特朗普的医疗总管让人忧心忡忡
在多次竞选演讲中阐明要削减科研经费的特朗普，近日迈出白宫上任前的重要一步，选择共和党议员汤姆·普莱斯担任其任内重要部门卫生与公共服务部（HHS）的一把手。如果这一提议获得参议院通过，普莱斯将全面负责关系到所有美国人医疗和医保这一社会难题，并拥有同时监管国家卫生研究院（NIH）、疾病控制与预防中心（CDC）以及美国食品和药物管理局（FDA）三大机构的权利。 医学研究立场令人费解 骨科及矫形外科医生出身的普莱斯，现任美国众议院预算委员会主席，他长期坚定反对奥巴马所致力的医疗改革和平价医疗法案（ACA），这一立场深得特朗普的欢心，在他的得力帮助下，特朗普或将撤销这一法案作为任期首要的优先项。 据《自然》杂志等多家网站近日报道，普莱斯对生物医学研究的反对立场让很多人难以理解，他几乎没有在这一领域担任过要职，却经常参与推动削减联邦经费。去年，在针对FDA药物审批改革及NIH成立临时创新基金的《21世纪治愈法案》的众议院表......阅读全文
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
药监局：早期介入加快审批－鼓励创新药物研发
由中美医药开发协会(SAPA)、北京生物技术和新医药产业促进中心和中关村科技园区大兴生物医药产业基地共同主办的“SAPA2007北京讲习班”6月29日至30日在北京举行。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在致辞中说，随着全球医药经济的快速发展，越来越多的创新药物进入中国，这就要求我国的药品管
FDA延长对Biogen－Idec公司药物Plegridy的审批
3月18日，Biogen Idec 公司说，美国食品与药物管理局(FDA)对该公司多发性硬化症药物的审查过程将延长三个月评估时间。 Biogen原本打算2014年中期有希望启动药物Plegridy。 药物Plegridy是一种可注射药物，以减少干扰素等药物的使用剂量，如Biogen
盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。2014年9月份美国FDA审批通过新药 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生
药物安全成为诺华 CAR T 疗法审批的最大障碍
就在美国 FDA 将对首款 CAR -T 疗法正式进行专家组投票之前，该机构表示，专家将不仅仅注意到药物的功效，而是重点会关注新药物的安全问题。 星期三的会议通报文件是在今天上午发布的，FDA 正在对诺华公司即将成为首例获得批准的 CAR -T 药物（tisagenlecleucel）进行数据
加拿大审批通过首款治疗新冠口服药物
美国辉瑞(Pfizer)公司生产的新冠病毒治疗药物帕罗维德(Paxlovid)17日获加拿大卫生部审批通过，成为首款获准在加拿大使用的治疗新冠病毒感染的口服药。 加联邦政府已经预购100万个疗程的帕罗维德。加公共服务和政府采购部长塔西表示，加政府已收到首批30400个疗程的药物。预计在3月
加拿大审批通过首款治疗新冠口服药物
美国辉瑞(Pfizer)公司生产的新冠病毒治疗药物帕罗维德(Paxlovid)17日获加拿大卫生部审批通过，成为首款获准在加拿大使用的治疗新冠病毒感染的口服药。 加联邦政府已经预购100万个疗程的帕罗维德。加公共服务和政府采购部长塔西表示，加政府已收到首批3040
－葛兰素史克再生障碍型贫血药物将获FDA审批
制药商葛兰素史克周一宣布，将一种现有药物用于治疗某种罕见的，可能危及生命的血液疾病的申请已经被美国联邦食品和药物管理局(FDA)指定可以享受快速审批。 葛兰素史克称，美国联邦食品和药物管理局已经将在美国使用Promacta为商标名，在欧洲使用Revolade为商标名的eltrombopag
中科院CAStem细胞药物治疗新冠肺炎已向药监局应急审批！
摘要：科技部王志刚部长一行实地调研了干细胞与再生医学创新研究院，听取周琪院士就CAStem细胞药物治疗危重症新型冠状病毒感染肺炎的汇报，并与专家进行了座谈交流。该研究任务属应对新型冠状病毒感染肺炎疫情应急科研攻关项目。中科院干细胞与再生医学创新院自主研发了CAStem新型细胞药物，前期在治疗严重
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
“危险”的科研经费
科研不端行为，集中发生在项目申请阶段，发生比例约为80%。科研不端行为包括信息弄虚作假、重复发表、抄袭剽窃、伪造、篡改、违反评审规定等几种情况。 “人品太差，做出这样的事情很恶心。”原铁道部运输局局长、副总工程师张曙光在庭审时这样评价自己的索贿行为。几天来，这句话被媒体广为传播，同时，张曙
科研经费需要捍卫
经费削减阻碍发展创新；科学家积极行动尤为重要 11月26日出版的《科学》杂志刊登社论——《保护美国科研资助》（Protect U.S. Science Funding），讨论科研经费削减的影响以及科学家应起到的作用。以下为文章主要内容： 当前的经济形势使得美国政府在考虑如何进行一次大的
恒瑞医药自主研发IL17A靶向单抗药物获上市审批受理
2月18日晚间，恒瑞医药公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 根据恒瑞医药介绍，SHR-1314注射液是公
CAStem细胞药物治疗危重症新冠病毒感染肺炎已申请审批
摘要：科技部王志刚部长一行实地调研了干细胞与再生医学创新研究院，听取周琪院士就CAStem细胞药物治疗危重症新型冠状病毒感染肺炎的汇报，并与专家进行了座谈交流。该研究任务属应对新型冠状病毒感染肺炎疫情应急科研攻关项目。中科院干细胞与再生医学创新院自主研发了CAStem新型细胞药物，前期在治疗严重
