Shire在美国推出干眼病新药Xiidra，艾尔健丽眼达霸主不保
英国制药公司Shire近日宣布，在美国市场推出眼科药物Xiidra（lifitegrast滴眼液），该药于今年7月11日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于干眼病（DED）症状和体征的治疗，这是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂类新药，同时也是美国市场中唯一一种处方滴眼液，每日使用2次，每次相隔大约12小时。 Xiidra是过去13年里干眼病治疗领域的首个新药，业界对其商业前景十分看好，预计年销售额将突破10亿美元，同时将成为艾尔健干眼病药物Restasis（品牌名：丽眼达，通用名：cyclosporine，环孢霉素）的强有力竞争对手。 目前，Restasis的药物标签描述称，该药能够增加眼睛产生泪液的能力，即该药实际上被定位为一种人工泪液的替代品。而Xiidra标签为干眼病症状和体征的治疗，标签范围更广。另外，尽管2种药物未开展头对头研究，但临床数据显示，Xiidra起效......阅读全文
Shire在美国推出干眼病新药Xiidra，艾尔健丽眼达霸主不保
英国制药公司Shire近日宣布，在美国市场推出眼科药物Xiidra（lifitegrast滴眼液），该药于今年7月11日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于干眼病（DED）症状和体征的治疗，这是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂类新药，同时也是美国
艾尔健XEN凝胶支架获美国FDA批准治疗难治性青光眼
艾尔健（Allergan）近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司开发的XEN青光眼治疗系统，该系统适用于手术治疗失败或最大耐受剂量药物治疗无效的难治性青光眼患者，用于降低患者眼内压（IOP）。 XEN青光眼治疗系统由XEN45凝胶支架和XEN注射器组成，其中，XEN45凝胶支架是一
武田在美国推出单抗新药Entyvio
武田（Tkeda）6月17日宣布，在美国推出单抗药物Entyvio（vedolizumab），该药于2014年5月获FDA和欧盟批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。 Vedoliz
326亿美元！2016年首例并购能否完成？
2015年7月，Baxalta（NYSE:BXLT）从制药巨头百特（Baxter）分拆出来，成为独立的生物制药公司，前者主要继承了Baxter全部的血液疾病产品、肿瘤药物和免疫疾病药物，且专注于血友病药物，在全球100多个国家里拥有16000余名员工，2014年的年收入约为60亿美元。 随
美国FDA批准Ironwood/艾尔健便秘药物Linzess 72微克新剂量
Ironwood与艾尔健（Allergan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准72微克剂量的Linzess（linaclotide，利那洛肽），用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。此次批准的新剂量，将为临床医生提供更大的灵活性，在治疗数目庞大且病情呈现异质性的成人CIC患
艾尔健再度回绝Valeant收购报价
北京时间6月10日晚间消息，肉毒杆菌制造商艾尔健周二宣布，公司董事会已经回绝了Valeant制药国际公司和对冲基金巨头威廉姆-阿克曼（William Ackman）的潘兴广场资本管理合伙企业共同发起的，价值527亿美元的现金加换股收购报价。 艾尔健表示，收购报价对公司的估值严重不足
Actelion在美国推出肺动脉高压新药Opsumit
Actelion公司11月4日宣布，在美国推出Opsumit(macitentan，10mg)，该药为每日一次的口服片剂，用于治疗肺动脉高压(PAH)，以延缓疾病进展。Opsumit是Actelion公司PAH药物Tracleer的继任者，Tracleer将于2015年失去ZL保护。 Op
Shire拟将神经科学部门独立上市
为使公司更加专注于罕见疾病领域的发展，英国制药巨头Shire正在考虑将公司旗下神经科学部门分解成一个单独的、公开上市的实体公司。 Shire集团首席执行官Flemming Ornskov解释说，“公司正处于一个激动人心的拐点。未来几年，我们在罕见疾病和神经科学领域的业务表现强劲，且两者都存在显
Novaliq公司治疗干眼病新药临床一期数据良好
著名眼部疾病药物生产商Novaliq生物技术公司最近宣布公司开发的环孢菌素眼药水CyclASol在治疗干眼病的临床一期研究中取得了良好的成绩。公司表示CyclASol眼药水采用了公司独有的半氟烷载药系统进行输送，临床一期研究显示，18名参与研究的干眼病患者的病情都得到了显着缓解，同时这些患者并没
