积极推进临床试验60日默示许可制度!药审中心举办座谈会
为落实国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告）要求，提高临床试验申请申报质量，引导申请人递交科学、风险可控、可行的临床试验方案及支持性资料，药审中心近日组织召开新药临床试验申请座谈会，邀请省局和行业协会代表、外资和国内制药企业代表约130人参加会议。药审中心审评员就临床试验审评审批程序及沟通交流等相关事宜与参会人员进行了互动交流。企业代表提问 首先，药审中心主任许嘉齐就统一思想、凝聚共识、共同推进临床试验审评审批改革等内容进行了深入交流；接着，外资企业代表介绍了欧、美、日等国家的临床试验申报资料要求及早期临床研究方案设计概要；随后，药审中心临床审评员围绕50号公告，结合审评实践，就临床试验申请的审评观念和申报资料要求进行了宣讲。最后，企业参会人员就50号公告中60日默示许可、临床试验申报资料要求、沟通交流事宜、伦理审查批件、药物警戒等热点问题与药审中心临床......阅读全文
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
安科生物：正在按药审中心发补要求补充相关资料
有投资者在投资者互动平台提问：请问HER2在药品审评中心最新的进展情况。安科生物（300009.SZ）3月31日在投资者互动平台表示，我公司曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料，目前相关资料工作进展顺利，公司尽快将补充资料报送药审中心进行发补审评。
药审中心：明确4、5.2类仿制药BE研究批次样品批量要求
日前，原国家食品药品监管总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知（以下简称“通知”），旨在促进仿制药研发，完善仿制药注册申请技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）
药品说明书规范来了，国家药监局药审中心发布编写指南
近日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）。细化了药品说明书和电子药品说明书的编写要求。详细内容如下： 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023
国家药监局药审中心发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合
邢钢检验中心通过国审
近日，邢钢理化检验中心通过CNAS中国合格评定认可委员会第三次复评审，获得新版实验室认可证书。 据悉，邢钢理化检验中心包括三个实验室，分别是产品检验室、中心化验室和研究实验室。从2004年6月开始，理化检验中心依据相关标准建立了实验室管理体系。近日，中国合格评定认可委员会专家通过了对理化检验中
药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）征求意见
关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）”意见的通知 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第一批外聘专家
药审中心与药品大湾区分中心联合举办生物制品变更管理技术指导培训会
为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广东省药监局副局长
药审中心与山东省食品药品监管局签署战略合作协议
为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。 孙咸泽指出，双方签署的合作协议是全国首个省级食品药品监管局与药审中心签
名单公布！2024年第三批药审中心外聘专家增补名单征求意见
近日，国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第三批）（征求意见稿）”意见的通知。 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补
积极推进临床试验60日默示许可制度!药审中心举办座谈会
为落实国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告）要求，提高临床试验申请申报质量，引导申请人递交科学、风险可控、可行的临床试验方案及支持性资料，药审中心近日组织召开新药临床试验申请座谈会，邀请省局和行业协会代表、外资和国内制药企业代
药审中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出，旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试
国家药监局药审中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第24号） 为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
国家药监局药审中心发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》
国家药监局药审中心发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）。原文如下： 为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检
19项|器审中心新增器械注册审查原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1. 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（下载） 2. 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（下载）
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目启动
11月22日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”关于“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目启动会在京以“线上”方式召开。科技部中国生物技术发展中心副主任郑玉果、国家药品
国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下： 一、对于进口原料
CDE：创新药临床试验申请申报资料要求发布
2025年09月12日，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》和《创新药临床试验申请评估报告》，自发布之日起施行。国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告（2025年第40号） 为落实《国务院办公
国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第23号） 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，形成《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于
“优先审评”下的药审速度，最快审批仅需17天
CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着“优先审评”制度在国内正式落地，因此2016年也被称为“优先审评”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
招标公告：重庆江津区中心医院病理诊断中心技术采购
项目概况： “重庆市江津区中心医院病理诊断中心技术服务采购”项目的潜在投标人应在“重庆市政府采购网（www.ccgp-chongqing.gov.cn）”获取采购文件，并于 2022年3月3日 10:00（北京时间）前提交投标文件。 一、项目基本情况 项目号：21C02737 采购执行编号
CFDA印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。 食品药品监管总局 2016年3月28日 国家食品药品
721万－该市疾控中心设备采购中标公告
9月24日，广汉市疾病预防控制中心发布三乙设备采购项目公开招标中标公告，岛津、莱伯泰科、新仪、赛默飞等纷纷中标，总中标（成交）金额为721.374万元。 一、项目编号：N5106812024000121 二、项目名称：三乙设备采购项目 三、采购结果 四、主要标的信息合同包1(合同包一):
国家纳米科学中心采购项目中标公告
采购人名称：国家纳米科学中心 采购代理机构全称：东方国际招标有限责任公司 采购项目名称：国家纳米科学中心MOCVD纳米材料生长系统(GaN)、激光共聚焦显微镜和热化学气相沉积系统采购项目 招标编号：OITC-G13026280 定标日期：2013年7月
器审中心公开2024上半年19个IVD产品审评报告
2024年6月7日 审评报告名称：乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 申请人：圣湘生物科技股份有限公司 2024年5月24日 审评报告名称：自测凝血检测仪 审评报告名称：凝血酶原时间检测卡（电化学法） 申请人：罗氏诊断公司 Roche Diagno
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
黑龙江省政府采购中心招标公告
黑龙江省政府采购中心招标公告 黑龙江省政府采购中心按照黑龙江省政府采购管理办公室下达的采购计划，依据《政府采购法》及相关法规，对黑龙江省食品药品监督管理局_食品快检箱采购及服务进行国内公开招标，现欢迎国内合格的供应商参加投标。 一、项目编号： SC[2011]1561 二、项目名称
长春应化所通过新时代认证中心监审及换版审核
3月8日至11日，中国新时代认证中心的4位审核专家对中科院长春应用化学研究所进行了质量管理体系监督检查及换版审核。所长安立佳、党委书记张洪杰等接待了审核组专家。 通过对最高管理层、管理部门及相关课题组为期4天的审核，审核组对长春应化所质量管理体系给予了较高的评价。审核结论为：