金宗濂：三分之一保健品属假冒伪劣
“调查表明，目前市场上常见的保健食品中，大约有超过1/3的标签有问题，属于假冒伪劣产品。而其余2/3的标签合格产品，也未对其质量和功效进行抽检。”在日前举行的第四届中国北京国际食品安全高峰论坛上，北京食品协会理事长金宗濂指出，目前我国保健食品安全问题多多。 近期爆出的新闻印证了这一说法：沈阳有不法犯罪分子使用虚假批号，以副作用极大的处方药和淀粉合成所谓的秘方保健食品售卖，号称可同时降低血压、血糖和血脂，半年即非法获利百万元以上。 而获得合法标签的保健食品也存在问题。金宗濂认为，目前保健食品首先是在广告宣传上存在很多违规现象，一些保健食品宣称能治病，其实顶多是能降低患病风险；而很多普通食品又声称有特殊功能。 “保健食品的两大特征，一是安全性，对人体不产生任何危害；二是功能性，对特定人群有一定的生理调节作用，但不能代替药物的治疗作用。”金宗濂说。 金宗濂从事保健食品研究20多年，他指出目前保健食品中违禁添加药品......阅读全文
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
2011版GMP验证指导操作规程（三）
2.6换气次数 换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。 2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。 2.6.2 合格标准 A级 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.
两药企未通过GMP被CFDA公示！
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥
新版GMP大限临近－中药饮片加速洗牌
随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。 广发证券分析师张其立认为，尽管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年，目前仅20%企业
2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁
2011版GMP验证指导操作规程（一）
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控
GMP认证纯化水系统主要设备单元介绍
纯化水设备系统介绍：GMP认证纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。其处理工艺：1、采用预处理+二级RO反渗透+灭菌杀菌+循环供水工艺；2、采用预处理+二级RO反渗透+EDI+灭菌消毒+循环供水工艺处理。GMP认证纯化水主要处理单元介绍：★多介
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
CFDA监管升级，GMP、GCP认证取消还无定论
2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，引起了医药行业不小的猜测，但有些过度解读，老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。 “一期工程”到底是什么 其实CFDA监管信息系统早在“
乳制品企业GMP、HACCP认证规则将实施
为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》的有关规定，规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)和危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证工作，提高乳制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委近日发布公告，公布了《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施
GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？ 答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干
国内制药行业普遍关注GMP修订
在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局宣布，《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成，预计将于今年上半年发布。这对于国内制药行业来说，无疑是一件影响深远的大事。那么，业内人士是如何看待GMP的修订呢? 北京利祥制药有限公司总裁杨军：新版GMP参考了W
马尔文流变仪效力再生医药GMP检测
德国著名医药公司GMP检测中心应用马尔文Kinexus 旋转流变仪进行再生药物领域的生物材料分析 德国蒂宾根(Tübingen)大学自然与医学科学学院(NMI)在其下属公司NMI技术转让股份有限公司的GMP检测中心新安装马尔文仪器公司的Kinexus流变仪。Kinexus主要用于分析生物材
新版GMP车间洁净度级别及监测
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和
山西祁县集中约谈经营主体整治保健市场乱象
