国家药监局对做好药品再注册审查审批工作再作补充
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号）中相关要求，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）再作补充。 通知强调，各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。......阅读全文
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件
中药注射剂再评价工作－中小药企应有所作为
年初，国家食品药品监督管理局出台《中药注射剂安全性再评价工作方案》，对中药注射剂进行安全性再评价，将通过开展生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
华东医药糖尿病一类新药HD118获批临床
近日，华东医药股份有限公司（简称“华东医药”）下属全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片，获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。 HD118药品基本信息 1、HD118（药品通用名）
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见
中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告 （2016年第146号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
生物材料进口审批20天变3天－不用再担心“过期”
“科研人员终于能用上最‘新鲜’的生物实验材料了！”昨日，北京出入境检验检疫局（以下简称：北京国检局）在中关村开展进境动植物生物材料检验检疫改革试点，动植物生物材料，审批时限由20个工作日缩短为3个工作日，为生物医药企业、科研机构节省了宝贵的科研时间。至此，中关村的企业、科研单位，已经在生物试剂、
报告再提新能源部组建未触及价格和投资审批
在1993年能源部撤销之后，关于能源部的存废一直存在争议。 日前，中国能源研究会发布了一份名为《健全与市场经济和低碳经济相适应的能源管理体制(执行报告)》的研究报告，提出了组建能源部的必要和组建构架。 根据该报告的“组建”建议，新的能源部将合并目前分散于各部委的能源管理职能，如商务部
药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则》，家用美容仪购买需谨慎
日前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，从今年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。至此，射频美容仪将脱离小家电赛道，进入靠疗效说话的“械字号”时代。 常见
6000亿仿制药注射剂市场迎来新变局－一致性评价成新战场
10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。 在此次的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质
总局批准上市药品公告
2016年6月份共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品（品种目录见附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批准药品上市品种目录 食品药品监管总局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），进一步规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。 《工作程序》细化了优先
中药注射剂遭遇安全危机
中药注射剂安全吗 从第一支中药注射剂柴胡算起，已有60多年历史的中药注射剂家族，从来没有像今天这样遭遇安全质疑。 仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。
山西省药监局助企帮扶推进药品再注册工作高效运行
为切实打通药品再注册工作中的堵点难点，山西省药监局从企业需求出发，以解决问题为落脚点，通过主动靠前服务、全程跟进帮扶，不断优化服务举措，有力推动药品再注册工作提质增效，为医药企业发展提供坚实保障。 一是立足企业需求，主动靠前服务见实效。省药监局打破“坐等企业上门”的传统模式，积极主动深入企业，
安利回应续证未批－保健食品再注册待新规
6月18日，媒体关于《安利涉嫌违规销售保健品：多款产品批准文号过期仍在出售》报道后，安利中国公共事务部的有关人士就“产品批号两年续证未获批”进行了说明。 安利中国公共事务副总监王汝华对《每日经济新闻》记者表示，在2011年产品批准文号过期就申请了再注册并获受理，但是至今安利的产品再注册申请
海岸鸿蒙受邀参加注射剂注册评审及一致性评价培训
2023注射剂注册评审及一致性评价培训班将于6月8—11日在北京举行，此次活动将通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，了解注册审评技术要求、注册现场核查要求及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。此次培
常见化学药品的贮存
硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶。液溴氨水易挥发，阴凉保存要密封。 白磷存放需冷水，钾钠钙钡煤油中，碱瓶需用橡皮塞，塑铅存放氟化氢。 易变质药放时短，易燃易爆避火源。实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然。 解释： 1、硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶：意思是说硝酸、固体碘和硝
化学药品使用安全——苯
苯（一）理化性状和用途无色液体，具有香味。沸点：80.2℃，闪点：-11℃，自然点：574℃，蒸汽密度：2.7，爆炸极限1~8%，微溶于水。用于制造染料、塑料、纺织品、去垢剂、涂料、和其他化学物质。还用作涂料和粘合剂在汽车中少量存在，工业用途正在减少。（二）毒性属中等毒性。急性：损害神经系统，慢性：
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2
国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，
总局发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》《纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）》《硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。 特此通告。
我国2010年批准上市药品1000件－仿制药仍占多数
国家食品药品监督管理局近日发布《2010年药品注册审批年度报告》指出，2010年我国共批准药品注册申请1000件。批准上市药品中，仿制药数量仍居多数。 报告显示，2010年批准的1000件药品注册申请中，境内药品注册申请为886件，进口114件。批准上市药品中，化学
再鼎医药PARP抑制剂Zejula获中国NMPA授予优先审查资格
再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢上皮癌、输卵管
药监局发布通知明确－境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号） 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行