抑郁症不只药物和心理治疗还有一种新方法——无创脑刺激
抑郁症是一种常见的心境障碍，以显著而持久的心境低落为主要临床特征。据世界卫生组织统计，全球抑郁症发病率约为11%，约有3.4亿抑郁症患者。当前抑郁症已成为世界第四大疾病，预计到2020年将成为仅次于心脏病的人类第二大疾患。在美国，每年花在抗抑郁药上的费用高达数十亿美元。但美国国立卫生研究院估计，这些药物只对60％至70％的患者起效。因此，除了药物之外，科学家们也在寻求其他的治疗方法。 加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Semel神经科学与人类行为研究所提供了一种完全不同于药物的抑郁症疗法——经颅磁刺激（TMS），该技术利用脉冲磁场作用于中枢神经系统，改变皮层神经细胞的膜电位，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动，从而引起一系列生理生化反应，简单地说，这种方法就像是在给电脑重新接线。 目前，TMS已经被FDA批准用于治疗对药物无反应的抑郁症。UCLA的研究人员表示，它还没有被充分利用。不过，今年夏天推出的新设备将会为更......阅读全文
首款－罗氏SMA片剂治疗药物获FDA批准
罗氏集团（Roche）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Evrysdi®（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物，已在 100 多个国家/地区获得批准。Evrysdi 片剂能够
FDA批准双特异性抗体以治疗视力下降
FDA批准罗氏Vabysmo 罗氏公司于2022年1月31日宣布，FDA批准Vabysmo（faricimab-svoa）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。该双特异性抗体通过中和血管生成素-2和血管内皮生长因子-A，以两种治疗途径，靶向并抑制视力下降。治疗途径
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一
美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV－1感染
今日，Gilead Sciences 宣布美国 FDA 批准了其新药 Biktarvy 上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与 tenofovir alafenamide（
FDA批准默沙东新疗法－用于治疗细菌性肺炎
今日，默沙东（MSD）宣布其抗菌疗法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的补充新药上市申请（sNDA）已获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。FDA在其新闻稿中指出，在全球耐药超级细菌的危机下，这一疗法有望解决重要的未竟医疗需求。 这款疗法所
脑深部电刺激术治疗Meige综合征病例分析
Meige综合征又称眼睑痉挛-口下颏部肌张力障碍，是一种不明原因的颜面部肌肉肌张力障碍性疾病，中老年女性多见，主要表现双眼睑痉挛，合并面部肌张力障碍样不自主运动。这种肌张力障碍严重影响病人的日常活动，眼睑痉挛可导致病人自卑、社交障碍，严重的眼睑痉挛甚至可以导致病人功能性失明。2016年应用脑深部电刺
无创产前检测
无创产前检测（NIPT）越来越受到大家的重视，检验科在无创产前检测方面的工作也越来越多。什么是无创产前检测？1997 年香港中文大学的卢煜明（Dennis L）教授发现在母体外周血浆中存在胎儿游离 DNA。这种胎儿游离 DNA 来自于胎盘滋养层细胞，在怀孕后 5 周就可检测到，怀孕 10 周
无创光学活检
共聚焦激光显微内镜（Confocal laser endomicroscopy，CLE）是近年来出现的一项新型内镜检查技术。它将微型化的共聚焦激光显微镜整合至电子内镜头端，在进行普通白光内镜检查的同时可通过共聚焦激光扫描技术进行显微镜检查，实现了活体成像由宏观向微观的纵深发展。共聚焦激光显微内镜
美FDA修改重度抑郁症指南
随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案，该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。 当地时间本周一（8月20日），美国法规事务专业协会（RAPS）报道，强生旗下杨森制药、武田制药和Lundbeck各自对拟议的指南变更表达了担忧。 重度抑郁症（
美国FDA批准Exservan，治疗肌萎缩侧索硬化症
Aquestive Therapeutics是一家专业制药公司，致力于运用创新技术开发差异化产品为患者解决治疗挑战。该公司正在推进一条后期ZL产品管线，用于治疗中枢神经系统疾病，并为侵入性的标准护理疗法提供替代方案。此外，该公司还与其他药企合作，利用其专有的、同类最佳的技术（如PharmFilm
Dupixent获FDA批准治疗青少年湿疹－扩展患者群50％
3月12日，美国FDA宣布，批准由Regeneron Pharmaceuticals公司和赛诺菲（Sanofi）公司联合开发的重磅药Dupixent扩展适用范围，可以用于治疗年龄在12-17岁之间的中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方疗法后没有得到完全控制，或者不适于使用外用药。D
Sunosi获FDA批准，专注治疗睡眠呼吸暂停与嗜睡症
据外媒获悉，美国当地时间3月20日，总部位于加利福尼亚州的生物制药公司Jazz Pharmaceuticals宣布其最新研发的药物Sunosi（solriamfetol）通过了美国食品和药物管理局（FDA）的审核，批准用于改善和治疗嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等相关睡眠疾病。图片来源于网