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
审批和批核的区别
主要有以下区别一：词语性质不同审批是一个名词，指审查批准，按照一定的规定和流程，经过审查后做出同意或拒绝的决定。审批者和被审批者不一定是上下级关系，只要符合规定就可能获得同意。批准是一个动词，指同意或拒绝。通常是指上级对下级的请求做出决定。二：主体对象不同审批和批准的主体和对象不同，举个例子说明，现
SFDA关于深化药品审批改革进一步鼓励药物创新的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
食药监总局：明确取消和下放行政审批事项－规范审批标准
来自食药监总局网站的消息，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》对行政审批事
国务院下放11项审批权:－药品审批效率望大幅提高
近日，国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，相关政策取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。 中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出，国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门，走出了
公务卡与科研经费使用
现在似乎全国上下都要求使用所谓的公务卡，然而已经有不少单位的不少科研人员反映这种制度反而给科研人员的活动带来了非常大的麻烦。所以对此，我很难理解，为何要将这种制度推广开来。 我谈谈我个人的情况。在前年本人办过一张信用卡给家人使用，由于他不小心忘了自己是否已经交够每个月还款额度而导致我的信用受损
科研经费怎么拨？怎么管？
全国科技创新大会的召开，正催动着新一轮科技创新大潮。为贯彻创新大会精神，重庆市率先在全国范围内对科研项目与科技经费管理进行大胆改革，出台了《重庆市科研项目管理办法（试行）》和《重庆市科技计划项目资金管理办法（试行）》等两项重点改革方案，探索推出七项制度性成果。推出科研项目管理改革的定额资助、事后
“松绑”科研经费－为创新“减负”
给科研项目经费“松绑”的呼声由来已久。前不久，在2019年政府工作报告中这一呼声得到回应——“进一步提高基础研究项目间接经费占比，开展项目经费使用‘包干制’改革试点，不设科目比例限制，由科研团队自主决定使用。” 如何既让科研人员从繁琐的报销手续中解放出来，又防止科研经费滥用，再一次成为参加全国
“松绑”科研经费－为创新“减负”
给科研项目经费“松绑”的呼声由来已久。前不久，在2019年政府工作报告中这一呼声得到回应——“进一步提高基础研究项目间接经费占比，开展项目经费使用‘包干制’改革试点，不设科目比例限制，由科研团队自主决定使用。”图片来源于网络 如何既让科研人员从繁琐的报销手续中解放出来，又防止科研经费滥用，再一
美国科研经费分配走势
国家卫生研究院（NIH）：在2007年的预算案中，布什政府计划将NIH的预算削减2.79亿美元，但众议院委员会通过的拨款议案和参议院支出委员会批准的配套措施却让NIH的预算增加了10亿美元。虽然3.5%的增加量只相当于NIH要求的一半，但这已经让忧心忡忡的NIH有苦尽甘来的感觉。NIH在 2
我国暂缓辅助生殖技术审批
2月5日，卫生部和总后勤部联合启动人类辅助生殖技术管理专项整治行动，暂缓辅助生殖技术审批，集中整治非法买卖卵子、代孕等不法行为。 卫生部部长陈竺在启动会上指出，一些未取得资质的机构和个人违法违规开展辅助生殖技术服务；一些非法机构在网络上随意销售促排卵药物；个别医务人员受利益驱使参与违
中国科学报：科研经费管理不能由官员说了算
近日，广州市纪委官方微博称：经查，广东省科技厅副厅长王可炜利用职务之便，为他人谋取利益，收受他人贿赂，数额巨大，行为已构成严重违纪并涉嫌犯罪。经广东省纪委常委会议审议并报广东省委批准，给予其开除党籍、开除公职处分，收缴其违纪所得，并将其涉嫌犯罪问题及线索移送司法机关依法查处。 此前，有媒体
－中青报：科研经费腐败，错愕之后要求解
10月11日，在国新办新闻发布会上，科技部部长万钢对科研经费“恶性问题”连说两个“愤怒”，并表示“痛心”和“错愕”。近三年审计机关对国家各部委、各省份预算执行和其他财政收支情况发布的数百份年度审计报告，发现涉及“问题科研经费”的至少有39份，问题均发生于2007年至2012年这五年之内。(《新京
安徽发布新版环评审批目录保留46类建设项目审批权
经省政府同意，安徽省环保厅近日发布《安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录（2015年本）》，重新界定了省、市、县（区）三级环保审批权限，向各市和省直管县大幅度下放建设项目环评文件审批权。 据安徽省环保厅有关人员介绍，此次下放审批权限是在2014年2月精简下放基础上的进一步延伸与扩展。 据了
宁夏修订建设项目环评分级审批规定－审批范围缩小约一半
宁夏回族自治区政府办公厅近日发布《宁夏回族自治区建设项目环境影响评价文件分级审批规定（2015年本）》（以下简称《规定》），对环评工作提出新要求，对建设项目审批备案作出新规定。 《规定》要求，进一步向地、市、县下放建设项目环评审批权限，全区各级环保部门应当以改善环境质量、优化经济发展为目标，切
八成环评无需审批－生态环境部再次下放省级审批权限
近日，生态环境部印发了《关于生态环境领域进一步深化“放管服”改革，推动经济高质量发展的指导意见》，通过生态环境领域一系列“放管服”改革措施的落实，推动生态环境治理体系和能力现代化、生态环境管理的效能大幅提升；拉动有效投资，激发经济发展活力和动力。 生态环境部环境影响评价司司长崔书红说，除跨省、