我国糖尿病高端仿制药首次在美上市价格仅为原研药1％
2019年春天，来自青岛的一家药企因糖尿病高端仿制药奈达的成功研发、首度在美国获FDA（美国食品药品监督管理局）审批上市而成为舆论关注的焦点。这款药品预计将于今年在国内获批上市，价格仅为美国原研药的1%左右，真正为广大糖尿病患者带来福利。 来自国际糖尿病联盟公布的数据显示，2017年全球糖尿病患者已达到4.25亿，预计到2045年，糖尿病患者可能达到6.29亿；而中国糖尿病患者数量约1.144亿，已成为患者数量最多的国家。同时，中国在治疗糖尿病及其并发症方面的医疗费用总支出在全球高居第二位，2017年总支出高达3850亿元人民币。 国内如此众多的糖尿病患者，他们的用药状况如何？早在10年前，青岛百洋制药有限公司（以下简称“青岛百洋”）便对此进行了详细调研。 “强大的市场需求推动了我国口服降糖药市场的不断升温和更新换代，而在各类口服降糖药中，二甲双胍是全球治疗2型糖尿病最广泛的一线经典口服降糖药物，也是临床上探索更广泛......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
易瑞沙国内首仿药伊瑞可上市
2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可，原研药为易瑞沙）上市会暨多学科诊疗团队委员会（MDT）成立大会在南京隆重举行。 包括中国工程院于金明院士、中国医学科学院石远凯教授、复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授、北京大学人民医院王俊教授、中国人民解放军焦顺
我国糖尿病高端仿制药首次在美上市－价格仅为原研药1％
2019年春天，来自青岛的一家药企因糖尿病高端仿制药奈达的成功研发、首度在美国获FDA（美国食品药品监督管理局）审批上市而成为舆论关注的焦点。这款药品预计将于今年在国内获批上市，价格仅为美国原研药的1%左右，真正为广大糖尿病患者带来福利。 来自国际糖尿病联盟公布的数据显示，2017年全球糖尿
百健Remicade仿制药英国上市
近日，百健仿制药业务在英国收获喜讯，其强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）生物仿制药在英国上市，同时，百健版的Remicade也是第三个针对Remicade的生物仿制药，给原研药造成了极大的压力。 此前已经获批的Remicade生物仿制药均来自于全球第二大、亚洲第一大单
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
齐鲁制药自主研发“新瑞白”上市
长期以来，骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应，也是限制化疗剂量、延迟化疗周期的主要因素。目前临床主要使用的粒细胞刺激因子为重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），需要每天给药一次，连续给药7—10天。反复的药物注射容易引起患者不良反应增加，行动受限，甚至患者依从性下降，心理抵触情绪增加。 在C
四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
多国批准治疗糖尿病新药上市
Ⅱ型糖尿病是最常见的糖尿病类型，国际糖尿病联盟统计显示，中国是全球糖尿病患者人数最多的国家之一，其中95%左右为Ⅱ型糖尿病。 近年来，欧美等国学者研究发现，DPP-4抑制剂能够有效延缓肠促胰岛素激素GLP-1与GIP的失活，增加活性肠促胰岛素数量，促使胰腺根据葡萄糖浓度分泌胰岛素，从而实现
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
欧盟批准制药巨头GSK的基因疗法上市
5月27日，全球制药巨头葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）的基因疗法Strimvelis被欧盟批准上市，此基因治疗是世界上第一个被批准上市用于儿童缺陷基因修复的疗法，是基因治疗走向市场的又一里程碑事件。 基因疗法Strimvelis由GSK公司与意大利科学家共同
国内首个！华北制药狂犬单抗获批上市
1月25日，国家药监局网站公告，近日通过通过优先审评审批程序批准了华北制药的1类新药奥木替韦单抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。 据悉，狂犬病又称恐水症，是由狂犬病毒感染所致，是我
美国：Vivus制药减肥新药Qsymia获批上市
据美国媒体最新资讯，美国Vivus制药公司(亦作维福斯制药公司)此前向美国食品和药物监管局提交了关于减肥新药Qsymia的上市申请书，美国药监局进行了安全审查之后，正式批准该药物的上市申请。Qsymia药物此前已经获得广大医师的推荐，被誉为最安全的减肥药物。 美国药监局在批准文书中指出，Q
全球首创糖尿病新药获批上市！
十余年长跑后，全球首创糖尿病新药“冲”过了终点线！10月8日，国家药品监督管理局批准了华领医药技术（上海）有限公司（以下简称“华领医药”）申报的Ⅰ类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态，具有从源头上实
AI制药未来在哪？头部公司上市困难重重
随着ChatGPT等生成式AI在今年持续火热，AI可以说是2023年最热门的概念之一，AI制药也因此成为资本热议方向之一。 大约6个月前（6月27日），被外界寄予厚望的“本土AI制药第一股”的英矽智能（InSilico Medicine Cayman TopCo -B）向港交所递交了IPO招
