院士谈：没有“药神”，如何让百姓吃上救命药
“药神”火了。可是，靠个人力量找代购买仿制药，这种事还是有一点不靠谱。日前，3名院士接受《中国科学报》采访，一起谈没有“药神”，我们怎么才能让百姓吃上“救命药”。建议一：做中国新药，为原始创新努力努力再努力 中科院院士陈凯先：长期以来，我国药物研发和医药产业发展主要依赖仿制，据上世纪90年代统计，我国生产的药品中，97%为仿制产品。但上世纪90年代中后期以来，国家大力推进科技创新，我国在新药研究和新药研发技术平台建设方面取得显著成效。 2008年国家重大科技专项《重大新药创制》开始实施，有力地推动了我国自主创新能力的提升。近10年来，我国批准的1.1类新药达到30多个，今年以来新药批准数量显著上升，几乎1~3个月就有一个新药批准上市，标志着我国新药研发能力上了一个新台阶。 但是，我们也要看到，虽然已经成功研发出了一批自主创新的新药，这些药都具有新的化学结构和自主知识产权，但是其作用机理和靶点都......阅读全文
安捷伦助力原研药、仿制药、生物药研发与行业法规标准
创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。与国家“加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级”规划相呼应，国家在鼓励药物创新方面给予了政策上的大力支持。与“十一五”相比，“十二五”规划中, 重大新药研发、创制领域专项的投入力度加倍，体现出国家鼓励创新药研发,并引导企业向制药产业链上
专家谈仿制药原研药：打破“共识”为仿制药正名
“落实医疗机构合理用药规定，充分发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药，鼓励常用低价药品的使用。” 日前，国家卫计委等八部委出台了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》），就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问时表达了如上观点
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健康状
原研药VS仿制药：成份相同药效有差别
原研药和仿制药之争由来已久。此次发改委的降价令，对于一些国内的仿制药而言，的确可以算是机遇。不过，对于普通百姓而言，原研药和仿制药的区别并不是市场和利润，而是价格和质量，他们最关心的是到底仿制药和原研药的区别在哪里?面对二者，该何去何从? 主要成分相同 仿制药是相对于原研药
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
Biotech鄙视链如何破局？
药企之间，是有鄙视链的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做创新药的看不起做仿制药的。 在这条鄙视链里，仿制药沦为最底层。这条鄙视链的底层逻辑在于，创新药的成功可以带来更丰厚的回报
中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市
丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可
制药业巨震，10亿级重磅药曙光初现
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。 “文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上
麻醉药高壁垒下寡头垄断－国内仿制药赶超原研药
麻醉是手术中至关重要的环节，麻醉的好坏直接关系手术的成败，也在一定程度上决定着病人的安危。麻醉用药行业与医药行业的其他子行业相比，有着一些特殊的行业属性。 麻醉用药临床推广专业性很强，医生需根据既定的方案开具处方，这也导致很多新进入行业的企业很难有所作为。从总体市场来看，以外企和有影响力的
天士力拿下三款原研新药－中资药企海外布局加速
在国家鼓励创新药、接受药品境外临床试验数据的大背景下，资金雄厚的国内制药企业纷纷远赴海外，或直接收购创新原研药企业，或通过ZL许可的形式引入国际创新药在研品种。 7月18日，天士力医药集团股份有限公司与日本EA制药株式会社正式签署有关引进一款名为“AJT240”的静脉注射药物。 据了解，除天
从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
从制药大国迈向制药强国！仿制药发展“跨三关”
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
如何破解制药企业创新“瓶颈”？这个《意见》里提到了！
建立上市药品目录集，为仿制药生产者明确了被仿对象；发挥企业的创新主体作用，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺…… 10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），推出一揽子利好我国医药创
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
中国原研抗癌新药走出国门
记者从北大肿瘤医院获悉，由该院朱军教授牵头研发的原研新药Zanubrutinib被美国FDA授予新突破性疗法认定。这是迄今为止中国本土研发的抗癌药物首次获得该国际认可。 Zanubrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗复治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA突破性疗
原研1类创新药利厄替尼片获批上市
记者从中国科学院广州生物医药与健康研究院（以下简称广州健康院）获悉，1月16日，由该院与中国科学院上海药物研究所联合自主研发的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）获得国家药品监督管理局的上市批准，为非小细胞肺癌患者提供新选择。据介绍，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗
中国第一个原研丙肝创新药物成功申报
12月27日，中国创新药物开发企业歌礼今日宣布，公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦（ASC08）的上市申请，已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局受理。 丙肝是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等渠道传播。它可导致肝脏
正大天晴开挂了！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏
近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
恒瑞前9个月营收超100亿，市值暴增800亿！凭什么？
10月18日，恒瑞医药发布2017年第三季度报告。报告显示，恒瑞1~9月共实现营业收入100.7亿元，相比去年同期增加21.81%。归属上市公司股东净利润23.28亿元，较上年同期增长了20.7%。 从资本市场来看，虽然当前市盈率高达70多倍，但这并不妨碍其在二级市场倍受亲睐。截止今天收盘，恒
奥司他韦原研药和仿制药有何区别？“流感神药”供应如何？
1月12日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍了呼吸道疾病的有关情况。值得关注的是，针对老百姓关心的流感等呼吸道疾病的药品供应情况，工信部相关负责人予以详细说明。抗病毒药物磷酸奥司他韦目前市场上既有原研药，也有仿制药，两者有何区别？对此，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋表示，磷酸奥司他韦是一个药品
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
抗癌药零关税，国产新药创制怎么办
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 显而易见的是，关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能
抗癌药零关税，国产新药创制怎么办
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 显而易见的是，关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使