护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实…… 7月21日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（以下简称报告），总结回顾开展药物临床试验数据核查两周年的历程。 报告显示，国家食品药品监督管理总局开展药物临床试验数据核查两年来，共派出185个检查组，对313个药品注册申请进行现场核查，整肃了我国药品研发领域不规范行为，营造出科学、公平的创新研发环境，圆满完成了总局向国家和人民承诺的阶段性任务。 历史呼唤 敢为人先 时......阅读全文
莉芙敏片的临床试验
本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁，停经时间≥5个月，FSH≥40μ/L，Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法，阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例，其中围绝经期
日批准iPS细胞进行临床试验
日本厚生劳动省的审查委员会26日批准了利用诱导多功能干细胞(iPS细胞)开展视网膜再生的临床研究。这将是世界上首次利用能发育成各种细胞的iPS细胞进行临床研究。 虽然批准时附加了减少癌变可能性的条件，不过日本政府的审查工作实际上已结束。经过上级科学技术工作小组和厚生劳动大臣的批准后，将由理
布累迪宁的临床试验
对226例肾移植患者探讨了布累迪宁的临床成绩[sup]6）[/sup]，其结果见到延长移植肾的存活期间及抑制排异反应效果。原则上1日给1次，给药量为初始量100～200mg/日，维持量75～100mg/日。另外，布累迪宁与肾上腺皮质激素制剂或硫唑嘌呤和肾上腺皮质激素制剂合用。 生存率及植活率：
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
儿童药临床试验仍未破局
研究显示，我国儿童用药正面临严峻挑战。15家三级医院使用的儿科用药中，说明书标注用法用量的仅占47.3%；某大型儿童专科医院超说明书用药的医嘱占比达到53%。用药不当的背后，隐藏着儿科用药临床试验研究薄弱这一棘手难题。 在近日举办的第六届量身定制儿童药暨儿童用药安全高峰论坛上，北京儿童医院副院
欧盟临床试验政策改革实现飞跃
在欧盟新协议下，公众将更容易获取临床试验结果 在12月20日达成的临时协议下，欧盟的研究人员将不得不公开临床试验的结果。欧盟28个成员国的代表与欧盟议会达成协议，这是其更广泛改革的决定性一步，将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。 让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果，
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。 在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能
心肌病的临床用药分析（一）
心肌病是指伴有心肌功能障碍的心肌疾病。原发性心肌病是指原因不明而又非继发于全身或其他器官系统疾病的心肌原发性损害。继发性心肌病是指心肌病变病因已明，或继发或伴发于全身性疾病。原发性心肌病可分为扩张型心肌病、肥厚型心肌病、限制型心肌病和致心律失常型右室心肌病。以扩张型心肌病常见，肥厚型心肌病次
心肌病的临床用药分析（二）
【处方3】 卡托普利25mg，每天3次，口服； 呋塞米20mg，每天1次，口服； 地高辛0.25mg，每天1次，口服； 螺内酯20mg，每天1次，口服。 适应症：扩张型心肌病伴慢性心力衰竭，NYHA心功能Ⅳ级。 分 析：呋塞米为高效能利尿药，每天20mg开始，
心律失常治疗的临床合理用药
心律失常的药物治疗，多数学者赞成仅对恶性心律失常或有明显自觉症状者进行治疗。本文简要介绍一下心律失常治疗的临床合理用药。 心律失常药物治疗的适应症： ①室性期前收缩Lown分类Ⅱ级以上； ②室上速（PSVT）有或无心功能不全； ③室颤（VF）或多形性室速； ④预激综
临床不合理用药分析及对策
一、临床不合理用药分析 1.用法不合理： ①服药时间不合理。某些药物如头孢氨苄、头孢拉定、罗红霉素、阿奇霉素以及大多数胃药如多潘立酮等，还有部分降血糖药的吸收受胃内容物的影响，餐后服用使其吸收减少，血药浓度降低，故在餐前服用； ②给药次数不合理。如：罗红霉素0.15g，3次/日
原发性高血压临床用药分析（三）
【处方8】 氯沙坦 50mg，每天1次，口服。 适应症：轻度及中度高血压，尤其伴痛风或应用血管紧张素转化酶抑制药发生干咳者。 分 析：氯沙坦为血管紧张素Ⅱ受体拮抗药，它可降低血压；能改善心力衰竭，防止高血压并发的血管壁增厚和心肌肥厚；具有肾脏保护作用，增加肾血流量、肾小球滤
老年高血压的临床用药原则
高血压是老年人的常见病。老年人高血压发病率高，其临床症状及特点与中青年高血压明显不同。在治疗中应注意老年人血压升高的病理、生理特征及机制，做到临床合理用药。现就老年高血压的临床用药原则探讨如下。 1 注意长期化用药原则 除非高血压患者发生心肌梗死、脑卒中等心脑血管病后血压可不再升高，
感染性休克的临床用药分析
感染性休克是由病原微生物及其代谢产物在机体内引起的一种微循环障碍及细胞与器官代谢，功能损害综合征。感染性休克病情危重，必须争分夺秒，综合治疗。除积极控制感染外，应针对休克的病理生理给予补充血容量、纠正酸中毒、调整血管舒缩功能、消除血细胞聚集以防止微循环瘀滞，以及维护重要脏器的功能等。 【处
