《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。 附：《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》 国家发展改革委 财政部 2015年5月12日 附件：药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法 第一条 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条 本办法适用于药品、医疗器械产品注册收费标准制定和管理。 第三条 药品、医疗器械产品注册......阅读全文
6项关于医疗器械的国家标准即将实施
《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等6项关于医疗器械的国家标准将于2023年11月1日开始实施。 该系列标准中，《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94（全国外科器械标准化技术委员会）归口，《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应
遭遇药品标准“危机”－中成药企洗牌加速
继去年《国家基本药物目录》公布后，中成药企正迎来医改的第二轮洗牌。 4月9日，国家药典委员会副秘书长周福成对记者透露，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于今年10月1日正式实施，届时所有上市药品都必须严格执行药典标准。 “通过标准的规范，一方面可以大大提高公众用药安全，另一方面
我国药品出口缺乏严格准入标准
我国绝大部分药品企业为中小企业，其存在着例如小、散、乱的格局，这样的情况同样出现在我国药品的出口中，其实从整个医药行业来看，我国医药企业都面临着同样的问题。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国药品的出口缺乏严格的准入标准，这样的结果导致我国药品出口企业步履为艰。 郭凡礼指出，虽然我国是药
西藏将提高51个藏药品种标准
近日，国家食品药品监督管理局在拉萨召开藏药标准第二次协调会。 会议的主要任务是建立藏药标准提高协调机制，统一思想、统一标准、查找问题，坚持继承、发展与创新相结合，不断提高和完善藏药标准整体水平。 会议确定了今年完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏自治区承担51个
公示丨草豆蔻国家药品标准草案
国家药典委员会发布关于草豆蔻国家药品标准草案的公示。 我委拟修订草豆蔻国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的草豆蔻国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相
板蓝根颗粒国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟修订板蓝根颗粒的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的板蓝根颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位
北京即将构建药品安全准入退出标准体系
北京将建立药品退出机制，对安全信用差的药品将亮红灯，累计触犯底线将被清出北京市场。 北京市药监局局长方来英3月30日介绍，北京将用3至5年时间，构建药品安全准入标准体系，鼓励安全、有效、价格合理的药品进入北京的医院、药店，满足公众用药需求。同时，建立严格的药品退出机制，将假劣药品、不良药品
新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做
广西食品药品储运地方标准发布实施
日前，由广西壮族自治区食品药品检验所、广西计量检测研究院、南宁华度检测科技有限公司共同起草的《食品药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范（DB45/T 1400-2016）》获准于2016年12月25日在全区正式实施。 该标准规定了食品药品储运环境温湿度监控性能验证技术的术语和定义、技术要求、
青黛国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会发布关于青黛国家药品标准修订草案的公示。（编号：Zg2024-0036号） 我委拟修订青黛国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的青黛国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起二个月。请认真研核，
药监局今年起每年修订2000个药品标准
2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准;同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不
药品领域的微生物检测及标准
中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
药品标准中，性状项下记载有哪些内容
药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等。如《中国药典》关于阿司匹林的性状描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或略带醋酸臭，味微酸”，又如《中国药典》对葡萄糖性状的描述为，“本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜”。药物的外观具有鉴别的意义，可在一定程度
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
标准物质中药品对照品的使用原则
对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
福建药品检验所医疗器械产品和项目检测资格获认可
国家食品药品监督管理局认可福建省药品检验所一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年6月8～9日，国家食品药品监督管理局组织专家组对福建省药品检验所的医疗器械
1600万！河北药品医疗器械检验研究院采购科研仪器设备
近日，河北省药品医疗器械检验研究院发布《河北省药品医疗器械检验研究院2023年检验检测科研仪器设备》招标公告，详情信息如下：一、项目基本情况项目编号：HB2023024240040002项目名称：河北省药品医疗器械检验研究院2023年检验检测科研仪器设备购置项目招标方式：公开招标预算金额：16000
2010年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总
国家食品药品监督管理局发布2010年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，日前，国家食品药品监督管理局对各省(区、市)食品药品监督管理部门发布的违法广告公告情况进行了汇总
食药总局通报10个严重违法药品医疗器械保健食品广告
近日，国家食品药品监管总局汇总通报了2014年第2期违法药品医疗器械保健食品广告情况。据了解，在本期违法广告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的药品违法广告67460条次、医疗器械违法广告9696条次、保健食品违法广告共82
国家药监局对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理
按照国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）要求，自2010年10月18日起，对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理。日前，国家食品药品监督管理局公布了列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》内并取得《药品生
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
《食品药品监管信息化标准体系》等8项标准意见
为贯彻落实国务院关于食品药品信息化建设“十二五”规划的有关要求，加强食品药品监管信息化建设，国家食品药品监督管理总局参照相关信息化建设标准体系和技术规范文件，制定了《食品药品监管信息化标准体系》、《食品药品监管信息分类与编码规范》等八项标准，并面向社会广泛征求意见。 国家食品药品信息化系列
我国化学药品标准5年将达到或接近国际标准
药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 提高6500个药品标准
明年起实施！21项医疗器械行业标准和1项标准修改单发布
国家药监局近日正式发布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21项医疗器械行业标准和行业标准《医用羧甲基壳聚糖》（YY/T 0953-2015）医疗器械行业标准第1号修改单，其中《一次性使用血液灌流器》等19项标准自2020年10月1日起实施，《牙科学 测定材料的X射线阻射性
广东食药监：198批次药品经检验不符合药品标准规定
9月19日，广东省食品药品监督管理局官网公布的药品抽查检验信息显示，100个品种198批次经检验不符合药品标准规定。 据广东省食品药品监督管理局介绍，2016年7月至8月，全省共抽查检验177个药品生产企业、1570个药品经营企业和527个医疗机构的929个品种5712批次药品，其中评价抽验5
药监局发布“医疗器械标准化技术归口单位管理细则”
为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）国家药监局2022年12月12日
药监局：《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药
国家药监局：审定通过34项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告 （2024年第120号） YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称