再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical products”，其所指称的内容更加专注于医疗产品。 药监局已不是第一次更名了，从SDA，CDA到SFDA，CFDA，再到新的NMPA…… Medical products的表述引发了对药监局监管内容超出药品和医疗器械的猜测，随着互联网、AI黑科技的发展，医疗产品不断扩容，药监局所监管的药械是否会涵盖层出不穷的数字医疗产品？ “为后续职能扩展留出了空间。”中国药品监督管理研究会专家委员、国家行政学院副教授胡颖廉对此次药监局更名表示。至于能扩展多少，“还得看三定方案” 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变......阅读全文
公开征求：关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见 为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 请于2025年6月
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告
国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见药监综药注函〔2024〕329号 为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意
国家药监局综合司公示一项推荐性医疗器械行业标准立项
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能
Claudin18.2新药临床试验申请获NMPA受理
具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，创胜集团 (Transcenta Holding) 近日宣布其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化单克隆抗体（内部称为 TST00
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见 药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械
关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项征求
国家药监局综合司公开征求《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为进一步加强对省级中药饮片炮制规范的监督实施，保障中药饮片质量安全，满足中医临床需求，国家药监局组织研究起草了《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见
国家药监局公开征求进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项
国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1
加大质量管理力度－药监局发布一征求意见稿
国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见 为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公
公开征求《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修订草案征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修订草案征求意见稿）》意见 为进一步深化监管改革，支持化妆品原料创新，优化新原料注册备案资料要求，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规规定，结合行业发展实际，国家药监局组织起草了《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修
药监局：创新药附条件批准上市新规（附政策解读）
8月25日，NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，同步发布其政策解答。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征
《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》修订草稿意见
为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作，促进行业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿），现公开征求意见。 请将意见反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“医用透明质酸钠产品管理类别公告”。反馈意见截止时间为
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
近日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，公开征求意见。详细内容如下： 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械
国家药监局：征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见 为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见
兰州财经大学改名西北财经大学？甘肃教育厅回应
9月13日，对于网友提议的将兰州财经大学改名为西北财经大学一事，甘肃省教育厅答复称，这不符合国家和教育部政策要求。 9月初有网友在人民网“领导留言板”上写道，“兰州财经大学作为西北第一的财经大学，拥有多个硕博点，财经学科实力强，在西北地区财经实力雄厚。将兰州财经大学改名为西北财经大学，可以
千年古港福建“泉州港”被整合改名引网民争议
“把千年古港泉州港改名实在草率。”“唐宋以降泉州港以中国出口门户而闻名全球。改名，你们凭什么？”近日，福建泉州港几个港区被整合并入湄洲湾港，新港舍弃古港“泉州港”名称不用而改用“湄洲湾港”一事在网上引发争议。 质疑：“泉州港”消失？！ 福建省交通运输厅3月31日发布公告表示，自20
海天起诉威极索赔1000万威极：改名可以但没钱赔偿
昨日庭上。 5月25日，新快报曾对“工业酱油”相关事件作报道。 自3月事发后，威极厂区的工人全部被遣散回家。 该案昨在佛山中院一审，威极幕后老板至今仍未归案 随着多名威极高管被刑拘，威极“工业酱油”事件卷起的巨浪逐渐平落，但却硝烟未散…… 昨日上午，海天
《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》公开征求意见
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册中请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见。 该实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检时的现场检查，也可作为注册申请人实施注册自检
公开征求－对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的意见
国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见 为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公
关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜公开征求意见
国家药监局综合司公开征求《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》意见 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量
《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》公开征求意见
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.go
公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判
国家药监局征求意见：深化化妆品监管改革，推动产业高质量发展
为进一步深化化妆品监管改革，促进产业高质量发展，更好满足新时代人民群众对美好生活的新期盼，国家药监局组织起草了《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。改革内容涵盖多个方面，包括加大产业创新支持力度，如畅通新功效化妆品注册渠道、鼓励新品首发、促进银发经济
共85项－国家药监局公示2025年医疗器械行业标准制修订计划项目
近日，国家药监局公示了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目，涵盖85项标准制修订任务，包括强制性标准和推荐性标准。此次公示的85项标准制修订计划项目分为两部分：强制性标准和推荐性标准。其中，强制性标准包括麻醉和呼吸设备人工复苏器、热传导式理疗设备通用技术要求、血管内导管球囊扩张导管等6项，涉及心
阿诺医药Pelareorep获得NMPA认可开展III期临床试验
2019年3月21日，阿诺医药宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件，将在中国开展Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心Ⅲ期临床试验。 Pelareorep是全球研发进展较快的可通过静脉注
再鼎医药首个抗感染新药上市申请，获NMPA受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申
NMPA批准133个药品受理号－多款新药获批上市
2025年3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了最新一批药品批准证明文件送达信息。此次共有133个受理号获批，涵盖多款重磅新药，涉及辉瑞、艾伯维、阿斯利康、科伦博泰等知名药企。 在本次获批的药品中，江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片新增适应症，获批用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展
国家药监局公开征求医疗器械出口销售证明管理规定意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药
国家药监局：征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见
国家药监局征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》意见
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意