农业农村部发布新建兽药生产线GMP检查验收评定标准
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局： 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知》（农办医〔2013〕7号），我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》（以下简称《评定标准》）。现印发给你们，请遵照执行。 农业农村部办公厅 2018年4月20日 附件：农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知农办医〔2018〕14号.ceb 附件：新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定项目表20180420.doc......阅读全文
北京将加强食药监管京津冀一体化－完善“黑名单”制度
在近日召开的北京市食品药品监督管理局工作会议上，对2015年工作情况进行了盘点，部署了2016年食品药品监管任务。 2015年工作盘点 盘点一：监管关口前移，食品药品安全风险得到有效防控 ——14.33万个样本的安全监测抽验 2015年，全年共完成食品药品监测抽样样本14万余，监测
安徽食药监出台中药饮片生产企业开办管理指导意见
为进一步深化审批查制度改革，严格中药饮片生产准入，促进中药饮片产业健康发展，日前，安徽省食品药品监督管理局出台了《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》，在中药饮片生产企业试行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度。 《指导意见》规定，中药饮片生产行政许可与药品生产质量管理规
医药行业格局即将改写
新版GMP认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。 为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线? 首先，企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行，但企业
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
2011版GMP验证指导操作规程（三）
2.6换气次数 换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。 2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。 2.6.2 合格标准 A级 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.
两药企未通过GMP被CFDA公示！
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥
2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁
2011版GMP验证指导操作规程（一）
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控
GMP认证纯化水系统主要设备单元介绍
纯化水设备系统介绍：GMP认证纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。其处理工艺：1、采用预处理+二级RO反渗透+灭菌杀菌+循环供水工艺；2、采用预处理+二级RO反渗透+EDI+灭菌消毒+循环供水工艺处理。GMP认证纯化水主要处理单元介绍：★多介
CFDA监管升级，GMP、GCP认证取消还无定论
2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，引起了医药行业不小的猜测，但有些过度解读，老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。 “一期工程”到底是什么 其实CFDA监管信息系统早在“
乳制品企业GMP、HACCP认证规则将实施
为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》的有关规定，规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)和危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证工作，提高乳制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委近日发布公告，公布了《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施
GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？ 答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干
国内制药行业普遍关注GMP修订
在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局宣布，《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成，预计将于今年上半年发布。这对于国内制药行业来说，无疑是一件影响深远的大事。那么，业内人士是如何看待GMP的修订呢? 北京利祥制药有限公司总裁杨军：新版GMP参考了W
马尔文流变仪效力再生医药GMP检测
德国著名医药公司GMP检测中心应用马尔文Kinexus 旋转流变仪进行再生药物领域的生物材料分析 德国蒂宾根(Tübingen)大学自然与医学科学学院(NMI)在其下属公司NMI技术转让股份有限公司的GMP检测中心新安装马尔文仪器公司的Kinexus流变仪。Kinexus主要用于分析生物材
新版GMP车间洁净度级别及监测
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和
新版GMP大限临近－中药饮片加速洗牌
随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。 广发证券分析师张其立认为，尽管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年，目前仅20%企业
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
国家食药监管局公布第四批重新聘任的药品GMP检查员名单
为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照国家食品药品监督管理局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家食品药品监督管理局综合考评，李卫华等123人为第四批重新聘任的国家药品GMP检查员。
关注！农业农村部批准6家单位申报的8种兽药产品为新兽药
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京中海生物科技有限公司等16家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准北京生
唯一获工信部推荐“国家科技进步奖”的医药项目竟然是它
12月26日，工信部网站显示：由楚天科技、华中科技大学、国防科学技术大学、人福医药、正大天晴、江苏恒瑞等共同完成的“药剂高效分装生产线及产业化”近日获得2017年度工业和信息化部拟推荐国家科学技术奖候选项目。这也是今年生物医药行业唯一一个获得工信部推荐的项目。公示截止日为2017年1月5日。
冷却水违规排入外环境－－经查明福建塔牌水泥存在环境问题
根据环境保护部副部长潘岳批示，环境保护部环境监察局就群众“福建塔牌水泥有限公司环境问题”的来信转至福建省环保厅调查处理。 经调查，福建塔牌水泥有限公司位于福建省龙岩市武平县岩前镇，现有两条各4500吨/日的新型干法水泥熟料生产线。公司建设项目分两期建设完成，分别于 2007年2月和12
我国注册首个海水养殖动物活疫苗
由于肉质鲜嫩少刺，学名“大菱鲆”的多宝鱼为人所爱，但近年来抗生素滥用导致的化学药物超标问题，让人心存芥蒂。记者4日从华东理工大学获悉，在国家863计划支持下，历时10年，该校张元兴教授团队的最新研究成果有望让我们吃上放心的多宝鱼——“大菱鲆迟钝爱德华氏菌活疫苗（EIBAV1株）”已获得国家新兽药
农业部通报两起生产销售假劣兽药典型案件
近日，农业部通报了青岛诺迪制药有限公司（以下简称青岛诺迪）和江西海联动物药业有限公司（以下简称江西海联）涉嫌生产销售假劣兽药案，其中江西海联案件更是全国首例兽药添加瘦肉精案，主要违法犯罪嫌疑人一审获无期徒刑。近年来，农业部门与公安部门不断健全完善部门间合作工作机制，加强合作办案，合力打击兽药违法
关于农兽药残留标准的解读
1、什么是农药和兽药残留？ 农药残留是指农作物使用农药后残存于农产品中的农药母体、代谢物、反应产物及杂质等；而兽药残留是指食用动物在使用兽药后，蓄积或残存在动物组织器官中或进入泌乳动物乳汁或产蛋禽蛋中的药物原形、代谢物和杂质等。 2、农药和兽药残留安全标准是如何制定的？ 国
日本拟修订农兽药残留限量
近日，日本厚生劳动省发布G/SPS/N/JPN/319号通报，拟修订食品中农业化学品残留标准，涉及农药百克敏和兽药泰乐菌素。该通报的评议截止期为9月21日，随后将尽快批准发布，并在一定宽限期后生效。 百克敏为浅米色无味结晶体，对眼睛和皮肤均有刺激性，是最新型甲氧基丙烯酸酯类的杀菌剂。泰乐菌
别让水产品变成兽药食品
在超市、批发市场，一旦发现含有禁用兽药成分的水产品，在处罚商户、供货商的同时，也要严格处罚市场管理者，以此倒逼市场管理者对不合格水产品说“不”。 据新华网报道，近日，国家食药监总局召开发布会通报了2017年食品安全监督抽检情况。根据通报，抽检平均合格率达97.6%,呈现出“稳中向好”的趋势。值
所售猪肉兽药竟超标24倍！！！
2019年11月6日，上海市市场监督管理局发布2019年第43期省级食品安全监督抽检信息。抽检样品共计781批次，其中不合格4批次，不合格项目：啶虫脒、磺胺类（总量）、腐霉利、镉（以Cd计）。 上海朋联实业发展有限公司香花桥分公司所售小青菜啶虫脒超标，检验结果为4.46mg/kg，标准值为1m
兽药残留检测仪的特点
A 超大液晶触摸屏，内置中文windows操作系统，自主选择设置检测项目、品名及单位名称； B 开机自检功能，对光路、机械运动部件进行自检，保证每次工作仪器处于正常状态； C 单次可对96个样品同时检测，自动计算判断检测结果，随时通过自带微型打印机打印； D 配有RS-232接口，可以和P