Aerie公司Rocklatan（拉坦前列素／netarsudil）获美国FDA批准
Aerie制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司青光眼药物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%），该药是一种每日一次的滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压（IOP）。Aerie已计划在2019年第二季度将Rocklatan推向市场。 Rocklatan由固定剂量的拉坦前列素（latanoprost）和netarsudil组成，其中：拉坦前列素是处方最广泛的一种前列腺素类似物（PGA），通过葡萄膜巩膜通道（uveoscleral pathway）机制增加液体流出，netarsudil则是Aerie公司已上市青光眼药物Rhopressa（netarsudil眼用溶液，0.02%）的活性药物成分，这是一种首创的Rho激酶（ROCK）抑制剂，专门针对眼部小梁网。在美国，Rhopressa于2017年12月获批上市，这是一款全新的每日一次......阅读全文
FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”
为了加快应对新冠病毒病（COVID-19）疫情的发展，美国FDA日前宣布，为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。该计划将利用一切可用的资源，尽可能快速地把新疗法带给广大患者，并同时评估其
美FDA修改重度抑郁症指南
随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案，该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。 当地时间本周一（8月20日），美国法规事务专业协会（RAPS）报道，强生旗下杨森制药、武田制药和Lundbeck各自对拟议的指南变更表达了担忧。 重度抑郁症（
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
美国FDA证明：OMP属安全食品
核心提示：牛奶基础蛋白（MBP）在美国FDA的GRAS列表中是属于安全食品。OMP是MBP中的一部分。组成MBP和OMP的基础牛奶蛋白是天然蛋白质，存在于所有鲜奶和乳制品中。这些蛋白质已在全世界用于人们膳食的含乳产品中并被广泛食用。 近年来，对牛奶尤其是乳清蛋白中
Molgradex拿下FDA突破性疗法认定
“剑指”自身免疫性肺病！Molgradex拿下FDA突破性疗法认定 Savara公司宣布，美国FDA授予其在研药物Molgradex突破性疗法认定，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）患者。 Molg
诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准
诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰（HFpEE）患者。随着此次扩展标签的批准，Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症（HFrEF和HFpEF）都获得批准的治疗药物。 2015年7月，Entresto首次获FDA批准用于治疗射血分数降低心衰（HFr
震惊！FDA批准的抗癌新药74％没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。 在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者
干货盘点：FDA的cGMP法规常见术语
FDA的cGMP是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价（或含量）并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。以下是FDA的cGMP法规中的常见术语。 （1） 法（Act）
Agilent－xCELLigence－RTCA助力Autolus获得FDA批准
安捷伦创新技术为Autolus Therapeutics 获批的CAR-T疗法AUCATZYL®提供精准可靠的测试支持 2025年3月25日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，其为Autolus Therapeutics最近获得FDA批准的CAR-T疗法AUCATZYL® 提供了关键技术支持。
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
美国FDA用扑热息痛出皮疹应停药
扑热息痛（对乙酰氨基酚）是常用解热镇痛药，美国食品和药品管理局（FDA）8月1日发布提示称，扑热息痛可引起罕见但严重的皮肤病，建议服用时一旦出现皮疹、皮肤出水泡或更严重的皮肤损害时，应停药就诊。 FDA药品不良反应报告系统（FAERS）的工作人员调查了1969年到2012年间的相关病案
低酸罐头成FDA主要通报对象
今年6月份，因生产工艺未备案的低酸罐头成为美国FDA主要通报对象。低酸罐头和酸化食品因涉及热力杀菌，工艺复杂，容易产生安全卫生问题，一直以来被认为是风险较高的产品。想进入美国市场，必须首先通过严格的官方安全卫生验证审核，须满足美国联邦法规21CFR Part 110(GMP法规)、21 CFR
祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格
值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 HCC是全球第六大癌症，但在美国十分罕见，2018年发病人数约为61483人。HCC是一种致命性癌症，五年存活率为12.2％，是癌症第三大死因。虽然大多
FDA建议批准vorapaxar治疗既往MI患者
FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以10比1的投票结果，建议批准抗血小板药物vorapaxar用于有心肌梗死（MI）史患者的辅助治疗。如果获批，vorapaxar将以商品名Zontivity上市，作为标准疗法的辅助药物，以减少心血管死亡、心肌梗死、卒中和紧急冠状动脉血运重建的风险。
