东第一次发布药品注册数据。2015年是国家密集出台药品注册新政的一年。其中，最令社会关注的是药品质量一致性评价话题。 据广东省食品药品监督管
药监局发布通知明确－境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号） 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行
药品注册检验新规8月起实施：减样品、缩时限、扩前置！
经国家药监局批准，7月14日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称《规范》），自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关部署，衔接药品审评审批相关要求，提出
国家食药监总局公告－14家药企13个药品注册申请“被毙”
2015年12月7日，国家食药监总局发布公告，14家药企13个药品注册申请“被毙”。公告全文如下： 根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临
国产药品注册省级初审取消－全部由国家药监局直接受理
今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。 药品注册初审是根据根《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和
国家药监局对做好药品再注册审查审批工作再作补充
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号）中相关要求，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》
异噻氟定及异噻氟定胶囊通过药品注册现场核查
近日，上海市食品药品监督管理局认证审评中心对中科院上海药物研究所申报注册的“异噻氟定及异噻氟定胶囊” 进行了现场核查。 本次现场核查对于上海市范围内的研制现场由上海市食品药品监督管理局认证组织相关专家组成核查小组进行核查；对于上海市以外的委托研究则委托相应的北京市药品监督管理局和湖北省
中科院联合研制的HIV诊断试剂盒获得药品注册批件
近期，由中科院武汉病毒研究所与珠海丽珠试剂股份有限公司合作开发的“人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒”成功获得国家药品注册批件。 该试剂盒为第4代HIV酶联免疫诊断试剂，采用双抗原夹心酶联免疫法，灵敏性和特异性好，操作简单快速，成本低。临床试验结果证明，该试剂盒能准确检出我国流行HIV-1
药监局官宣人工智能应用场景－涉及药品注册、审评、生产等
6月18日，国家药监局消息，国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。 《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。 15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作
罕见病药品注册申请，可有条件接受境外临床试验数据
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全
药品ZL保护－药监局自称配角
药品侵犯了别人ZL，国家食品药品监督管理局（SFDA）能否注销其批准文号？前几年的答案是“是”，现在的答案是“否”。 “我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日，在2011中美医药产业峰会上，SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说，此前确实有药品由于ZL侵权而遭SFDA注销批
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
国家食药局开展保健食品注册检验机构遴选工作
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 为进一步加强保健食品注册检验机构管理，切实提高保健食品注册检验水平，根据《保健食品注册管理办法(试行)》和《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》(国食药监许〔2011〕174号)，国家局将组织开
山东出台食品药品安全信用分级分类管理办法
记者获悉，为推动食品药品生产经营者落实主体责任，引导其依法诚信经营，近日，省局出台《山东省食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》，将于2016年1月1日起施行。办法从五方面对食品药品安全信用分级分类进行管理。 一是在信息归集方面引进“数据集成”理念。充分利用“智慧监管”工程的成果，将信用
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药
国家食品药品监督管理总局发布《食品召回管理办法》
为落实食品生产经营者食品安全第一责任,强化食品安全监管,保障公众身体健康和生命安全，2015年2月9日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品召回管理办法》。3月11日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第12号令，该局令于2015年9月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局认真贯
江苏省药监局印发《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》
近日，江苏省药监局印发《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》包含正文和3个附件。正文部分共22条，主要明确《办法》制定依据、适用范围、相关部门管理职责；明确办理途径、电子证书事宜、基本办理规则、许可证注销情形；明确药品委托储存、异地设库办理途径和有关要求；明确特殊管理药
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药