近日，山西祁县市场和质量监督管理局召开整治“保健”市场乱象百日行动部署暨经营主体集体约谈大会。会议同经营主体进行集体约谈。该县保健品和保健食品经营店医疗器械体验店和县市监局相关股所负责人共100多人参加会议。 此次专项行动重点围绕与人民群众日常消费密切相关的行业和领域，集中整治社会关注度高、反
东莞将建首批牛羊定点屠宰点－针对食品违法开展11项整治
记者昨日从市政府官网公布的《2017年东莞市食品安全工作要点》（以下简称《工作要点》）获悉，东莞将加快建设南城、中堂、横沥第一批牛羊定点屠宰点，实施对进入生猪定点屠宰场的牛、羊的监督抽检计划。另外，为了严防严控严管食品安全风险，东莞市今年将开展11项重点整治，查处食品违法行为。 将再建150家
全国保健食品化妆品安全风险监测工作中期汇报会召开
2月24日，全国保健食品化妆品安全风险监测工作中期汇报会在海口召开。会议对前段时间保健食品化妆品安全风险监测工作进行了总结，分析了安全风险监测存在的主要问题，并对下一步工作进行了部署。 会议认为，安全风险监测工作开展以来，各地认真贯彻落实国家食品药品监督管理局安全风险监测工
道地药材假冒伪劣充斥市场－专家吁加强研究和保护
“岷当归、京赤芍、广十味、浙贝母、广木香、北大黄……这些带着产地标识的道地药材，已经很难在临床中医师开出的药方中见到。即使是医师标注了产地标识，药房中也很难抓到这些货真价实的道地药材了。”在日前召开的第390次香山科学会议上，会议执行主席、中国中医科学院王永炎研究员谈
价值13万余！重庆销毁500余件假冒伪劣食品
“太解气了，我要把这些假劣食品碾碎，让它们永远不再现世。”开铲车的司机老刘指挥着铲车巨无霸的“手臂”，用力地砸向一箱又一箱从货车车厢中滚滚而下的假劣食品。 近日，为有力震慑涉食品违法犯罪，展示全区整治食品安全问题联合行动工作成果，增加群众对食品安全的信心和获得感，重庆市璧山区市场监管局在区生活
吉林六部门出“重拳”整治农村假冒伪劣食品
近日，吉林省农业农村厅、省市场监督管理厅、省商务厅、省公安厅、省畜牧业管理局、省供销合作社六部门联合印发《吉林省农村假冒伪劣食品专项整治行动实施方案》，决定在全省范围内开展为期3个月的农村假冒伪劣食品专项整治行动，全面打击生产经营农村假冒伪劣食品等违法违规行为，收缴一批假冒伪劣食品，处理一批“山
福建农村假冒伪劣食品专项整治行动－取得阶段性成果
近期，福建省市场监管部门强力推进农村假冒伪劣食品专项整治行动（以下简称“专项整治行动”），打出“六拳出击”组合拳，全面净化农村食品市场环境，切实保障人民群众“舌尖上的安全”。据悉，专项整治行动自启动以来，福建省市场监管部门迅速响应、周密部署，取得了阶段性成效。 建立“一市一档”，细化“两个措施
五常“地毯式排查”假冒伪劣五常大米
严打五常大米生产销售违法违规行为，日前，五常大米品牌建设与保护专项整治和诚信经营推进会议召开，五常市将采取多项举措严打侵犯五常大米合法权益的行为。其中，五常市市场监管局成立八个督导检查组，“地毯式排查”假冒伪劣五常大米。 连日来，五常市市场监管局督导检查组分别对杜家镇、常堡乡等地五常大米生产销
我国保健食品监管效能彰显
近年来，我国保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势，但行业"小散乱"、产品假冒伪劣严重、企业虚假夸大宣传等乱象却一直为人们所诟病，由保健食品问题引起的投诉和纠纷屡见不鲜，已成为监管部门难啃的骨头。为此，国家连续开展保健食品综合治理和专项整治活动，并出台系列规章制度，建立健全监管体系，加强审评
《保健食品检验与评价技术规范》等保健食品文件宣布失效
日前，国家卫生健康委员会发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（以下简称《决定》），《决定》指出，根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求，我委决定，对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的，或者不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的，或者明显
假冒进口－伪造产地－晋江查封食品2920公斤
为保证食品符合质量安全标准、标签标识规范，晋江市市场监督局加大排查整治力度，截至目前，共查封假冒进口伪造产地食品2920公斤，查处案件8起，查处食品标签标识不规范案件10起。 与此同时，专项整治共调查处理投诉举报信件和食品违法线索365件，立案查处食品、保健食品违法广告案件5件。值得一提的是，
聚焦五项重点－紧盯“五个一批”－－山东省整治食品安全问题
近日，山东省市场监管局、公安厅等部门在济南市联合举办集中打击食药环犯罪“昆仑”行动暨整治食品安全问题联合行动成果宣传展示活动，并组织食品、保健食品安全知识现场咨询活动。 自9月中旬以来，按照4部委统一部署和山东省委主题教育领导小组、省纪委监委部署要求，山东省市场监管局、公安厅、教育厅、农业农村
黑龙江省全面启动保健食品生产企业质量受权人试点
为进一步强化保健食品生产监督管理，牢固树立企业食品安全责任意识，切实保障《保健食品良好生产规范》（GMP）有效实施，黑龙江省食品药品监督管理局全面启动保健食品生产企业质量受权人试点工作。 该局选择基础条件较好、产品风险度高的20个企业为试点企业，制定出台了《黑龙江省保健食品生产企业实施质量受权
根治“保健”市场乱象需社会共治
“保健”市场乱象严重危害民生，严重影响经济高质量发展，严重破坏社会和谐稳定。1月8日，国家市场监管总局联合多部门在京召开整治“保健”市场乱象百日行动电视电话会议，部署开展“百日行动”。据悉，本次“百日行动”从2019年1月8日开始，为期100天。市场监管总局、工业和信息化部、公安部、民政部、住