美国FDA将重新定义“健康食品”
据外媒报道，近年来美国各界人士对“健康食品”的范畴提出质疑，10日美国FDA对此表示，将重新定义“健康食品”，并广泛征求意见。 据报道，根据美国20多年前出台的健康食品规定，食品的营养成分如脂肪、饱和脂肪、胆固醇、钠及糖，必须符合规定的含量，始可标示为“健康”食品。 报道称，由于20多年
美国FDA阐述色素添加剂法规
色素添加剂在食品、药品、化妆品、和医药器械领域方面的添加要求要由美国食品及药品管理局批准。 根据特定的色素添加剂来控制类型和检测频率。对于绝大部分的色素添加剂来说，审批的程序是美国食品及药品管理局色素分批认证程序，逐批认证。为了给色素分类认证，制造商根据认证要求文件，提供给美国FDA一份色
美FDA发禁令－果味香烟被封杀
为了降低香烟的致死危害，减少美国吸烟人数，美国食品与药品管理局(FDA)昨日发布禁令，叫停带有糖果味、水果味或香料味的香烟。 FDA负责人汉伯博士说：“几乎90%的成人烟民都是从青少年时开始吸烟的，而正是这些带香味的烟成了孩子吸烟的‘敲门砖’，也为年轻人成为烟民开了路。” 她同时指出
2025年医疗器械FDA注册费全新发布!企业如何以更低成本开展FDA
2024年7月31日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了联邦公报的公告，宣布医疗器械使用费及设立年费2025财年(2025财年)的注册费，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA还宣布了对小企业费用的更新减少。 2025财年，FDA的510(k)上市前提交标准费用为24335
FDA正式批准首个HIV预防药物上市
本周美国的监管机构食品和药物管理局(FDA)正式批准了首个预防HIV感染药物Truvada上市。 FDA官员Margaret Hamburg称赞Truvada是减少美国HIV感染率的一种工具。在美国每年有5万HIV感染者被确诊，过去Truvada联合两种低剂量的抗逆转录病毒药物通常
阿斯利康鱼油药物Epanova获得FDA批准上市
阿斯利康公司开发的鱼油疗法治疗心血管疾病药物Epanova最近获得FDA批准上市。公司希望这一药物能够成为目前阿斯利康在该领域主打药物 Crestor的一个有效补充。Crestor将在2016年丧失ZL保护，这也将使公司在该领域的市场份额受到仿制药的挑战。不过，分析人士认为这一药物的获批，并
FDA批准强生糖尿病复方药INVOKAMET
强生（JNJ）8月8日宣布，FDA批准糖尿病复方药INVOKAMET（canagliflozin/二甲双胍），用于2型糖尿病成人患者的治疗。VOKANAMET是由固定剂量canagliflozin和速释二甲双胍（metformin）组成的复方单片，在单一片剂中结合了2种机制互补的降糖药，可同时提
美国FDA上半年批准13个新药
2012年1~6月美国FDA一共批准了12个新分子实体药物，1个新生物制剂，15个新制剂，1个新盐药物和3个新组合物(本文中将OmontysPreservativeFree和Omontys归为一个新分子实体药物)。而去年同期FDA批准了18个新分子实体。 其中，辉瑞有两个新分子实体获批，从
诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回
美国FDA本周在关于突破性疗法药物优先审核中否决了诺华公司突破性心血管药物serelaxin上市的请求，表示他们需要更多数据来说明这种药物的疗效。这对诺华公司来说是一个重大打击。诺华公司此前对serelaxin寄予厚望，认为它将是治疗心血管病药物的一个里程碑。Serelaxin是一种人工合成的松
FDA：新网络工具助力罕见病研究
你可能会认为，罕见病在美国3.2亿人中，只占很少的一部分。但是这只是针对一种罕见病。实际上，我们现在确定的罕见病大约有7000种。如果你把这些罕见病影响的人群叠加起来，大概有3200万-差不多每十个美国人中就有一个患有罕见病。然而，不幸的是，尽管在一些方面我们已经取得了进步，但是很多人还是不能得
FDA发布草案指导EHR在临床中应用
电子健康档案（EHR）已经成为美国医疗体系中不可或缺的组成部分。而越来越多的研究人员已经开始大量使用这一系统提供的信息用于指导药物研发。为了更加规范这一庞大数据库的应用，FDA最近发布了一份指导研究人员在临床研究中使用该数据库的指导意见草案。 FDA希望通过这一指导意见，帮助研究机构更有效使用
FDA奖励15个罕见病药械开发项目
在美国政府遭遇财政困境的当口作出这一安排实属不易。资助金额可谓杯水车薪，但这是对项目的道义支持。 10月21日，FDA宣布对15个罕见病开发项目颁发奖励基金，总额超过1400万美元。 罕见病药械是指用于患者人数(在美国)不超过20万的疾病药品，用于治疗罕见疾病，如果没有帮助难以开发的
FDA批准罗氏最新HIV检测仪
据瑞士时间7月4日报道：罗氏分子诊断公司(Roche Molecular Diagnostics)于近日宣布，它的最新艾滋病病毒载量测试仪已通过美国食品和药物管理局(FDA)，并将可以在今年晚些时候在美国市场上买到。根据一份来自美国疾病控制和预防中心(CDC)的调查显示，到2010年年底，美
美国FDA批准FGFR激酶抑制剂Infigratinib
导读：近期，美国FDA批准了QED Therapeutics, Inc.公司的一类新药infigratinib用于治疗符合特定标准的成年胆管癌患者。此前，该药品获得FDA优先审批和孤儿药资格！ Infigratinib磷酸盐分子式 infigratinib是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往接受
FDA批准新的诊断显像剂Netspot
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫
美国FDA批准Emflaza扩大适用人群
PTC Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩展Emflaza（deflazacort）的标签，纳入2-5岁杜氏肌营养不良症（DMD）儿科患者。此次批准，使Emflaza成为唯一一个被批准用于治疗所有2岁及以上DMD患者的药物。 DMD是一种罕见的儿童遗传