原发性高血压临床用药分析（四）
【处方12】 吲达帕胺 2.5mg，每天1次，口服； 依那普利10.0mg，每天2次，口服。 适应症：重度高血压（收缩压180-209mmHg和／或舒张压110～119mmHg），尤其老年高血压患者。 分 析：《中国高 血压防止指南》指出，各类降压药单独应用所推荐的剂
原发性高血压临床用药分析（一）
原发性高血压是以血压升高为主要临床表现的综合征，通常简称为高血压。高血压是多种心、脑血管疾病的重要病因和危险因素，影响重要脏器如心、脑、肾的结构和功能，最终导致这些器官的功能衰竭，是心血管疾病死亡的主要原因之一。高血压的标准为收缩压≥l40mmHg和（或）舒张压≥90mmHg。积极应用非药
临床常用药物配伍禁忌总结
当应用一种药物疗效不佳时，就需要选择其他的药物进行合理的配伍。但是并不是所有的配伍都是合理的，有些配伍使药物的治疗作用减弱，导致治疗失败；有些配伍使副作用或毒性增强，引起严重不良反应；还有些配伍使治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，也可引起不良反应，乃至危害病人等。这些配伍均属配伍
心血管临床用药的禁忌（四）
阿斯匹林 禁忌：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者，血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。3个月龄以下婴儿禁用。 【注意事项】 1.6岁以下儿童及年老体弱者慎用。 2.有哮喘及其他过敏反应者，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者，痛风患者，心、肝
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
心血管临床用药的禁忌（一）
倍他乐克的禁忌症： 1 心原性休克 有症状的低血压（阻滞B受体，收缩血管，降低血压） 2 病窦 （延长房室结的不应期，降低心室率） 3 有症状的Ⅱ，Ⅲ度房室传导阻滞 （同上） 4 不稳定的，失代偿性心力衰竭患者（阻滞B1受体，负性肌力作用，减少心排血量） 5支气管哮
心血管临床用药的禁忌（三）
硝酸酯类药物的禁忌和慎用 一、禁忌 1 青光眼患者，眼内压增高者 2 对有机硝化物过敏者 3 颅内高压者 4 严重贫血患者 5 严重低血压者 6 快速型心律时常患者 7 肥厚型心肌病 二、慎用 1.妊娠和哺乳期妇女 2.急性心肌梗
心血管临床用药的禁忌（五）
钙离子拮抗剂 双氢吡啶类的钙拮抗剂目前在临床上主要用于治疗高血压，常用的有硝苯地平、尼群地平、氨氯地平、非洛地平等。非双氢吡啶类钙拮抗剂主要用于心律失常（如维拉帕米）、和冠心病心绞痛（如硫氮卓酮）。这类药物常见的不良反应包括： 1、 体位性低血压：并非很常见，主要在与其它降血压药物合
原发性高血压临床用药分析（五）
【处方17】 吲达帕胺 2.5mg，每天1次，口服； 硝苯地平控释片 30.0mg,每天1次，口服。 适应症：重度高血压，尤其老年高血压或有脑血管病史者。 分 析：吲达帕胺和硝苯地平控释片组合对降低脑血管病危险有良效，且较为安全，目前已成为常用联合用药的一线组合。有研究发
过敏性休克的临床用药分析
过敏性休克是外界某些抗原性物质进入已致敏的机体后，通过免疫机制在短时间内发生的一种强烈的多脏器累及综合征。过敏性休克的表现与程度，依机体 反应性、抗原进入量及途径等而有很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。由药物引起的变态反应所致有效循环血量的绝对和相对减少而使各重要组
心血管临床用药的禁忌（二）
胺碘酮在临床上的应用 禁忌症： 1.房室传导阻滞 2.心动过缓 3.甲状腺功能障碍 4.对碘过敏者禁用 下列情况应该慎用 QT延长综合征，低血压，肝肺功能不全，严重充血性心衰患者以及孕妇应该慎用，服本品时不宜哺乳。并且儿童不宜使用 顺便提一下该药的
临床常用药物过敏试验方法
临床常用药物过敏试验方法 1 青霉素G钠（钾） 1.1 皮试溶液的配制 取青霉素皮试剂一支（含青霉素钠2500单位），加入氯化钠注射液5ml溶解稀释（含青霉素500单位／ml）。本品稀释后供24小时使用。 1.2 皮试方法及观察结果 皮内试验：消毒前臂屈侧关节
原发性高血压临床用药分析（二）
【处方3】 尼群地平10mg，每天2次，口服。 适应症：中度高血压，尤其经济条件差者。 分 析：尼群地平为二氢吡啶类钙拮抗药，抑制血管平滑肌跨膜钙离子内流，能扩张冠状动脉，扩张周围小动脉。降压起效迅速而强力，降压疗效和降压幅度相对较强，剂量与疗效呈正相关关系，疗效的个体差
临床用药需注意的几个问题
随着新药的不断问世，临床用药过程中药源性疾病的发生，引起了临床医学家和药理学家的重视，下面就临床用药中需注意的问题谈几点体会： 1. 注意名称相似的药物的区别 有些药物名称相似，药理作用、用途完全不同，也有些药物名称相似，作用也类似，但药物作用机理和毒性大小完全不同。如肝泰乐和安泰
重离子放疗临床试验在沪完成
上海市质子重离子医院运用重离子（碳离子）放射治疗技术，为一位71岁的前列腺癌患者进行了针对肿瘤病灶的“立体定向爆破”治疗。 该医院技术委员会主任蒋国梁介绍说，国际公认的、目前最先进的放疗技术是质子重离子治疗技术。其在对实体肿瘤进行射线“打击”时，能对肿瘤病灶进行强有力的照射，同时避开正常组织照
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力。它能在人身上