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2020年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生紧急事件期间关于连锁餐馆和类似零售食品机构标准菜单中营养标签的临时政策。 美国FDA法规要求，连锁餐馆和类似零售食品机构必须在菜单上提供营养信息（包括卡路里声明）。在疫情期间，一些餐馆转变了销售模式，仅提供外卖业务，一些餐馆的食品供应链可能暂时中断，致使其菜单发生改变或者出售一些替代品。对于以上类似情况菜导致菜单标签要求不达标的，美国FDA将不予追究其责任。这一政策变化仅在公共卫生紧急状态期间有效。......阅读全文
7年前，三聚氰胺事件席卷全国。7年来，这场风波渐渐淡去。但记者统计美国食品药品监督管理局（FDA）从2014年2月到2015年1月间公布的拒绝入境名单显示，一个年度内，FDA因为“疑似含三聚氰胺”而通报的中国食品[-2.50%]出口企业有38家，共113批次产品。其中不乏福建银鹭、广东嘉士利等知
何时让中国宝宝吃上放心的国产奶粉成为各家企业的当务之急。图为山东青岛一孕妇在商场选购进口奶粉。 近日，新西兰政府表示，此前怀疑乳制品巨头恒天然集团奶品肉毒杆菌受污染事件系乌龙事件。这一表态为前段时间闹得沸沸扬扬的“毒奶粉”事件暂时画上一个句号。事件虽然暂时平息，但是由此引发的对奶制品质量和安全
央视《新闻1+1》11月19日播出《“先发制人”：食品安全新思维》，以下为节目实录： 主持人： 欢迎收看《新闻1+1》。 今天美国食品药品监督管理局，也就是FDA在中国的首个办事处在北京揭牌成立，卫生部部长陈竺这样评价，说这是双方合作的一种新的形式。FDA不远万里来到中国，能给中国带来什么，岩
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
上周，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日，美国监管机构撤回了该项提议，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。 2013年，美国FDA对已获批准的药物和生物制品提出了一项名为标签变更补充申请的规则。
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
基因疗法也好，CRISPR技术也好，和基因编辑相关的产品是未来的发展方向，而这也给FDA的监管带来了新的挑战——毫无疑问，为了让这些产品顺利上市，更精准的监管政策是必须的。近日，美国FDA局长Robert Califf博士和FDA政策办公室的高级政策顾问Ritu Nalubola博士在官方博客上
中国婴儿奶粉三聚氰胺污染事件发生后，美国政府对所有中国产的奶制品，无论检测是否含三聚氰胺，一律封杀，并称美国产的奶粉绝对安全。而25日的一则消息，让美国政府的食品和药物管理局(FDA)脸上很挂不住。 美国媒体25日纷纷援引一位FDA发言人的话报道说，美国某生产商生产的一种畅销品牌的婴儿奶粉被检测出
一个复方丹参剂，700家药厂一家一标准 9月22日在广州开幕的“第三届世界中西医结合大会”，吸引了300多位海外专家和一大批境外媒体。围绕中西医发展的争议，众多碧眼黄发的“洋专家”纷纷现身力挺中医，成为一景。 而面对中药安全、中医人才匮乏、传统流失等问题，国内中医界专家也直陈忧患
据美国食品药品管理局（FDA）消息，9月22-23日美国FDA食品安全与应用营养中心将与美国食品安全与应用营养联合研究所（JIFSAN）联合召开 2014 年饮食与营养网络研讨会。该研讨会针对的是饮食与营养实习生、学生和教职工，以及饮食、营养和相关专业领域从业人员。 本次研讨会的目的是，传
目前，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。图片
美国FDA广州办事处主任丹尼斯多普尼克报告的题目“美国食品药品管理局(FDA)介绍”。主要内容有FDA在中国的组织与职能，FDA的检验措施与程序，FDA在美国动物饲料监管及美国动物饲料进口管理中的职责，FDA对美国宠物食品监管措施等。 美国FDA广州办事处主任丹尼斯多普尼克 美国
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下，笔者对2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。 2013年FDA抗肿瘤新药审批情况 2013年美国
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
美国FDA宣布23andMe获得首个直接面向消费者（DTC）的癌症风险基因检测授权。这项检测的意义是什么，中国市场如何？基因慧就此专访了7位相关企业创始人，并分析相关市场趋势，供参考，欢迎留言讨论。 划重点 1. 此产品针对3个癌种的BRCA基因的3个突变 2. FDA对DTC基因检测政策