国产首个！步长制药长效EPO产品申报上市
9月3日，CDE网站显示，步长制药的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市，用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物。步长制药在2021年3月启动了艾帕依泊汀α对比重组EPO阿法依泊汀维持治疗在施行血液透析的慢性肾脏病贫
33款1类新药霸屏,42个品种过评,猛攻680亿糖尿病用药市场
近日，东阳光(9.39 +2.74%,诊股)药产品线动态频频：1类新药HEC138671片获批临床、门冬胰岛素注射液获批上市、芬戈莫德胶囊首仿ZL挑战成功……目前东阳光药有33款1类新药处于获批临床及以上阶段，5款处于III期临床阶段，上市可期；深耕680亿糖尿病市场，小分子和大分子创新药齐布局
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
南京正大天晴发威！造影剂迎大爆发，9个首仿上市在即
7月，南京正大天晴制药双喜临门：公司于14日首家提交了磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，对标Incyte/诺华全球销售超30亿美元的重磅抗肿瘤药；18日，第七批国采中选结果官宣，公司第二款造影剂顺利中标。今年以来，南京正大天晴制药收获了不少潜力新品，1类新药的临床工作也在有序推进，15个高端仿制药上市在
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
默沙东、辉瑞糖尿病药Steglatro获批上市
日前，美国FDA批准了默沙东（MSD）和辉瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治疗2型糖尿病。这不仅是短短1个月里获批的第二款糖尿病新药，更是美国FDA在今年批准上市的第45款新药。这一数字也追平了20年来的最高纪录。 这款获批新药所治疗的2型糖尿病是全世
东阳光药发威！33款1类新药霸屏，42个品种过评
近日，东阳光药产品线动态频频：1类新药HEC138671片获批临床、门冬胰岛素注射液获批上市、芬戈莫德胶囊首仿ZL挑战成功……目前东阳光药有33款1类新药处于获批临床及以上阶段，5款处于III期临床阶段，上市可期；深耕680亿糖尿病市场，小分子和大分子创新药齐布局；42个品种过评（14个首家），10
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab
泽璟制药：重组人凝血酶获批上市
泽璟制药(688266)1月2日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶的新药上市申请获得批准，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”
重庆：批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围
重庆市政府办公厅日前印发的《重庆市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》提出，为更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，将鼓励仿制药研发生产，并及时将符合条件的药品纳入医保目录，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。 仿制药指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用及适应症等方面相同的一
泽璟制药：多纳非尼递交新药上市申请
泽璟制药(688266)3月23日晚间公告，3月20日，公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局提交了新药上市申请，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。
国内首家－九典制药子公司新药获批上市
1月22日，九典制药发布公告，全资子公司湖南普道医药的依巴斯汀口服溶液收到国家药监局下发的《药品注册证书》，也是国内首家取得该药品注册证书的企业。 依巴斯汀口服溶液原研药最早于1989年在西班牙上市，主要适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）；慢性特发性荨麻疹的对症治疗。原研
中国生物制药：药监局受理D1553上市申请
中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRASG12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC
洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待，多款首仿药即将上市！
肿瘤药和糖尿病药物研发一直是行业热点关注领域，本文对糖尿病领域进行了分析，看看今年有哪些药品值得期待！ 国内近10年糖尿病药物申报情况 从图1可以看出近十年糖尿病药品的整体申报趋势，2015年达到申报高峰，为540个（按受理号计，下同），2016年大幅度下滑，这与药品申报的总体趋势一