妇科新药！艾伯维Orilissa在美国提交新适应症申请
生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了妇科药物Orilissa（elagolix）的一份新药申请（NDA），该药是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于女性患者治疗子宫肌瘤相关的月经过多
中国影响，美国在科学界的霸主地位难保？
在生物医学研究方面，美国一直是全球领先的。他们拥有最多的研发经费，在顶级期刊上发表论文也最多。然而，一些科学家在《JCI Insight》上发表评论文章称，美国的领先地位可能不保。 密歇根大学的研究人员认为，美国在科学界的主导地位正在逐渐缩小，这是因为中国在过去二十年投入了大量的科学资金。他们
Shire公司新型便秘药物prucalopride在美国进入正式审查
英国制药公司Shire近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理实验性药物prucalopride（SHP555）的新药申请（NDA），该药是一种选择性、高亲和力的5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，目前正被评估作为一种潜在的每日一次药物，用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。FDA预
－Valeant：失去了艾尔健，2014年不堪回首！
今年，高举收购大旗的Valeant遭遇了前所未有的挫败。从4月到11月，为了收购艾尔建忙活了七个月，结果一无所得，被“白衣骑士”阿特维斯打得鼻青脸肿，黯然退场。具有讽刺意味的是，阿特维斯曾是Valeant去年初的”求婚“对象，当然，被拒绝了。这次失败也使Valeant在并购交易市场本就不佳的声誉
最新！青光眼新药获美国FDA批准上市！
青光眼是中国常见的眼部疾病，中国患者数量可能超过千万！它也是仅次于白内障的第二大视力杀手。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出，导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经而使其受损，进而造成视力丧失，甚至造成失明。通过药物或手术等手段来降低眼压，能减缓疾病发展，降低疾病的风险。 今日获
艾杰尔推出“白酒中塑化剂”检测方案
一、实验目的 建立白酒中塑化剂的前处理和检测方法，使用Cleanert DEHP(500mg/6mL，玻璃柱)富集白酒这类极性基质中的邻苯二甲酸酯类物质，建立固相萃取方法，以期得到优良的加标回收率，保证检测结果的准确性。 二、仪器及材料 材料：白酒;纯化
艾尔建新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的补充新药申请（sNDA）。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：（1）
艾伯维460亿美元收购Shire遭到拒绝
根据路透社6月20日的消息称，英国制药公司Shire已拒绝美国制药巨头艾伯维（AbbVie）460亿美元的收购要约，此前有媒体披露，最近，艾伯维领导层抵达英国伦敦就为可能收购Shire做准备。事实上，早在几天前，6月16日，路透社透露，Shire已聘请投资银行花旗为顾问，预计其可能接到了收购提议
慢性偏头痛新药！艾伯维Qulipta在美国申请新适应症
艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Qulipta（atogepant）的补充新药申请（sNDA）：用于成人预防性治疗慢性偏头痛（CM）。如果获得批准，Qulipta将成为首个具有宽泛偏头痛预防性治疗适应症的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepa
干眼症外用治疗器械被引进，30秒震动促进泪液分泌
6 月 7 日，眼科生物技术公司 Arctic Vision 极目生物（简称 “极目生物”）与美国专注于眼科神经疗法的公司 Olympic Ophthalmics 宣布签订独家许可协议，极目生物将负责后者研发的、用于治疗干眼症的医疗设备 iTEAR®100 在大中华区、韩国和东盟国家的开发和商业
Shire公司Gattex治疗儿科适应症在美国进入正式审查
英国制药公司Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Gattex（替度鲁肽，teduglutide）的补充新药申请（sNDA）。该sNDA申请批准扩大Gattex注射液的适应症，用于依赖肠外支持的短肠综合征（SBS）儿科患者（1-17岁）的治疗。FDA预计将在2019年3月份作出
