抗抑郁症新药“奥生乐赛特”获得I、II、III期临床试验批件
由中国科学院昆明植物研究所、昆明动物研究所，昆明晶镖生物科技有限公司联合申报的天然药物第1类抗抑郁症新药奥生乐赛特（Orcinoside）日前获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物I、II、III期临床试验批件（批件号：2011L00825，2011L00826）。 抑郁症（Majordepressivedisorder）是一种常见精神疾病，因其致残率、自杀率和疾病负担被列为人类十大疾病之一。昆明植物所陈纪军研究员团队和昆明动物所徐林研究员团队针对抑郁症进行了系列传统中药中抗抑郁症天然活性分子的筛选，从一种传统中药中发现了具有显著抗抑郁活性的小分子化合物奥生乐赛特，共同完成了奥生乐赛特及其胶囊的临床前研究，在我国新药注册分类中属于天然药物第1类新药（创新药物）。奥生乐赛特的抗抑郁症机理与现有抗抑郁症药物显著不同，安全性好、毒副作用不明显，有望成为全新作用机理的抗抑郁症新药。2007年申请中国ZL并......阅读全文
抗抑郁症新药“奥生乐赛特”获得I、II、III期临床试验批件
由中国科学院昆明植物研究所、昆明动物研究所，昆明晶镖生物科技有限公司联合申报的天然药物第1类抗抑郁症新药奥生乐赛特（Orcinoside）日前获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物I、II、III期临床试验批件（批件号：2011L00825，2011L00826）。
盘点临床试验中的抗抑郁症药物
抑郁症的现状 抑郁症是最常见但最具破坏性的疾病之一。2005 年到 2010 年，美国因重度抑郁症（major depressive disorder，MDD）造成的经济负担就增加了超过 21%。尽管现已有几种已上市的抗抑郁剂，包括选择性 5 -HT 再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑
上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Pr
护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
药物治疗产后抑郁症的简介
（1）抗抑郁药物 包括选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）、三环类抗抑郁药、四环类抗抑郁药和单胺氧化酶类抗抑郁药等。其中SSRIs是产后抑郁症的一线治疗药物，代表药物有氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰。应特别注意药物剂量，从低剂量开始，逐渐增加至足量、足疗程。 （2）激素 雌激
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童 中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。 在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
耶鲁团队发现潜在抗抑郁症药物
抑郁症在美国每年大概会造成830亿美元的财产损失和医疗支出。因此如何治疗这种精神疾病成为学术界和生物技术企业所关注的焦点。然而现有的一些药物可能会使患者产生用药依赖从而威胁患者的健康。来自耶鲁大学医药学院的Dr. Gerard Sanacora最近发现一种潜在的谷氨酸类药物分子有望成为新
10大研究中心联合启动新基因疗法临床试验
美国俄勒冈卫生科学大学进行的一项新临床实验正在检测一类搭乘“无害病毒快车” 到达神经细胞的治疗性基因是否能够缓解帕金森症的症状。 俄亥俄和其他另外9个地点进行的为期一年的试验步骤包括将一种叫做AAV2的失活病毒与一个能使神经细胞制造neurturin的基因配对。Neurturin是一种可能改善产多
抑郁症新药LY03005在中国启动III期临床试验
6月11日，绿叶制药发布公告称，盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）于中国启动III期临床试验。 瞄准抑郁症 据悉，LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品，该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品(一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDR
墨西哥发布婴儿奶粉和生物科技药物等产品新规
墨西哥政府分别就婴儿配方奶粉及婴儿食品、生物技术药品和预包装化妆品发布新要求。相关要求简述如下： 一、婴儿配方奶粉及婴儿食品 强制性标准NOM-131-SSA1-2012规定了婴儿配方奶粉及婴儿食品新的卫生和营养规范、标签要求、抽样和检测方法。进口该类商品必须符合NOM-251-S
众生药业新药ZSP1273获II期临床试验伦理批件
众生药业6月21日发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273获得组长单位广州医科大学附属第一医院 II 期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。 ZSP1273是众生药业具有自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型