2007年12月中旬，美国《纽约时报》发表了题为《养在毒水中的中国水产》的文章，再次把中国出口水产品的药残问题推向风头浪尖。2008年1月，国家农业部紧急辟谣称“中国每年的水产品出口量达到270万吨，出口检测合格率在98%以上，个别企业、个别产品或许有问题，但是决不是普遍的，决不是全局，决不是全部。
FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭检测试剂盒Quest于5月28日宣布，美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中收集样本，通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本
据美国食品安全新闻网消息，近日美国三个环保和食品安全组织共同起诉美国食品和药物管理局（FDA），称FDA在未充分证明莱克多巴胺（即俗称的“瘦肉精”）对人类有足够安全性的情况下批准了该药物，要求法院禁止该药物在畜牧业中的使用。 三个组织分别为美国食品安全中心、美国生物多样性中心、美国塞拉俱乐部
目 录 食品农产品 1. 欧盟立法各方就食品标签新规达成协议 2. 英国食品包装指导规则PAS 223 已于7 月1 日实行 3. 美国政府责任署要求FDA加强进口海产品监控 4. 美国FDA公布关于进口食品预先申报规定的行业指南 5. 澳大利亚拟修订澳新食品标准法典1.4.2 条标
3月11日，一则重磅消息流出，外媒消息称，美国FDA于3月10日（本周二）表示，将推迟几乎全部外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。这一决定还可能会影响全球药品的供应和安全问题。 美国、印度部分原料药出现短缺 在这之前，美国FDA发文称若疫情持续数月，美国多个药物将会出现短缺。美国FDA
2018年是不平凡的一年。截止到发稿时，美国FDA在今年一共批准了56款新药。这个数字不但打破了尘封20年的纪录，更是创下了历史新高。在今天的这篇文章中，对这56款新药做一个盘点。 罕见病的胜利 每年的获批新药中，抗癌疗法永远是大头。据公开信息统计，在过去的5年里，癌症疗法少则占获批新药比例
依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。 根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过
美国FDA代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫（左二）和同事4月20日在北京举行的媒体采访会上回答记者提问。图片来源：美国大使馆新闻文化处 “具体的数字需要查证，但毫无疑问，中国是美国最大的食品进口国之一。”美国食品和药物管理局（FDA）代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫（Stephen Ostroff）4月
2 月 1 日，权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了多篇关于新型冠状病毒（2019-nCoV）病例的论文，其中一篇关于美国首例新型冠状病毒患者的病例诊疗过程以及临床表现的文章，在经翻译后，迅速引发国内关注。 一名35岁的男子从中国武汉探望家人后返回华盛顿州，被确诊感染新型冠
刚刚落幕的第22届国际药物经济学与结果研究大会是历年来规模最大的一次。会议期间，举办了24个问题小组(issue panel)专场、24个专题讨论会(workshop)、12个论坛(forum) 和9个教育座谈会(educational symposia)。从大会的主要报告内容可以看到药物经济学
9月13日，国际知名咨询公司Technavio发布了最新报告——《全球细胞治疗市场2017-2021》（Global Cell Therapy Market 2017-2021），帮助人们更精确地了解细胞治疗市场的未来发展趋势。 报告指出，在2017年至2021年期间，全球细胞治疗市场预计以2
在本周，美国、欧盟、韩国等我国主要贸易国家与地区分别发布针对进口食品的政策与通报。美国与韩国更新了针对进口食品的政策条例；美国、欧盟分别通报我国多批次出口食品。 以下分别就国外进口政策与通报进行说明： 一、国外进口政策 1、美国进口鲶鱼产品将全部实施口岸再查验措施 7月3日，美国
据美国食品及药品管理局（FDA）称，美国食品及药品管理局12月1日暂停进口邦吉公司位于安大略省哈密尔顿市的一家工厂供应的一船菜籽粕，因为这船菜籽粕感染沙门氏菌。 沙门氏菌能够引起食品中毒。但是出口到美国的菜籽粕主要作为饲料使用，尤其是加州养牛行业。 2009年和2010年
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验