Shire公司5HT4受体激动剂Motegrity获美国FDA批准
英国制药公司Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Motegrity（prucalopride）用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。与目前已上市的CIC处方药不同，Motegrity通过增强结肠肌肉的自然运动（蠕动）发挥作用。此次批准，使Motegrity成为美国市场治
2015年全球并购交易创新高，Top15近半数超100亿美元！
说到医疗健康产业的并购，当然是以“数据”为标准，用事实说话。本文是GEN网站统计的2015年全球并购交易，毫无疑问，大家记住了辉瑞和爱力根的1600亿美金的并购。事实上，除了他两，进入Top15榜单中，有近半数超过100亿美元呢！在2014年超过100亿美元的并购有5例，2013年仅2例。 #
Shire公司5HT4受体激动剂Motegrity获美国FDA批准
英国制药公司Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Motegrity（prucalopride）用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。与目前已上市的CIC处方药不同，Motegrity通过增强结肠肌肉的自然运动（蠕动）发挥作用。此次批准，使Motegrity成为美国市场治
艾尔建33亿美元联手Heptares开发阿尔兹海默症新药
今天的生物医药产业，似乎已经被辉瑞/艾尔建世纪收购大案告吹霸屏。由于美国财政部的新政策，两家医药巨头最终决定终止去年达成的高达1600亿美元收购案，其中辉瑞公司将向艾尔建公司支付约1亿5千万美元的分手费。然而，这一事件似乎影响远不止如此。一方面是艾尔建公司股价受此消息影响遭受重挫，另一方面，不知
白血病新药！安斯泰来在美国推出FLT3靶向药物Xospata
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，在美国市场推出白血病新药Xospata（gilteritinib），该药于上月底获得美国FDA批准，用于经FDA批准的一种检测方法证实存在FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。Xospata是一种口服疗法，此
抗艾新药将在美国上市可提供完整艾滋治疗方案
美国食品和药物管理局27日宣布，批准一款治疗艾滋病毒感染的新药上市。 食品和药物管理局在一份声明中说，这款新药名为Stribild，每天服用一次，可提供完整治疗方案，适用于未接受其他抗艾药物治疗的患者。 美国加利福尼亚州制药企业吉利德科技公司发言人埃琳·劳告诉法新社记者，这种新药丸先
－艾伯维对Shire制药收购报价增至313亿英镑
据英国《每日电讯报》报道，在美国制药商艾伯维（AbbVie）将收购报价提高了4%，达到313亿英镑（527.9亿美元）之后，艾伯维与英国制药商夏尔制药公司（Shire）收购谈判进入细节阶段。 夏尔制药董事会表示，如果其他的指示性条款不存在问题的话，愿意报出每股53.2英镑的价格。艾伯维修改后的
艾尔建眼科新药Ozurdex获CFDA进口药物许可证
Allergan近日宣布，其新药Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入物0.7mg）已经获得了CFDA的进口药物许可证（IDL），用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜静脉阻塞（CRVO）。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的玻璃体内注射药物。
医药新闻速览－|－强生达雷妥尤单抗注射液在华获批
1.中国新《疫苗管理法》出台 第十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权正式表决通过了疫苗管理法。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。这一史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月
艾伯维子宫肌瘤新药3期临床试验达主要终点
艾伯维（AbbVie）与Neurocrine Biosciences今日宣布，子宫肌瘤在研新药elagolix的3期临床研究ELARIS UF-II（M12-817）达到了主要终点。本次研究是另外一项关键3期试验ELARIS UF-I（M12-815）的重复性试验，其研究结果已于2018年2月公