制药盐酸安舒法辛缓释片中国II期临床试验获积极结果
1月23日，绿叶制药集团有限公司（简称“绿叶制药”）公告宣布，其在研产品新化合物(NCE)及中国1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已完成一项在中国II期临床试验。II期试验在抑郁症治疗方面显示正面结果。 绿叶制药将就II期试验与中国食品药品监督管理总局(CFDA)申请召开II
3种有效可以帮助治疗抑郁症的植物疗法
我们都会时不时地感到沮丧，但如果你一直情绪低落，而且你不知道为什么，那么你可能就是美国约10%的抑郁症患者之一。好消息是，药物帮助是可行的;像氟西汀、西酞普兰和舍曲林这样的抗抑郁药物是治疗抑郁症最广泛使用的处方药。坏消息是，这些强大的、改变心智的药物——尽管它们被证明有效且相对安全——伴随着一长串令
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试者安全与试
首个人类临床试验发现神奇蘑菇致幻剂或有效治疗抑郁症
近日，来自帝国理工学院的研究人员进行的首个安全性实验，结果表明，一种来源于“神奇蘑菇”( Magic mushrooms )的致幻药物或可用于治疗抑郁症；裸盖菇素是这种神奇蘑菇中的一种活性成分，研究人员给12名个体服用裸盖菇素，这些研究对象在临床上均患有抑郁症，平均患病时间为17.8年，所有患者
CFDA关于药物临床试验机构等情况
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
盘点：全国478家药物临床试验机构
每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。 CFDA官网“药物临床试验机构名单”能查
虚拟临床试验：药物研发的“加速器”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519849.shtm“随着ChatGPT、Sora的横空出世，大模型一次次惊艳世界，数据、算法、算力的重要性达到了新高度。未来的药物研发必定在计算医学强大的工具辅助下不断地打破‘旧范式’，探索出‘新范式’
《自然》：首次绘出治疗抑郁症药物神秘靶点结构
抗抑郁症药物开发又现新进展。发表在国际学术期刊《自然》（Nature）上的一项研究显示，抗抑郁症药物的神秘靶点结构被发现，一个长达31年的预言被证实。 抑郁症与频繁的自杀事件经常联系在一起，让这种疾病更加神秘而可怕。据中国青年报4月6日报道，中国的抑郁症患者约有9000万人，其中只有三分之一的
TGBio－2021第二届免疫治疗技术大会
TG-Bio 2021第二届免疫治疗技术大会The 2nd International Novel Cell & Gene Immunotherapies Summit 大会背景：2020年7月，国家药监局《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的落地，又为免疫细胞治疗提出了更具针
黑客盯上生物科技
据纽约时报报道，为了获取临床试验等相关信息，黑客们已经瞄准上市医疗和制药公司的员工超过一年，这将影响全球市场。 网络安全公司火眼（FireEye）报告了这个问题，受影响的公司中有一半属于生物科技类的公司，但没有披露受影响的公司清单。此外，根据报道FireEye称这些黑客为“新一代”。 黑客的
先声药业投资亿元建药物研究中心
10月18日，先声药业药物研究院二期项目工程于南京市玄武区徐庄软件园内破土动工。项目建成后将成为国内制药企业中规模最大、功能最全、布局合理的药物研究中心之一。这是继并购恩度、入股上海赛金、江苏延申之后，先声药业进军生物医药领域的又一重要举措。 作为国内第一家在全球最大证券市场纽交所上市的化
美FDA修改重度抑郁症指南
随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案，该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。 当地时间本周一（8月20日），美国法规事务专业协会（RAPS）报道，强生旗下杨森制药、武田制药和Lundbeck各自对拟议的指南变更表达了担忧。 重度抑郁症（
首款产后抑郁症口服药不适合长期抑郁患者
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506138.shtm ·“这并不是唯一对治疗产后抑郁症有帮助的治疗方法，但Zurzuvae的创新和令人兴奋之处在于，它是根据潜在的生物学原因来针对产后抑郁症。它让你明白，你现在的感受是有生物学原因的，
首款获批产后抑郁症口服药，不适合长期抑郁患者
“这并不是唯一对治疗产后抑郁症有帮助的治疗方法，但Zurzuvae的创新和令人兴奋之处在于，它是根据潜在的生物学原因来针对产后抑郁症。它让你明白，你现在的感受是有生物学原因的，这不是你的错。” 39岁的萨哈尔·麦克马洪（Sahar McMahon）在2021年底生下第二个女儿后患上产后抑郁症。
总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 在修改过程