首个心血管疾病声波治疗技术获美国FDA批准
近日，致力于钙化心血管疾病治疗的先锋企业之一Shockwave Medical宣布，美国FDA批准了其产品Lithoplasty系统，用于外周动脉疾病（PAD）患者治疗血管钙化斑块。 外周动脉疾病是一种心脏外围区域的血管疾病，又被称为周围性血管疾病。该疾病症状主要表现为有限的血流量达到腿脚等身
FDA批准首个治疗帕金森相关幻觉和妄想的药物Nuplazid
美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日在美国监管方面传来重大喜讯，该公司开发的帕金森药物Nuplazid（pimavanserin）获得FDA批准，成为首个获批治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid的获批，标志着帕金森病性精神病临床治疗
梯瓦Cinqair(reslizumab)获FDA批准用于治疗危重型哮喘
近日，梯瓦呼吸疾病管线在美国监管方面传来重大利好消息，其人源化抗体Cinqair (reslizumab)获得FDA批准，用于18岁及以上重度哮喘患者的维持治疗。 Cinqair (reslizumab)以前已经获批与其它哮喘药物联用，用于已经接受过治疗、且具有严重哮喘史的患者。 Cinqa
FDA批准治疗阿片类药物依赖的首个颊膜片Bunavail
Bunavail（丁丙诺啡和纳洛酮）颊膜片（buccal film，CIII）新药申请（NDA）获FDA批准。Bunavail适用于阿片类药物依赖（opioid dependence）的维持治疗，该药应用作一个完整的治疗计划（包括资讯和心理支持）的一部分。 Bunavail是FDA批准的首个也
FDA批准的用于实体瘤治疗的单抗类药物盘点
全球范围内癌症已成为导致人类死亡的最主要病因，并且随着人口的增长及老龄化的出现，发病率日益升高。在所有的治疗措施中，标准治疗方案主要为手术、化疗及放疗。尽管化疗方案效果显著，但该措施缺乏对于肿瘤细胞的选择性，因而容易导致对机体的系统性毒性，以及抗药性的产生。随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解
经加速审查后－FDA批准两款癌症治疗方案
美国有线电视新闻网报道，本周，美国食品和药物管理局(FDA)在加快审查后，批准了两种癌症治疗方法：Vitrakvi和Xospata。 Vitrakvi于11月26日获得批准，是一种针对具有特定遗传特征(生物标志物)的成人和儿童癌症患者的治疗方法。FDA在声明中说，这是第二种被批准的基于肿瘤生物
FDA批准“firstinclass”创新疗法－治疗白日过度嗜睡
今日，美国FDA批准Wakix (pitolisant）用于治疗成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡 (EDS) 。Wakix是一款“first-in-class”的选择性组胺3（h3）受体拮抗剂/反向激动剂，通过一种全新的作用机制——增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和
Waters新推出治疗药物监测工具包－获得FDA批准
7月15日，在美国圣地亚戈召开的2007美国临床化学学会（AACC,American Association for Clinical Chemistry）年会及临床实验室博览会上，Waters公司推出MassTrak™免疫抑制剂监测工具包。该工具包用于肝脏和肾脏移植病人的他克莫斯水平的监测。除了w
脑深部电刺激术治疗抽动秽语综合征病例分析
1.病例资料 男性，16岁，因头面部和肩部不自主抽动8年、加重半年入院，伴有躁动、易激惹、注意力不集中、学习成绩差、不愿上学等。北京宣武医院诊断为抽动秽语综合征，给予氟哌啶醇（4mg，2次/d）+盐酸苯海索（2mg2/d）+美多芭（0.25mg2/d），治疗效果欠佳。术前耶鲁综合抽动严重程度量表（Y
治疗抑郁症－致幻蘑菇成分获FDA突破性疗法认定
今日（10月24日），COMPASS Pathways公司宣布，美国FDA授予该公司研发的赛洛西宾（psilocybin）疗法突破性疗法认定，用于医治治疗抵抗性抑郁症（treatment-resistant depression，TRD）。FDA将与COMPASS Pathways公司合作，加快
U糖停售无创血糖检测设备－无创检测难过审批
近日，伴随着声势浩大的新闻发布会上市的，号称“中国首台无创血糖检测”，并希望以此为基础建设第三方数据开放平台及智能硬件生态链的无创血糖检测设备——U糖被暂缓销售，其主要原因为U糖无创血糖检测设备仍未获医疗注册许可，且获批难度很大，因此暂缓上市。 据U糖官网显示，就在首批设备预定时间即将终止的时
戴这款隐形眼镜，疗效堪比抗抑郁药
韩国材料科学家设计出一种可刺激大脑的隐形眼镜，其治疗小鼠抑郁症的效果与堪比抗抑郁症药物百忧解。这种柔软透明的隐形眼镜内置电极，能够通过视网膜向大脑传递温和的电信号，以刺激与抑郁症相关的特定脑区。相关研究5月14日发表于《细胞报告物质科学》。研究显示，患抑郁症的小鼠在接受为期三周的隐形眼镜治疗后，
Science：脑部电流刺激确可改善记忆
Science：脑部电流刺激确可改善记忆 美国西北大学医学院最新研究结果显示颅磁刺激通过用磁脉冲（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）进行非损伤性电流传送来刺激特定脑区，可改善记忆，为治疗由中风、早期阿兹海默病、创伤性脑损伤和心跳骤停等引
详解无创产前检测
无创产前检测（NIPT）越来越受到大家的重视，检验科在无创产前检测方面的工作也越来越多。什么是无创产前检测？1997 年香港中文大学的卢煜明（Dennis L）教授发现在母体外周血浆中存在胎儿游离 DNA。这种胎儿游离 DNA 来自于胎盘滋养层细胞，在怀孕后 5 周就可检测到，怀孕 10 周
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产